- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508881
Stenting intraluminale rispetto alla legatura esterna della valvola del glaucoma di Ahmed
Per confrontare lo stenting intraluminale e la legatura esterna della valvola del glaucoma di Ahmed (AGV) per quanto riguarda la gestione del glaucoma refrattario e la prevenzione dell'ipotonia postoperatoria.
Obiettivi: Confrontare lo stenting intraluminale e la legatura esterna della Ahmed Glaucoma Valve (AGV) per quanto riguarda la gestione del glaucoma refrattario e la prevenzione dell'ipotonia postoperatoria.
Pazienti e metodi: questo studio clinico randomizzato ha incluso 30 occhi di 25 pazienti (fascia di età: 44-56 anni) con glaucoma refrattario. Questo studio è stato condotto nel periodo da settembre 2018 a gennaio 2020. Lo studio ha incluso due gruppi, AGV con gruppo stenting intraluminale (n=15) e AGV con gruppo legatura esterna (n=15). Il follow-up è continuato fino a un anno dopo l'operazione. L'outcome primario era la pressione intraoculare (IOP) e la sua associazione con il numero di farmaci per il glaucoma postoperatorio. IOP ≤ 21 mmHg senza farmaci ha annunciato un successo completo mentre IOP ≤ 21 mmHg con farmaci ha indicato un successo qualificato. IOP <6 mmHg definita ipotonia.
Parole chiave: Stenting- legatura- valvola Ahmed- ipotonia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il glaucoma refrattario è un tipo complicato di glaucoma difficile da trattare. Questo tipo è caratterizzato da un'elevata IOP con un'elevata resistenza da ridurre con la tradizionale terapia medica o chirurgica. La chirurgia dello shunt migliora gli scarsi risultati a lungo termine della trabeculectomia nel glaucoma refrattario.1 L'AGV, un dispositivo di shunt, viene utilizzato dall'inizio o dopo il fallimento delle procedure convenzionali nel glaucoma refrattario. Aiuta l'umor acqueo a fluire direttamente nel tubo di silicone.2 L'AGV è efficace nel ridurre l'ipotonia postoperatoria comunemente osservata negli impianti non valvolati, tuttavia la presenza di ipotonia persistente è ancora un problema dopo l'AGV.3 L'ipotonia persistente dopo l'AGV è causata dall'eccessivo adescamento del tubo e dall'eccessiva manipolazione dell'alloggiamento della valvola che può danneggiare il meccanismo della valvola, il deflusso dell'umor acqueo attorno al tubo di silicone immediatamente post-operatorio dopo l'utilizzo di un ago da 22 o 23 G nella creazione della sclerostomia e il fallimento della funzione del corpo ciliare post-operatorio negli occhi complicati in cui viene utilizzato l'AGV. In caso di ipotonia oculare postoperatoria può essere necessaria la chiusura 4-5 del tubo mediante legatura o stent. 6 Il controllo sufficiente e previsto del deflusso potrebbe non essere indotto dalla legatura del tubo in un'area focale. 7 l'ipotonia oculare postoperatoria potrebbe essere gestita efficacemente mediante stenting del tubo Ab interno. 8-10 pazienti e metodi: Trenta occhi con glaucoma refrattario sono stati inclusi in uno studio clinico controllato randomizzato. Pazienti di età compresa tra 44 e 56 anni. Nonostante i farmaci tollerati dopo un precedente intervento di trabeculectomia, quei pazienti presentavano un'elevata pressione intraoculare (IOP). È stata presa l'approvazione del comitato del consiglio di ricerca istituzionale. Sono stati studiati due gruppi; AGV con gruppo di stent intraluminale (n=15 occhi) e AGV con gruppo di legatura esterna (n=15 occhi). Follow-up fino a un anno dopo l'intervento chirurgico. L'outcome primario era la pressione intraoculare (IOP) e la sua associazione con il numero di farmaci per il glaucoma postoperatorio. IOP ≤ 21 mmHg senza farmaci ha annunciato un successo completo mentre IOP ≤ 21 mmHg con farmaci ha indicato un successo qualificato. IOP <6 mmHg definita ipotonia. Tutti i pazienti prima dell'intervento sono stati sottoposti a misurazione IOP utilizzando il tonometro ad applanazione Goldman, valutazione dell'acuità visiva (VA) utilizzando il grafico Snellen E, analisi del campo visivo (VF) mediante analizzatore del campo visivo Humphrey, esame dell'angolo mediante goniolens, esame del disco ottico mediante lente Volk + 90, esame con lampada da tavolo per la valutazione della chiarezza corneale e di qualsiasi contatto corneale con il tubo e la profondità della camera anteriore. Tutti i pazienti avevano anestesia peribulbare. Tecnica operatoria: nel gruppo I è stata eseguita l'incisione della congiuntiva supero-temporale, opportuna cauterizzazione e circa a 10 mm posteriormente al limbus corneale, è stata posizionata la placca del corpo valvolare. Il forcipe è stato utilizzato per inserire un filo di prolene A 7-0 nel lume del tubo; il filo di prolene 7-0 è stato tagliato con le forbici facendolo lungo la lunghezza del tubo per rimuoverlo quando necessario. (Figura 2) Nel gruppo II, lo stesso del gruppo I ma 8-0 Vicryl è stato utilizzato per legare il tubo con la sclera sottostante oltre all'uso di due suture interrotte in prolene 7-0 applicate a 2 mm di distanza sopra il tubo stesso per realizzare parziale occlusione e poi entrato nella camera anteriore. (Figura 3) Trattamento postoperatorio con colliri combinati di antibiotici e steroidi ogni quattro ore nella prima settimana, seguiti da una riduzione graduale di 2 settimane. IOP, VA, FV, esame del disco ottico con lente Volk+90, esame con lampada a fessura erano i parametri di follow-up. Il fallimento è stato considerato se il paziente aveva bisogno di rimuovere l'impianto, ha aggiunto un intervento chirurgico per il glaucoma o ha sviluppato la tisi bulbare.
Analisi statistica: i dati sono stati analizzati statisticamente da SPSS versione 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Test t non appaiati e Mann-Whitney sono stati applicati a variabili quantitative. Il test esatto di Fisher è stato applicato alle variabili qualitative. La correlazione è stata utilizzata per valutare la forza e la direzione dell'associazione. Un valore inferiore a 0,05 P è stato impostato come significativo.
Dichiarazione sulla disponibilità dei dati: i dati utilizzati per supportare i risultati di questo studio sono inclusi nell'articolo.
Conformità agli standard etici Dichiarazione di finanziamento: nessuno Conflitti di interesse: l'autore dichiara di non avere conflitti di interesse in merito alla pubblicazione di questo articolo.
Approvazione etica: tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato istituzionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili.
Consenso informato: il consenso informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egitto
- Faried Wagdy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 occhi di 25 pazienti (fascia di età: 44-56 anni) con glaucoma refrattario
Criteri di esclusione:
- altri tipi di glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Legatura esterna
Legatura esterna del tubo valvolare mediante suture in vicryl
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Per confrontare la prevalenza di ipotonia postoperatoria tra i 2 bracci
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Comparatore attivo: stenting intraluminale
stenting del tubo valvolare mediante sutura in prolene
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Per confrontare la prevalenza di ipotonia postoperatoria tra i 2 bracci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotonia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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misurando la poresione intraoculare dopo l'intervento con il tonometro ad applanazione di Goldmann
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fase ipertensiva postoperatoria mediante tonometro ad applanazione di Goldmann
Lasso di tempo: 1 anno
|
studiando l'incidenza della fase ipertensiva postoperatoria
|
1 anno
|
|
basse complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
mediante esame con lampada a fessura
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Faried1976
- Tharwat Mokbel (Altro identificatore: Mansoura univerity)
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