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Stenting intraluminale rispetto alla legatura esterna della valvola del glaucoma di Ahmed

7 agosto 2020 aggiornato da: Faried Mohammed Wagdy, Menoufia University

Per confrontare lo stenting intraluminale e la legatura esterna della valvola del glaucoma di Ahmed (AGV) per quanto riguarda la gestione del glaucoma refrattario e la prevenzione dell'ipotonia postoperatoria.

Obiettivi: Confrontare lo stenting intraluminale e la legatura esterna della Ahmed Glaucoma Valve (AGV) per quanto riguarda la gestione del glaucoma refrattario e la prevenzione dell'ipotonia postoperatoria.

Pazienti e metodi: questo studio clinico randomizzato ha incluso 30 occhi di 25 pazienti (fascia di età: 44-56 anni) con glaucoma refrattario. Questo studio è stato condotto nel periodo da settembre 2018 a gennaio 2020. Lo studio ha incluso due gruppi, AGV con gruppo stenting intraluminale (n=15) e AGV con gruppo legatura esterna (n=15). Il follow-up è continuato fino a un anno dopo l'operazione. L'outcome primario era la pressione intraoculare (IOP) e la sua associazione con il numero di farmaci per il glaucoma postoperatorio. IOP ≤ 21 mmHg senza farmaci ha annunciato un successo completo mentre IOP ≤ 21 mmHg con farmaci ha indicato un successo qualificato. IOP <6 mmHg definita ipotonia.

Parole chiave: Stenting- legatura- valvola Ahmed- ipotonia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il glaucoma refrattario è un tipo complicato di glaucoma difficile da trattare. Questo tipo è caratterizzato da un'elevata IOP con un'elevata resistenza da ridurre con la tradizionale terapia medica o chirurgica. La chirurgia dello shunt migliora gli scarsi risultati a lungo termine della trabeculectomia nel glaucoma refrattario.1 L'AGV, un dispositivo di shunt, viene utilizzato dall'inizio o dopo il fallimento delle procedure convenzionali nel glaucoma refrattario. Aiuta l'umor acqueo a fluire direttamente nel tubo di silicone.2 L'AGV è efficace nel ridurre l'ipotonia postoperatoria comunemente osservata negli impianti non valvolati, tuttavia la presenza di ipotonia persistente è ancora un problema dopo l'AGV.3 L'ipotonia persistente dopo l'AGV è causata dall'eccessivo adescamento del tubo e dall'eccessiva manipolazione dell'alloggiamento della valvola che può danneggiare il meccanismo della valvola, il deflusso dell'umor acqueo attorno al tubo di silicone immediatamente post-operatorio dopo l'utilizzo di un ago da 22 o 23 G nella creazione della sclerostomia e il fallimento della funzione del corpo ciliare post-operatorio negli occhi complicati in cui viene utilizzato l'AGV. In caso di ipotonia oculare postoperatoria può essere necessaria la chiusura 4-5 del tubo mediante legatura o stent. 6 Il controllo sufficiente e previsto del deflusso potrebbe non essere indotto dalla legatura del tubo in un'area focale. 7 l'ipotonia oculare postoperatoria potrebbe essere gestita efficacemente mediante stenting del tubo Ab interno. 8-10 pazienti e metodi: Trenta occhi con glaucoma refrattario sono stati inclusi in uno studio clinico controllato randomizzato. Pazienti di età compresa tra 44 e 56 anni. Nonostante i farmaci tollerati dopo un precedente intervento di trabeculectomia, quei pazienti presentavano un'elevata pressione intraoculare (IOP). È stata presa l'approvazione del comitato del consiglio di ricerca istituzionale. Sono stati studiati due gruppi; AGV con gruppo di stent intraluminale (n=15 occhi) e AGV con gruppo di legatura esterna (n=15 occhi). Follow-up fino a un anno dopo l'intervento chirurgico. L'outcome primario era la pressione intraoculare (IOP) e la sua associazione con il numero di farmaci per il glaucoma postoperatorio. IOP ≤ 21 mmHg senza farmaci ha annunciato un successo completo mentre IOP ≤ 21 mmHg con farmaci ha indicato un successo qualificato. IOP <6 mmHg definita ipotonia. Tutti i pazienti prima dell'intervento sono stati sottoposti a misurazione IOP utilizzando il tonometro ad applanazione Goldman, valutazione dell'acuità visiva (VA) utilizzando il grafico Snellen E, analisi del campo visivo (VF) mediante analizzatore del campo visivo Humphrey, esame dell'angolo mediante goniolens, esame del disco ottico mediante lente Volk + 90, esame con lampada da tavolo per la valutazione della chiarezza corneale e di qualsiasi contatto corneale con il tubo e la profondità della camera anteriore. Tutti i pazienti avevano anestesia peribulbare. Tecnica operatoria: nel gruppo I è stata eseguita l'incisione della congiuntiva supero-temporale, opportuna cauterizzazione e circa a 10 mm posteriormente al limbus corneale, è stata posizionata la placca del corpo valvolare. Il forcipe è stato utilizzato per inserire un filo di prolene A 7-0 nel lume del tubo; il filo di prolene 7-0 è stato tagliato con le forbici facendolo lungo la lunghezza del tubo per rimuoverlo quando necessario. (Figura 2) Nel gruppo II, lo stesso del gruppo I ma 8-0 Vicryl è stato utilizzato per legare il tubo con la sclera sottostante oltre all'uso di due suture interrotte in prolene 7-0 applicate a 2 mm di distanza sopra il tubo stesso per realizzare parziale occlusione e poi entrato nella camera anteriore. (Figura 3) Trattamento postoperatorio con colliri combinati di antibiotici e steroidi ogni quattro ore nella prima settimana, seguiti da una riduzione graduale di 2 settimane. IOP, VA, FV, esame del disco ottico con lente Volk+90, esame con lampada a fessura erano i parametri di follow-up. Il fallimento è stato considerato se il paziente aveva bisogno di rimuovere l'impianto, ha aggiunto un intervento chirurgico per il glaucoma o ha sviluppato la tisi bulbare.

Analisi statistica: i dati sono stati analizzati statisticamente da SPSS versione 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Test t non appaiati e Mann-Whitney sono stati applicati a variabili quantitative. Il test esatto di Fisher è stato applicato alle variabili qualitative. La correlazione è stata utilizzata per valutare la forza e la direzione dell'associazione. Un valore inferiore a 0,05 P è stato impostato come significativo.

Dichiarazione sulla disponibilità dei dati: i dati utilizzati per supportare i risultati di questo studio sono inclusi nell'articolo.

Conformità agli standard etici Dichiarazione di finanziamento: nessuno Conflitti di interesse: l'autore dichiara di non avere conflitti di interesse in merito alla pubblicazione di questo articolo.

Approvazione etica: tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato istituzionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili.

Consenso informato: il consenso informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Menofia
      • Cairo, Menofia, Egitto
        • Faried Wagdy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 occhi di 25 pazienti (fascia di età: 44-56 anni) con glaucoma refrattario

Criteri di esclusione:

  • altri tipi di glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Legatura esterna
Legatura esterna del tubo valvolare mediante suture in vicryl
Per confrontare la prevalenza di ipotonia postoperatoria tra i 2 bracci
Comparatore attivo: stenting intraluminale
stenting del tubo valvolare mediante sutura in prolene
Per confrontare la prevalenza di ipotonia postoperatoria tra i 2 bracci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotonia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
misurando la poresione intraoculare dopo l'intervento con il tonometro ad applanazione di Goldmann
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fase ipertensiva postoperatoria mediante tonometro ad applanazione di Goldmann
Lasso di tempo: 1 anno
studiando l'incidenza della fase ipertensiva postoperatoria
1 anno
basse complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
mediante esame con lampada a fessura
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faried1976
  • Tharwat Mokbel (Altro identificatore: Mansoura univerity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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