- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508881
Stent Intraluminal versus Ligadura Externa da Válvula de Glaucoma de Ahmed
Comparar o Stent Intraluminal e a Ligadura Externa da Válvula de Glaucoma de Ahmed (AGV) em relação ao Tratamento do Glaucoma Refratário e à Prevenção da Hipotonia Pós-Operatória.
Objetivos: Comparar o stent intraluminal e a ligadura externa da Ahmed Glaucoma Valve (AGV) em relação ao tratamento do glaucoma refratário e à prevenção da hipotonia pós-operatória.
Pacientes e Métodos: Este ensaio clínico randomizado incluiu 30 olhos de 25 pacientes (faixa etária: 44-56 anos) com glaucoma refratário. Este estudo foi realizado durante o período de setembro de 2018 a janeiro de 2020. O estudo incluiu dois grupos, AGV com grupo de stent intraluminal (n=15) e AGV com grupo de ligadura externa (n=15). O acompanhamento continuou até um ano após a operação. O desfecho primário foi a pressão intraocular (PIO) e sua associação com o número de medicamentos para glaucoma no pós-operatório. PIO ≤ 21 mmHg sem medicamentos anunciou sucesso completo, enquanto PIO ≤ 21 mmHg com medicamentos indicou sucesso qualificado. PIO de <6 mmHg definiu hipotonia.
Unitermos: Stent- ligadura- Válvula de Ahmed- Hipotonia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: O glaucoma refratário é um tipo complicado de glaucoma de difícil tratamento. Este tipo é caracterizado por PIO alta com alta resistência a ser reduzida pela terapia médica ou cirúrgica tradicional. A cirurgia de shunt melhora os resultados ruins a longo prazo da trabeculectomia no glaucoma refratário.1 AGV, um dispositivo de shunt, é usado desde o início ou após a falha dos procedimentos convencionais no glaucoma refratário. Ajuda o humor aquoso a fluir diretamente no tubo de silicone.2 O AGV é eficaz na redução da hipotonia pós-operatória comumente observada em implantes não valvulados, no entanto, a presença de hipotonia persistente ainda é um problema após o AGV.3 A hipotonia persistente após o AGV é causada por excesso de preparação do tubo e manipulação excessiva do alojamento da válvula que pode danificar o mecanismo valvular, a saída do humor aquoso ao redor do tubo de silicone no pós-operatório imediato após a utilização de uma agulha 22 ou 23G na confecção da esclerostomia e a falha da função do corpo ciliar no pós-operatório de olhos complicados em que se utiliza AGV. 4-5 o fechamento do tubo por ligadura ou colocação de stent pode ser necessário quando ocorrer hipotonia ocular pós-operatória. 6 O controle de fluxo suficiente e esperado pode não ser induzido pela ligadura do tubo em uma área focal. 7 hipotonia ocular pós-operatória pode ser gerenciada de forma eficaz por stent de tubo Ab interno. 8-10 Pacientes e Métodos: Trinta olhos com glaucoma refratário foram incluídos em ensaio clínico controlado randomizado. Pacientes de 44 a 56 anos. Apesar da medicação tolerada após cirurgia de trabeculectomia prévia, esses pacientes apresentavam pressão intraocular (PIO) elevada. A aprovação do comitê do conselho de pesquisa institucional foi tomada. Dois grupos foram estudados; AGV com grupo de stent intraluminal (n=15 olhos) e AGV com grupo de ligadura externa (n=15 olhos). Acompanhamento até um ano após a cirurgia. O desfecho primário foi a pressão intraocular (PIO) e sua associação com o número de medicamentos para glaucoma no pós-operatório. PIO ≤ 21 mmHg sem medicamentos anunciou sucesso completo, enquanto PIO ≤ 21 mmHg com medicamentos indicou sucesso qualificado. PIO de <6 mmHg definiu hipotonia. Todos os pacientes no pré-operatório foram submetidos à medição da PIO usando o tonômetro de aplanação de Goldman, avaliação da acuidade visual (AV) usando o gráfico Snellen E, análise do campo visual (VF) pelo analisador de campo visual Humphrey, exame do ângulo por goniolens, exame do disco óptico pela lente Volk+90, exame de lâmpada de assento para avaliação da clareza da córnea e qualquer toque da córnea com o tubo e a profundidade da câmara anterior. Todos os pacientes receberam anestesia peribulbar. Técnica operatória: no grupo I, foi realizada incisão da conjuntiva súpero-temporal, cauterização adequada e aproximadamente 10 mm posterior ao limbo corneano, colocada a placa do corpo da válvula. O fórceps foi usado para inserir um fio de prolene A 7-0 no lúmen do tubo; o fio prolene 7-0 foi cortado com tesoura fazendo-o no comprimento do tubo para removê-lo quando necessário. (Figura 2) No grupo II, o mesmo que no grupo I, mas vicryl 8-0 foi usado para ligar o tubo com a esclera subjacente, além do uso de duas suturas interrompidas de prolene 7-0 aplicadas com 2 mm de distância sobre o próprio tubo para fazer oclusão parcial e, em seguida, entrou na câmara anterior. (Figura 3) Tratamento pós-operatório com colírio combinado de antibiótico e esteróide a cada quatro horas na primeira semana, seguido de redução gradual de 2 semanas. IOP, VA, VF, exame do disco óptico por lente Volk+90, exame de lâmpada de fenda foram os parâmetros de acompanhamento. A falha foi considerada se o paciente precisou remover o implante, adicionou cirurgia de glaucoma ou desenvolveu phthisis bulbi.
Análise estatística: Os dados foram analisados estatisticamente pelo SPSS versão 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Teste t não pareado e Mann-Whitney foram aplicados para variáveis quantitativas. O teste exato de Fisher foi aplicado para variáveis qualitativas. A correlação foi usada para avaliar a força e a direção da associação. Menos de 0,05 P valor foi definido como significativo.
Declaração de Disponibilidade de Dados: Os dados usados para apoiar as descobertas deste estudo estão incluídos no artigo.
Cumprimento das Normas Éticas Declaração de Financiamento: Nenhum Conflito de Interesse: O autor declara não haver conflito de interesse com a publicação deste trabalho.
Aprovação ética: Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê institucional e com a declaração de Helsinki de 1964 e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis.
Consentimento informado: O consentimento informado foi obtido de todos os participantes individuais incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egito
- Faried Wagdy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 olhos de 25 pacientes (faixa etária: 44-56 anos) com glaucoma refratário
Critério de exclusão:
- outros tipos de glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ligadura externa
Ligadura externa do tubo da válvula por suturas de vicryl
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Comparar a prevalência de hipotonia pós-operatória entre os 2 braços
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Comparador Ativo: stent intraluminal
stent do tubo da válvula por sutura de prolene
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Comparar a prevalência de hipotonia pós-operatória entre os 2 braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotonia pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
medindo a porosidade intraocular no pós-operatório pelo tonômetro de aplanação de Goldmann
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fase hipertensiva pós-operatória pelo tonômetro de aplanação de Goldmann
Prazo: 1 ano
|
estudando a incidência de fase hipertensiva no pós-operatório
|
1 ano
|
|
baixo Complicações
Prazo: 1 ano
|
por exame de lâmpada de fenda
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Faried1976
- Tharwat Mokbel (Outro identificador: Mansoura univerity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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