Přilba vs. obličejová maska u pacientů se syndromem akutní respirační tísně
7. srpna 2020 aktualizováno: Hamad Medical Corporation
Srovnání klinických výsledků neinvazivní ventilace přilbou vs. obličejová maska u pacientů se syndromem akutní respirační tísně
Cílem této studie je zhodnotit účinnost neinvazivní ventilace pomocí přilby při snižování četnosti endotracheální intubace ve srovnání s obličejovou maskou s neinvazivní ventilací (NIV) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s (syndrom akutní respirační tísně) ARDS podle berlínské definice
- Věk: 18 a více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se změněným senzoriem [Glasgow Coma Scale (GCS) menší než 13]
- Těhotenství
- Hemodynamická nestabilita
- Morbidně obézní
- Pacienti s tracheostomií
- Těžká acidóza [PH méně než 7,15]
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti s anamnézou vertiga
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace přes helmu
Pacienti, kteří vyžadují neinvazivní ventilaci přes obličejovou masku po dobu delší než 8 hodin, budou i nadále používat neinvazivní ventilaci přes obličejovou masku.
|
Pacienti vyžadující dlouhé hodiny neinvazivní ventilace přes obličejovou masku přejdou na neinvazivní ventilaci pomocí přilby
|
|
Žádný zásah: Neinvazivní ventilace přes obličejovou masku
Pacienti zařazení do skupiny s konvenční ventilací budou pokračovat v neinvazivní ventilaci přes obličejovou masku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba endotracheální intubace
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet pacientů vyžadujících endotracheální intubaci po aplikaci helmy
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení saturace kyslíkem
Časové okno: 2 týdny
|
Zlepšení oxygenace definované jako PaO2/FiO2 ≥ 200 nebo zvýšení o 100 oproti výchozí hodnotě
|
2 týdny
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace přes endotracheální trubici
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dní přijatých na jednotku intenzivní péče
|
4 týdny
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny během hospitalizace v době zařazení
|
90 dní
|
|
Need for Proning
Časové okno: až 24 týdnů
|
Potřeba rýhování během pobytu v nemocnici
|
až 24 týdnů
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny během hospitalizace na JIP v době zařazení
|
28 dní
|
|
Snášenlivost pacienta
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
stupeň, do kterého mohou být pacientem tolerovány zjevné nepříznivé účinky léku, včetně tolerance krmení
|
28 dní od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Frutos-Vivar F, Nin N, Esteban A. Epidemiology of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):1-6. doi: 10.1097/00075198-200402000-00001.
- Estenssoro E, Dubin A, Laffaire E, Canales H, Saenz G, Moseinco M, Pozo M, Gomez A, Baredes N, Jannello G, Osatnik J. Incidence, clinical course, and outcome in 217 patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11):2450-6. doi: 10.1097/00003246-200211000-00008.
- Greene R, Lind S, Jantsch H, Wilson R, Lynch K, Jones R, Carvalho A, Reid L, Waltman AC, Zapol W. Pulmonary vascular obstruction in severe ARDS: angiographic alterations after i.v. fibrinolytic therapy. AJR Am J Roentgenol. 1987 Mar;148(3):501-8. doi: 10.2214/ajr.148.3.501.
- Berg KM, Clardy P, Donnino MW. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a review of the literature and current guidelines. Intern Emerg Med. 2012 Dec;7(6):539-45. doi: 10.1007/s11739-012-0856-z. Epub 2012 Sep 28.
- Schwartz AR, Kacmarek RM, Hess DR. Factors affecting oxygen delivery with bi-level positive airway pressure. Respir Care. 2004 Mar;49(3):270-5.
- Khatib MY, Peediyakkal MZ, Elshafei MS, Elzeer HS, Ananthegowda DC, Shahen MA, Abdaljawad WI, Shaik KS, Kannappilly N, Mohamed AS, Soliman AA, Nashwan AJ. Comparison of the clinical outcomes of non-invasive ventilation by helmet vs facemask in patients with acute respiratory distress syndrome. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24443. doi: 10.1097/MD.0000000000024443.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-20-616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy