Hjelm vs ansiktsmaske hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom
7. august 2020 oppdatert av: Hamad Medical Corporation
Sammenligning av de kliniske resultatene av ikke-invasiv ventilasjon med hjelm vs ansiktsmaske hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasiv ventilasjon med hjelm for å redusere endotrakeal intubasjonshastighet sammenlignet med ansiktsmaske for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) blant pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Z Peediyakkal, MD
- Telefonnummer: 0097450742399
- E-post: MPeediyakkal2@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdulqadir J Nashwan, MSc
- Telefonnummer: 0097466473549
- E-post: anashwan@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
-
Ta kontakt med:
- Abdulqadir J. Nashwan, MSc
- E-post: anashwan@hamad.qa
-
Ta kontakt med:
- Ahmed S. Mohamed, BSc
- E-post: AMohamed52@hamad.qa
-
Hovedetterforsker:
- Mohamad Y Khatib, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Z Peediyakkal, MD
-
Underetterforsker:
- Moustafa S Elshafei, MD
-
Underetterforsker:
- Hani S Elzeer, MD
-
Underetterforsker:
- Dore C Ananthegowda, MD
-
Underetterforsker:
- Muhsen A Shahen, MD
-
Underetterforsker:
- Wael I Abdaljawad, MD
-
Underetterforsker:
- Karimulla S Shaik, MD
-
Underetterforsker:
- Nevin Kannappilly, MD
-
Underetterforsker:
- Ahmed S Mohamed, BSc
-
Underetterforsker:
- Ahmed A Soliman, BSc
-
Underetterforsker:
- Abdulqadir J Nashwan, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med (akutt respiratorisk distress-syndrom) ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
- Alder: 18 og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endret sensorium [Glasgow Coma Scale (GCS) mindre enn 13]
- Svangerskap
- Hemodynamisk ustabilitet
- Sykelig overvektig
- Pasienter med trakeostomi
- Alvorlig acidose [PH mindre enn 7,15]
- Pasienter med glaukom
- Pasienter med historie med vertigo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon via hjelm
Pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske i mer enn 8 timer, vil fortsette å bruke ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske.
|
Pasienter som trenger lange timer med ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske, vil bytte til ikke-invasiv ventilasjon med hjelm
|
|
Ingen inngripen: Ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske
Pasienter som er tilordnet den konvensjonelle ventilasjonsgruppen vil fortsette ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Antall pasienter som trenger endotrakeal intubasjon etter påføring av hjelm
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av oksygenmetning
Tidsramme: 2 uker
|
Forbedring av oksygenering definert som PaO2/FiO2 ≥ 200 eller økning fra baseline med 100
|
2 uker
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon via endotrakealtube
|
28 dager
|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: 4 uker
|
Antall dager innlagt på intensivavdeling
|
4 uker
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død av enhver årsak under sykehusinnleggelse ved innmelding
|
90 dager
|
|
Behov for proning
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Behov for proning under sykehusoppholdet
|
opptil 24 uker
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Død av en hvilken som helst årsak under ICU sykehusinnleggelse på tidspunktet for innskrivning
|
28 dager
|
|
Pasientens tolerabilitet
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
i hvilken grad åpenbare bivirkninger av et medikament kan tolereres av en pasient, inkludert fôringstoleranse
|
28 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Frutos-Vivar F, Nin N, Esteban A. Epidemiology of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):1-6. doi: 10.1097/00075198-200402000-00001.
- Estenssoro E, Dubin A, Laffaire E, Canales H, Saenz G, Moseinco M, Pozo M, Gomez A, Baredes N, Jannello G, Osatnik J. Incidence, clinical course, and outcome in 217 patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11):2450-6. doi: 10.1097/00003246-200211000-00008.
- Greene R, Lind S, Jantsch H, Wilson R, Lynch K, Jones R, Carvalho A, Reid L, Waltman AC, Zapol W. Pulmonary vascular obstruction in severe ARDS: angiographic alterations after i.v. fibrinolytic therapy. AJR Am J Roentgenol. 1987 Mar;148(3):501-8. doi: 10.2214/ajr.148.3.501.
- Berg KM, Clardy P, Donnino MW. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a review of the literature and current guidelines. Intern Emerg Med. 2012 Dec;7(6):539-45. doi: 10.1007/s11739-012-0856-z. Epub 2012 Sep 28.
- Schwartz AR, Kacmarek RM, Hess DR. Factors affecting oxygen delivery with bi-level positive airway pressure. Respir Care. 2004 Mar;49(3):270-5.
- Khatib MY, Peediyakkal MZ, Elshafei MS, Elzeer HS, Ananthegowda DC, Shahen MA, Abdaljawad WI, Shaik KS, Kannappilly N, Mohamed AS, Soliman AA, Nashwan AJ. Comparison of the clinical outcomes of non-invasive ventilation by helmet vs facemask in patients with acute respiratory distress syndrome. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24443. doi: 10.1097/MD.0000000000024443.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Virussykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-20-616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon via hjelm
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalFullførtKirurgisk sårinfeksjon | Endometritt | Infeksjon; KeisersnittForente stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Imperial College London; Barts & The London NHS Trust; Intensive Care National...FullførtHypoksi | Respiratorisk acidose | Moderat/alvorlig pustebesværStorbritannia
-
Identifai GeneticsRekrutteringGenetikk | Prenatal diagnoseForente stater
-
Helius Medical IncFullførtTraumatisk hjerneskade | Kronisk balanseforstyrrelseForente stater, Canada
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSøvnapné | AlderForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFar Eastern Memorial Hospital; London Health Sciences Centre; Medtronic; The... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKoronararteriesykdomForente stater, Belgia, Canada, Kina, Tyskland, India, Japan, Singapore, Taiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykkeForente stater