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Casco vs maschera facciale in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

7 agosto 2020 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Confronto degli esiti clinici della ventilazione non invasiva mediante casco e maschera facciale in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della ventilazione non invasiva con casco nel ridurre i tassi di intubazione endotracheale rispetto alla maschera facciale per ventilazione non invasiva (NIV) tra i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) secondo la definizione di Berlino
  • Età: 18 e più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensorio alterato [Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 13]
  • Gravidanza
  • Instabilità emodinamica
  • Patologicamente obesi
  • Pazienti con tracheostomia
  • Acidosi grave [PH inferiore a 7,15]
  • Pazienti con glaucoma
  • Pazienti con storia di vertigini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva tramite casco
I pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva tramite maschera facciale per più di 8 ore continueranno a utilizzare la ventilazione non invasiva tramite maschera facciale.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva tramite casco
I pazienti che richiedono lunghe ore di ventilazione non invasiva tramite maschera facciale passeranno alla ventilazione non invasiva utilizzando un casco
Nessun intervento: Ventilazione non invasiva tramite maschera facciale
I pazienti assegnati al gruppo di ventilazione convenzionale continueranno la ventilazione non invasiva tramite maschera facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale dopo l'applicazione del dispositivo del casco
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento dell'ossigenazione definito come PaO2/FiO2 ≥ 200 o aumento rispetto al basale di 100
2 settimane
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale
28 giorni
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di giorni ricoverati in unità di terapia intensiva
4 settimane
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per qualsiasi causa durante il ricovero al momento dell'arruolamento
90 giorni
Bisogno di proning
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Necessità di proning durante la degenza ospedaliera
fino a 24 settimane
Mortalità in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte per qualsiasi causa durante il ricovero in terapia intensiva al momento dell'arruolamento
28 giorni
Tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
il grado in cui gli effetti avversi palesi di un farmaco possono essere tollerati da un paziente, inclusa la tolleranza alimentare
28 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-20-616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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