- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507802
Helm vs. Gesichtsmaske bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
7. August 2020 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation
Vergleich der klinischen Ergebnisse der nicht-invasiven Beatmung mit Helm und Gesichtsmaske bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung mit Helm bei der Reduzierung der endotrachealen Intubationsraten im Vergleich zur Gesichtsmaske für nichtinvasive Beatmung (NIV) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Z Peediyakkal, MD
- Telefonnummer: 0097450742399
- E-Mail: MPeediyakkal2@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdulqadir J Nashwan, MSc
- Telefonnummer: 0097466473549
- E-Mail: anashwan@hamad.qa
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
-
Kontakt:
- Abdulqadir J. Nashwan, MSc
- E-Mail: anashwan@hamad.qa
-
Kontakt:
- Ahmed S. Mohamed, BSc
- E-Mail: AMohamed52@hamad.qa
-
Hauptermittler:
- Mohamad Y Khatib, MD
-
Hauptermittler:
- Mohamed Z Peediyakkal, MD
-
Unterermittler:
- Moustafa S Elshafei, MD
-
Unterermittler:
- Hani S Elzeer, MD
-
Unterermittler:
- Dore C Ananthegowda, MD
-
Unterermittler:
- Muhsen A Shahen, MD
-
Unterermittler:
- Wael I Abdaljawad, MD
-
Unterermittler:
- Karimulla S Shaik, MD
-
Unterermittler:
- Nevin Kannappilly, MD
-
Unterermittler:
- Ahmed S Mohamed, BSc
-
Unterermittler:
- Ahmed A Soliman, BSc
-
Unterermittler:
- Abdulqadir J Nashwan, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit (akutem Atemnotsyndrom) ARDS gemäß Berliner Definition
- Alter: 18 und älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verändertem Sensorium [Glasgow Coma Scale (GCS) unter 13]
- Schwangerschaft
- Hämodynamische Instabilität
- Krankhaft übergewichtig
- Patienten mit Tracheotomie
- Schwere Azidose [PH-Wert unter 7,15]
- Patienten mit Glaukom
- Patienten mit Schwindel in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nichtinvasive Beatmung über Helm
Patienten, die länger als 8 Stunden eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske benötigen, verwenden weiterhin eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske.
|
Patienten, die stundenlang eine nicht-invasive Beatmung über eine Gesichtsmaske benötigen, werden auf eine nicht-invasive Beatmung mit einem Helm umsteigen
|
Kein Eingriff: Nichtinvasive Beatmung über Gesichtsmaske
Patienten, die der konventionellen Beatmungsgruppe zugeordnet sind, setzen die nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske fort
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die nach Anwendung des Helmgeräts eine endotracheale Intubation benötigen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verbesserung der Sauerstoffversorgung, definiert als PaO2/FiO2 ≥ 200 oder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 100
|
2 Wochen
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus
|
28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
|
4 Wochen
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
90 Tage
|
Notwendigkeit des Pronierens
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Notwendigkeit der Bauchlagerung während des Krankenhausaufenthaltes
|
bis zu 24 Wochen
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tod aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
28 Tage
|
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
|
Der Grad, in dem offensichtliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels von einem Patienten toleriert werden können, einschließlich der Futtertoleranz
|
28 Tage nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad medical corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
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- Greene R, Lind S, Jantsch H, Wilson R, Lynch K, Jones R, Carvalho A, Reid L, Waltman AC, Zapol W. Pulmonary vascular obstruction in severe ARDS: angiographic alterations after i.v. fibrinolytic therapy. AJR Am J Roentgenol. 1987 Mar;148(3):501-8. doi: 10.2214/ajr.148.3.501.
- Berg KM, Clardy P, Donnino MW. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a review of the literature and current guidelines. Intern Emerg Med. 2012 Dec;7(6):539-45. doi: 10.1007/s11739-012-0856-z. Epub 2012 Sep 28.
- Schwartz AR, Kacmarek RM, Hess DR. Factors affecting oxygen delivery with bi-level positive airway pressure. Respir Care. 2004 Mar;49(3):270-5.
- Khatib MY, Peediyakkal MZ, Elshafei MS, Elzeer HS, Ananthegowda DC, Shahen MA, Abdaljawad WI, Shaik KS, Kannappilly N, Mohamed AS, Soliman AA, Nashwan AJ. Comparison of the clinical outcomes of non-invasive ventilation by helmet vs facemask in patients with acute respiratory distress syndrome. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24443. doi: 10.1097/MD.0000000000024443.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-20-616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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