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Stent intraluminal versus ligadura externa de la válvula de glaucoma de Ahmed

7 de agosto de 2020 actualizado por: Faried Mohammed Wagdy, Menoufia University

Comparar la colocación de stent intraluminal y la ligadura externa de la válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) con respecto al manejo del glaucoma refractario y la prevención de la hipotonía posoperatoria.

Objetivos: Comparar la colocación de stent intraluminal y la ligadura externa de la Válvula de Glaucoma de Ahmed (AGV) con respecto al manejo del glaucoma refractario y la prevención de la hipotonía postoperatoria.

Pacientes y métodos: este ensayo clínico aleatorizado incluyó 30 ojos de 25 pacientes (rango de edad: 44-56 años) con glaucoma refractario. Este estudio se realizó durante el período de septiembre de 2018 a enero de 2020. El estudio incluyó dos grupos, AGV con grupo de colocación de stent intraluminal (n=15) y AGV con grupo de ligadura externa (n=15). El seguimiento continuó hasta un año después de la operación. El resultado primario fue la presión intraocular (PIO) y su asociación con el número de medicamentos posoperatorios para el glaucoma. La PIO ≤ 21 mmHg sin medicamentos anunció un éxito completo, mientras que la PIO ≤ 21 mmHg con medicamentos indicó un éxito calificado. PIO de <6 mmHg definió hipotonía.

Palabras clave: Stent- ligadura- Válvula de Ahmed- Hipotonía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: El glaucoma refractario es un tipo complicado de glaucoma de difícil tratamiento. Este tipo se caracteriza por una PIO alta con una alta resistencia a ser reducida por la terapia médica o quirúrgica tradicional. La cirugía de derivación mejora los malos resultados a largo plazo de la trabeculectomía en el glaucoma refractario.1 El AGV, un dispositivo de derivación, se utiliza desde el principio o después del fracaso de los procedimientos convencionales en el glaucoma refractario. Ayuda a que el humor acuoso fluya directamente en el tubo de silicona.2 La AGV es eficaz para reducir la hipotonía posoperatoria que suele observarse en los implantes sin válvula; sin embargo, la presencia de hipotonía persistente sigue siendo un problema después de la AGV.3 La hipotonía persistente después de la AGV se debe a un cebado excesivo del tubo y una manipulación excesiva del alojamiento de la válvula que puede dañar el mecanismo de la válvula, la salida de humor acuoso alrededor del tubo de silicona en el posoperatorio inmediato después de la utilización de una aguja 22 o 23G en la creación de la esclerostomía y la falla de la función del cuerpo ciliar posquirúrgico en ojos complicados en los que se utiliza AGV. 4-5 El cierre de la trompa mediante ligadura o colocación de stent puede ser necesario cuando se presenta hipotonía ocular posoperatoria. 6 Es posible que la ligadura de la trompa en un área focal no induzca un control del flujo de salida suficiente y esperado. 7 La hipotonía ocular posoperatoria podría tratarse de forma eficaz mediante la colocación de un stent con tubo Ab interno. 8-10 Pacientes y Métodos: Treinta ojos con glaucoma refractario fueron incluidos en un ensayo clínico controlado aleatorizado. Pacientes de 44 a 56 años de edad. A pesar de la medicación tolerada después de la cirugía de trabeculectomía previa, esos pacientes tenían presión intraocular (PIO) alta. Se tomó la aprobación del comité de la junta de investigación institucional. Se estudiaron dos grupos; AGV con grupo de colocación de stent intraluminal (n=15 ojos) y AGV con grupo de ligadura externa (n=15 ojos). Seguimiento hasta un año después de realizada la cirugía. El resultado primario fue la presión intraocular (PIO) y su asociación con el número de medicamentos posoperatorios para el glaucoma. La PIO ≤ 21 mmHg sin medicamentos anunció un éxito completo, mientras que la PIO ≤ 21 mmHg con medicamentos indicó un éxito calificado. PIO de <6 mmHg definió hipotonía. Antes de la operación, todos los pacientes se sometieron a medición de la PIO con un tonómetro de aplanación de Goldman, evaluación de la agudeza visual (AV) con el gráfico Snellen E, análisis del campo visual (VF) con el analizador de campo visual Humphrey, examen del ángulo con goniolens, examen del disco óptico con lentes Volk+90, Examen con lámpara de asiento para evaluar la claridad de la córnea y cualquier contacto de la córnea con el tubo y la profundidad de la cámara anterior. Todos los pacientes tenían anestesia peribulbar. Técnica operatoria: en el grupo I se realizó incisión de conjuntiva temporal superior, cauterización adecuada y aproximadamente a 10 mm posterior al limbo corneal se colocó placa de cuerpo valvular. Se usaron fórceps para insertar un hilo de prolene A 7-0 en el lumen del tubo; El hilo de prolene 7-0 se cortó con tijeras haciéndolo a lo largo del tubo para retirarlo cuando fuera necesario. (Figura 2) En el grupo II, lo mismo que en el grupo I pero se usó vicryl 8-0 para ligar el tubo con la esclerótica subyacente además del uso de dos suturas de prolene 7-0 interrumpidas aplicadas con 2 mm de separación sobre el tubo mismo para hacer oclusión parcial y luego entró en la cámara anterior. (Figura 3) Tratamiento postoperatorio con colirio combinado de antibiótico y esteroide cada cuatro horas en la primera semana seguido de una disminución gradual de 2 semanas. PIO, AV, VF, examen del disco óptico por lente Volk+90, examen con lámpara de hendidura fueron los parámetros de seguimiento. Se consideró fracaso si el paciente necesitaba extracción del implante, cirugía añadida de glaucoma o desarrollo de ptisis bulbi.

Análisis estadístico: Los datos fueron analizados estadísticamente por SPSS versión 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). A las variables cuantitativas se les aplicó la prueba de la t no pareada y la de Mann-Whitney. A las variables cualitativas se les aplicó la prueba exacta de Fisher. La correlación se utilizó para evaluar la fuerza y ​​la dirección de la asociación. Se estableció que un valor de P inferior a 0,05 era significativo.

Declaración de disponibilidad de datos: los datos utilizados para respaldar los hallazgos de este estudio se incluyen en el artículo.

Cumplimiento de Normas Éticas Declaración de Financiamiento: Ninguno Conflictos de Interés: El autor declara que no tiene ningún conflicto de interés con respecto a la publicación de este artículo.

Aprobación ética: Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité institucional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables.

Consentimiento informado: Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Menofia
      • Cairo, Menofia, Egipto
        • Faried Wagdy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

44 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 ojos de 25 pacientes (rango de edad: 44-56 años) con glaucoma refractario

Criterio de exclusión:

  • otros tipos de glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ligadura externa
Ligadura externa del tubo valvular mediante suturas de vicryl
Comparar la prevalencia de hipotonía postoperatoria entre los 2 brazos
Comparador activo: colocación de stent intraluminal
colocación de stent en el tubo de la válvula mediante sutura de prolene
Comparar la prevalencia de hipotonía postoperatoria entre los 2 brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotonía postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
midiendo la porosura intraocular después de la operación con el tonómetro de aplanación de Goldmann
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fase hipertensiva postoperatoria por tonómetro de aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: 1 año
estudiando la incidencia de la fase hipertensiva en el postoperatorio
1 año
Complicaciones bajas
Periodo de tiempo: 1 año
por examen con lámpara de hendidura
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Faried1976
  • Tharwat Mokbel (Otro identificador: Mansoura univerity)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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