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Helm vs. Gesichtsmaske bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

7. August 2020 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Vergleich der klinischen Ergebnisse der nicht-invasiven Beatmung mit Helm und Gesichtsmaske bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung mit Helm bei der Reduzierung der endotrachealen Intubationsraten im Vergleich zur Gesichtsmaske für nichtinvasive Beatmung (NIV) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abdulqadir J Nashwan, MSc
  • Telefonnummer: 0097466473549
  • E-Mail: anashwan@hamad.qa

Studienorte

      • Doha, Katar
        • Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Y Khatib, MD
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Z Peediyakkal, MD
        • Unterermittler:
          • Moustafa S Elshafei, MD
        • Unterermittler:
          • Hani S Elzeer, MD
        • Unterermittler:
          • Dore C Ananthegowda, MD
        • Unterermittler:
          • Muhsen A Shahen, MD
        • Unterermittler:
          • Wael I Abdaljawad, MD
        • Unterermittler:
          • Karimulla S Shaik, MD
        • Unterermittler:
          • Nevin Kannappilly, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed S Mohamed, BSc
        • Unterermittler:
          • Ahmed A Soliman, BSc
        • Unterermittler:
          • Abdulqadir J Nashwan, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit (akutem Atemnotsyndrom) ARDS gemäß Berliner Definition
  • Alter: 18 und älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verändertem Sensorium [Glasgow Coma Scale (GCS) unter 13]
  • Schwangerschaft
  • Hämodynamische Instabilität
  • Krankhaft übergewichtig
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Schwere Azidose [PH-Wert unter 7,15]
  • Patienten mit Glaukom
  • Patienten mit Schwindel in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive Beatmung über Helm
Patienten, die länger als 8 Stunden eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske benötigen, verwenden weiterhin eine nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske.
Patienten, die stundenlang eine nicht-invasive Beatmung über eine Gesichtsmaske benötigen, werden auf eine nicht-invasive Beatmung mit einem Helm umsteigen
Kein Eingriff: Nichtinvasive Beatmung über Gesichtsmaske
Patienten, die der konventionellen Beatmungsgruppe zugeordnet sind, setzen die nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach Anwendung des Helmgeräts eine endotracheale Intubation benötigen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung der Sauerstoffversorgung, definiert als PaO2/FiO2 ≥ 200 oder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 100
2 Wochen
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
4 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung
90 Tage
Notwendigkeit des Pronierens
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Notwendigkeit der Bauchlagerung während des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 24 Wochen
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Tod aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Einschreibung
28 Tage
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Der Grad, in dem offensichtliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels von einem Patienten toleriert werden können, einschließlich der Futtertoleranz
28 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad medical corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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