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アーメド緑内障弁の管腔内ステントと外部結紮の比較

2020年8月7日 更新者:Faried Mohammed Wagdy、Menoufia University

難治性緑内障の管理と術後の筋緊張低下予防に関して、Ahmed Glaucoma Valve (AGV) の管腔内ステント留置と外部結紮を比較する。

目的: 難治性緑内障の管理と術後の低血圧予防に関して、Ahmed Glaucoma Valve (AGV) の管腔内ステントと外部結紮を比較すること。

患者と方法: このランダム化臨床試験には、難治性緑内障の 25 人の患者 (年齢範囲: 44 ~ 56 歳) の 30 眼が含まれていました。 この調査は、2018 年 9 月から 2020 年 1 月までの期間に実施されました。 この研究には、管腔内ステント留置群の AGV (n=15) と外部結紮群の AGV (n=15) の 2 つの群が含まれていました。 フォローアップは手術後 1 年まで継続した。 主要な結果は、眼圧 (IOP) と、術後の緑内障治療薬の数との関連性でした。 投薬なしの IOP ≤ 21 mmHg は完全な成功を発表し、投薬ありの IOP ≤ 21 mmHg は適格な成功を示しました。 -6 mmHg未満のIOPは、低血圧を定義しました。

キーワード: ステント留置術-結紮術-アーメド弁-低血圧

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

はじめに: 難治性緑内障は、治療が困難な複雑なタイプの緑内障です。 このタイプは、従来の内科的または外科的治療によって低下する抵抗力が高く、眼圧が高いことが特徴です。 シャント手術は、難治性緑内障におけるトラベクレクトミーの不良な長期転帰を改善します。 房水がシリコンチューブ内を直接流れるのを助けます.2 AGV は、バルブのないインプラントで一般的に見られる術後の低緊張を軽減するのに効果的ですが、AGV 後も持続的な低緊張の存在は依然として問題です。 AGV が使用される複雑な目の手術後の強膜瘻形成術および毛様体機能不全の作成における 22 または 23G 針の使用直後の手術直後のシリコン チューブ周囲の房水の流出。 術後の眼圧低下が発生した場合は、結紮またはステントによるチューブの 4-5 閉鎖が必要になる場合があります。 6 焦点領域でのチューブの結紮によって、十分かつ予想される流出制御が誘導されない場合があります。 7 術後の眼圧低下は、Ab インターノ チューブ ステント留置によって効果的に管理できます。 8-10 患者と方法: 難治性緑内障の 30 眼が無作為対照臨床試験に含まれました。 44歳から56歳までの患者。 以前のトラベクレクトミー手術後の耐容投薬にもかかわらず、それらの患者は眼圧(IOP)が高かった。 機関調査委員会の承認がとられました。 2つのグループが研究されました。管腔内ステント グループ (n = 15 目) と AGV と外部結紮グループ (n = 15 目) と AGV。 手術後1年間のフォローアップ。 主要な結果は、眼圧 (IOP) と、術後の緑内障治療薬の数との関連性でした。 投薬なしの IOP ≤ 21 mmHg は完全な成功を発表し、投薬ありの IOP ≤ 21 mmHg は適格な成功を示しました。 -6 mmHg未満のIOPは、低血圧を定義しました。 すべての患者は術前に、ゴールドマン圧平眼圧計を使用した IOP 測定、スネレン E チャートを使用した視力評価 (VA)、ハンフリー視野アナライザーによる視野分析 (VF)、ゴニオレンズによる角度検査、Volk+90 レンズによる視神経乳頭検査を受けました。角膜の透明度と、チューブと前房の深さとの角膜の接触を評価するためのシットランプ検査。 すべての患者は眼球周囲麻酔を受けていました。 術式:I群では上側頭結膜切開を行い、適切な焼灼を行い、角膜輪部後方約10mmに弁体板を留置した。 鉗子を使用して、A 7-0 プロレン スレッドをチューブ ルーメンに挿入しました。 Prolene 7-0 スレッドは、必要に応じて取り外すために、チューブの長さに沿ってハサミでカットしました。 (図 2) グループ II では、グループ I と同じですが、8-0 vicryl を使用して下にある強膜でチューブを結紮し、さらに、チューブ自体の上に 2 mm 離して適用された 2 つの中断されたプロレン 7-0 縫合糸を使用して、部分閉塞し、前房に入る。 (図 3) 最初の 1 週間は 4 時間ごとに抗生物質とステロイドの点眼薬を組み合わせた術後治療で、その後 2 週間かけて徐々に漸減します。 IOP、VA、VF、Volk+90レンズによる視神経乳頭検査、細隙灯検査がフォローアップパラメータでした。 患者がインプラント除去を必要とした場合、緑内障手術を追加した場合、または眼球結核を発症した場合は、失敗と見なされました。

統計分析: データは、SPSS バージョン 22 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) によって統計的に分析されました。 対応のない t 検定とマンホイットニーが量的変数に適用されました。 フィッシャーの正確確率検定が定性変数に適用されました。 関連付けの強さと方向を評価するために、相関が使用されました。 P値0.05未満を有意とした。

データ利用可能性に関する声明: この研究の結果を裏付けるために使用されたデータは、記事に含まれています。

倫理基準の順守 資金提供声明: なし 利益相反: 著者は、この論文の発行に関して利益相反がないことを宣言します。

倫理的承認:人間の参加者を含む研究で行われたすべての手順は、制度委員会の倫理基準と、1964年のヘルシンキ宣言とその後の修正または同等の倫理基準に従っていました。

インフォームド コンセント: インフォームド コンセントは、研究に含まれるすべての個々 の参加者から得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menofia
      • Cairo、Menofia、エジプト
        • Faried Wagdy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

44年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 難治性緑内障患者25名(年齢範囲:44~56歳)30眼

除外基準:

  • 他の種類の緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外部結紮
ビクリル縫合糸によるバルブチューブの外部結紮
2 つのアーム間で術後の筋緊張低下の有病率を比較するには
アクティブコンパレータ:管腔内ステント
プロレン縫合による弁管のステント留置術
2 つのアーム間で術後の筋緊張低下の有病率を比較するには

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の筋緊張低下
時間枠:1年
ゴールドマン圧平眼圧計による術後の眼内毛穴の測定による
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドマン圧平眼圧計による術後高血圧期
時間枠:1年
術後の高血圧期の発生率を研究することによって
1年
低合併症
時間枠:1年
細隙灯検査による
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月13日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Faried1976
  • Tharwat Mokbel (その他の識別子:Mansoura univerity)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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