Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraluminal stenting versus ekstern ligering af Ahmed Glaucoma Valve

7. august 2020 opdateret af: Faried Mohammed Wagdy, Menoufia University

At sammenligne den intraluminale stenting og ekstern ligering af Ahmed Glaucoma Valve (AGV) med hensyn til Refractory Glaucoma Management og Postoperativ Hypotony Prevention.

Formål: At sammenligne den intraluminale stenting og ekstern ligering af Ahmed Glaucoma Valve (AGV) vedrørende refraktær glaukombehandling og postoperativ hypotoniforebyggelse.

Patienter og metoder: Dette randomiserede kliniske forsøg omfattede 30 øjne af 25 patienter (aldersinterval: 44-56 år) med refraktær glaukom. Denne undersøgelse blev udført i perioden fra september 2018 til januar 2020. Undersøgelsen omfattede to grupper, AGV med intraluminal stentinggruppe (n=15) og AGV med ekstern ligeringsgruppe (n=15). Opfølgningen fortsatte til et år efter operationen. Det primære resultat var intraokulært tryk (IOP) og dets sammenhæng med antallet af postoperative glaukommedicin. IOP ≤ 21 mmHg uden medicin annoncerede fuldstændig succes, mens IOP ≤ 21 mmHg med medicin indikerede kvalificeret succes. IOP på <6 mmHg defineret hypotoni.

Nøgleord: Stenting- ligering- Ahmed ventil- Hypotoni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Refraktær grøn stær er en kompliceret type grøn stær, der er svær at behandle. Denne type er kendetegnet ved høj IOP med høj modstand, der kan reduceres ved traditionel medicinsk eller kirurgisk terapi. Shuntkirurgi forbedrer trabekulektomi dårlige langsigtede resultater ved refraktær glaukom.1 AGV, en shuntanordning, bruges enten fra starten eller efter konventionel proceduresvigt ved refraktær glaukom. Det hjælper kammervandet til at flyde direkte i silikonerøret.2 AGV er effektivt til at reducere den postoperative hypotoni, der almindeligvis ses i implantater uden klap, men tilstedeværelsen af ​​vedvarende hypotoni er stadig et problem efter AGV.3 Vedvarende hypotoni efter AGV er forårsaget af over-priming af røret og overdreven manipulation af ventilhuset, der kan beskadige ventilmekanismen, udstrømningen af ​​kammervand omkring silikoneslangen umiddelbart efter operationen efter brug af en 22 eller 23G nål til at skabe sklerostomi og ciliær kropsfunktionssvigt efter operation i komplicerede øjne, hvor AGV anvendes. 4-5 lukning af røret ved ligering eller stenting kan være nødvendig, når der opstår postoperativ okulær hypotoni. 6 Tilstrækkelig og forventet udstrømningskontrol induceres muligvis ikke ved ligering af røret ved et fokalområde. 7 postoperativ okulær hypotoni kunne håndteres effektivt med Ab interno-rør-stenting. 8-10 patienter og metoder: Tredive øjne med refraktær glaukom blev inkluderet i randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter i alderen 44 til 56 år. På trods af tolereret medicin efter tidligere trabekulektomioperation havde disse patienter højt intraokulært tryk (IOP). Godkendelse af det institutionelle forskningsudvalg blev taget. To grupper blev undersøgt; AGV med intraluminal stentinggruppe (n=15 øjne) og AGV med ekstern ligationsgruppe (n=15 øjne). Opfølgning op til et år efter operationen blev udført. Det primære resultat var intraokulært tryk (IOP) og dets sammenhæng med antallet af postoperative glaukommedicin. IOP ≤ 21 mmHg uden medicin annoncerede fuldstændig succes, mens IOP ≤ 21 mmHg med medicin indikerede kvalificeret succes. IOP på <6 mmHg defineret hypotoni. Alle patienter præoperativt blev udsat for IOP-måling ved hjælp af Goldman applanationstonometer, synsstyrkevurdering (VA) ved hjælp af Snellen E-diagram, synsfeltanalyse (VF) af Humphrey synsfeltanalysator, vinkelundersøgelse med goniolens, optisk diskundersøgelse med Volk+90 linse, siddelampeundersøgelse til vurdering af hornhindens klarhed og eventuel berøring af hornhinden med røret og forkammerdybden. Alle patienter havde peribulbar anæstesi. Operativ teknik: I gruppe I blev der foretaget incision af superior-temporal bindehinde, passende kauterisering og ca. 10 mm posteriort for corneal limbus blev ventillegemepladen placeret. Pincet blev brugt til at indsætte en 7-0 prolene tråd i rørets lumen; prolene 7-0-tråden blev klippet med en saks, hvilket gjorde den langs rørlængden for at fjerne den, når det var nødvendigt. (Figur 2) I gruppe II blev det samme som i gruppe I men 8-0 vicryl brugt til at ligere røret med den underliggende sclera ud over brugen af ​​to afbrudte prolene 7-0 suturer påført 2 mm fra hinanden over selve røret for at lave delvis okklusion og derefter ind i det forreste kammer. (Figur 3) Postoperativ behandling med kombinerede antibiotika og steroid øjendråber hver fjerde time i den første uge efterfulgt af 2 ugers gradvis nedtrapning. IOP, VA, VF, optisk diskundersøgelse med Volk+90 linse, spaltelampeundersøgelse var opfølgningsparametrene. Fejl blev overvejet, hvis patienten havde behov for at fjerne implantatet, tilføjet glaukomoperation eller udviklede phthisis bulbi.

Statistisk analyse: Data blev statistisk analyseret ved SPSS version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Ikke-parret t-test og Mann-Whitney blev anvendt på kvantitative variable. Fishers eksakte test blev anvendt på kvalitative variable. Korrelation blev brugt til at vurdere styrken og retningen af ​​association. Mindre end 0,05 P-værdi blev sat til at være signifikant.

Erklæring om datatilgængelighed: De data, der bruges til at understøtte resultaterne af denne undersøgelse, er inkluderet i artiklen.

Overholdelse af etiske standarder Finansieringserklæring: Ingen Interessekonflikter: Forfatteren erklærer, at han ikke har nogen interessekonflikt i forbindelse med udgivelsen af ​​dette papir.

Etisk godkendelse: Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med den institutionelle komités etiske standarder og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder.

Informeret samtykke: Informeret samtykke blev indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Menofia
      • Cairo, Menofia, Egypten
        • Faried Wagdy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 øjne af 25 patienter (aldersinterval: 44-56 år) med refraktær glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • andre typer af glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern ligering
Ekstern ligering af ventilrøret med vicryl suturer
At sammenligne prævalensen af ​​postoperativ hypotoni mellem de 2 arme
Aktiv komparator: intraluminal stenting
stenting af ventilrøret ved prolenesutur
At sammenligne prævalensen af ​​postoperativ hypotoni mellem de 2 arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypotoni
Tidsramme: 1 år
ved at måle intraokulært poresur postoperativt med Goldmann Applanation tonometer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ hypertensiv fase af Goldmann Applanation tonometer
Tidsramme: 1 år
ved at studere forekomsten af ​​hypertensiv fase postoperativt
1 år
lave komplikationer
Tidsramme: 1 år
ved spaltelampeundersøgelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Faried1976
  • Tharwat Mokbel (Anden identifikator: Mansoura univerity)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner