急性呼吸窘迫综合征患者的头盔与面罩
2020年8月7日 更新者：Hamad Medical Corporation
急性呼吸窘迫综合征患者头盔与面罩无创通气的临床结果比较
本研究的目的是评估与无创通气 (NIV) 面罩相比，带头盔的无创通气在降低急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者气管插管率方面的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据柏林定义，患有（急性呼吸窘迫综合征）ARDS 的患者
- 年龄：18岁以上
排除标准：
- 感觉中枢改变的患者 [格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 小于 13]
- 怀孕
- 血流动力学不稳定
- 病态肥胖
- 气管造口术患者
- 严重酸中毒 [PH 小于 7.15]
- 青光眼患者
- 有眩晕病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通过头盔进行无创通气
需要面罩无创通气超过 8 小时的患者将继续使用面罩无创通气。
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需要通过面罩进行长时间无创通气的患者将转为使用头盔进行无创通气
|
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无干预：面罩无创通气
分配到常规通气组的患者将继续通过面罩进行无创通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要气管插管
大体时间：6周
|
应用头盔装置后需要气管插管的患者人数
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善氧饱和度
大体时间：2周
|
氧合改善 - 定义为 PaO2/FiO2 ≥ 200 或从基线增加 100
|
2周
|
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无呼吸机日
大体时间：28天
|
气管插管机械通气时间
|
28天
|
|
重症监护病房住院时间
大体时间：4周
|
入住重症监护病房的天数
|
4周
|
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总体死亡率
大体时间：90天
|
入组时住院期间因任何原因死亡
|
90天
|
|
需要 Proning
大体时间：长达 24 周
|
住院期间需要俯卧撑
|
长达 24 周
|
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重症监护病房死亡率
大体时间：28天
|
入组时 ICU 住院期间因任何原因死亡
|
28天
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|
患者耐受性
大体时间：随机分组后 28 天
|
患者可以耐受药物的明显不良反应的程度，包括喂养耐受性
|
随机分组后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Y Khatib, MD、Hamad Medical Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
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- Khatib MY, Peediyakkal MZ, Elshafei MS, Elzeer HS, Ananthegowda DC, Shahen MA, Abdaljawad WI, Shaik KS, Kannappilly N, Mohamed AS, Soliman AA, Nashwan AJ. Comparison of the clinical outcomes of non-invasive ventilation by helmet vs facemask in patients with acute respiratory distress syndrome. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24443. doi: 10.1097/MD.0000000000024443.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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