- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508881
Intraluminal stenting versus ekstern ligering af Ahmed Glaucoma Valve
At sammenligne den intraluminale stenting og ekstern ligering af Ahmed Glaucoma Valve (AGV) med hensyn til Refractory Glaucoma Management og Postoperativ Hypotony Prevention.
Formål: At sammenligne den intraluminale stenting og ekstern ligering af Ahmed Glaucoma Valve (AGV) vedrørende refraktær glaukombehandling og postoperativ hypotoniforebyggelse.
Patienter og metoder: Dette randomiserede kliniske forsøg omfattede 30 øjne af 25 patienter (aldersinterval: 44-56 år) med refraktær glaukom. Denne undersøgelse blev udført i perioden fra september 2018 til januar 2020. Undersøgelsen omfattede to grupper, AGV med intraluminal stentinggruppe (n=15) og AGV med ekstern ligeringsgruppe (n=15). Opfølgningen fortsatte til et år efter operationen. Det primære resultat var intraokulært tryk (IOP) og dets sammenhæng med antallet af postoperative glaukommedicin. IOP ≤ 21 mmHg uden medicin annoncerede fuldstændig succes, mens IOP ≤ 21 mmHg med medicin indikerede kvalificeret succes. IOP på <6 mmHg defineret hypotoni.
Nøgleord: Stenting- ligering- Ahmed ventil- Hypotoni
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Refraktær grøn stær er en kompliceret type grøn stær, der er svær at behandle. Denne type er kendetegnet ved høj IOP med høj modstand, der kan reduceres ved traditionel medicinsk eller kirurgisk terapi. Shuntkirurgi forbedrer trabekulektomi dårlige langsigtede resultater ved refraktær glaukom.1 AGV, en shuntanordning, bruges enten fra starten eller efter konventionel proceduresvigt ved refraktær glaukom. Det hjælper kammervandet til at flyde direkte i silikonerøret.2 AGV er effektivt til at reducere den postoperative hypotoni, der almindeligvis ses i implantater uden klap, men tilstedeværelsen af vedvarende hypotoni er stadig et problem efter AGV.3 Vedvarende hypotoni efter AGV er forårsaget af over-priming af røret og overdreven manipulation af ventilhuset, der kan beskadige ventilmekanismen, udstrømningen af kammervand omkring silikoneslangen umiddelbart efter operationen efter brug af en 22 eller 23G nål til at skabe sklerostomi og ciliær kropsfunktionssvigt efter operation i komplicerede øjne, hvor AGV anvendes. 4-5 lukning af røret ved ligering eller stenting kan være nødvendig, når der opstår postoperativ okulær hypotoni. 6 Tilstrækkelig og forventet udstrømningskontrol induceres muligvis ikke ved ligering af røret ved et fokalområde. 7 postoperativ okulær hypotoni kunne håndteres effektivt med Ab interno-rør-stenting. 8-10 patienter og metoder: Tredive øjne med refraktær glaukom blev inkluderet i randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter i alderen 44 til 56 år. På trods af tolereret medicin efter tidligere trabekulektomioperation havde disse patienter højt intraokulært tryk (IOP). Godkendelse af det institutionelle forskningsudvalg blev taget. To grupper blev undersøgt; AGV med intraluminal stentinggruppe (n=15 øjne) og AGV med ekstern ligationsgruppe (n=15 øjne). Opfølgning op til et år efter operationen blev udført. Det primære resultat var intraokulært tryk (IOP) og dets sammenhæng med antallet af postoperative glaukommedicin. IOP ≤ 21 mmHg uden medicin annoncerede fuldstændig succes, mens IOP ≤ 21 mmHg med medicin indikerede kvalificeret succes. IOP på <6 mmHg defineret hypotoni. Alle patienter præoperativt blev udsat for IOP-måling ved hjælp af Goldman applanationstonometer, synsstyrkevurdering (VA) ved hjælp af Snellen E-diagram, synsfeltanalyse (VF) af Humphrey synsfeltanalysator, vinkelundersøgelse med goniolens, optisk diskundersøgelse med Volk+90 linse, siddelampeundersøgelse til vurdering af hornhindens klarhed og eventuel berøring af hornhinden med røret og forkammerdybden. Alle patienter havde peribulbar anæstesi. Operativ teknik: I gruppe I blev der foretaget incision af superior-temporal bindehinde, passende kauterisering og ca. 10 mm posteriort for corneal limbus blev ventillegemepladen placeret. Pincet blev brugt til at indsætte en 7-0 prolene tråd i rørets lumen; prolene 7-0-tråden blev klippet med en saks, hvilket gjorde den langs rørlængden for at fjerne den, når det var nødvendigt. (Figur 2) I gruppe II blev det samme som i gruppe I men 8-0 vicryl brugt til at ligere røret med den underliggende sclera ud over brugen af to afbrudte prolene 7-0 suturer påført 2 mm fra hinanden over selve røret for at lave delvis okklusion og derefter ind i det forreste kammer. (Figur 3) Postoperativ behandling med kombinerede antibiotika og steroid øjendråber hver fjerde time i den første uge efterfulgt af 2 ugers gradvis nedtrapning. IOP, VA, VF, optisk diskundersøgelse med Volk+90 linse, spaltelampeundersøgelse var opfølgningsparametrene. Fejl blev overvejet, hvis patienten havde behov for at fjerne implantatet, tilføjet glaukomoperation eller udviklede phthisis bulbi.
Statistisk analyse: Data blev statistisk analyseret ved SPSS version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Ikke-parret t-test og Mann-Whitney blev anvendt på kvantitative variable. Fishers eksakte test blev anvendt på kvalitative variable. Korrelation blev brugt til at vurdere styrken og retningen af association. Mindre end 0,05 P-værdi blev sat til at være signifikant.
Erklæring om datatilgængelighed: De data, der bruges til at understøtte resultaterne af denne undersøgelse, er inkluderet i artiklen.
Overholdelse af etiske standarder Finansieringserklæring: Ingen Interessekonflikter: Forfatteren erklærer, at han ikke har nogen interessekonflikt i forbindelse med udgivelsen af dette papir.
Etisk godkendelse: Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med den institutionelle komités etiske standarder og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder.
Informeret samtykke: Informeret samtykke blev indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egypten
- Faried Wagdy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 øjne af 25 patienter (aldersinterval: 44-56 år) med refraktær glaukom
Ekskluderingskriterier:
- andre typer af glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern ligering
Ekstern ligering af ventilrøret med vicryl suturer
|
At sammenligne prævalensen af postoperativ hypotoni mellem de 2 arme
|
|
Aktiv komparator: intraluminal stenting
stenting af ventilrøret ved prolenesutur
|
At sammenligne prævalensen af postoperativ hypotoni mellem de 2 arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hypotoni
Tidsramme: 1 år
|
ved at måle intraokulært poresur postoperativt med Goldmann Applanation tonometer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ hypertensiv fase af Goldmann Applanation tonometer
Tidsramme: 1 år
|
ved at studere forekomsten af hypertensiv fase postoperativt
|
1 år
|
|
lave komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
ved spaltelampeundersøgelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Faried1976
- Tharwat Mokbel (Anden identifikator: Mansoura univerity)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .