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Ahmed 녹내장 판막의 내강 내 스텐트 대 외부 결찰

2020년 8월 7일 업데이트: Faried Mohammed Wagdy, Menoufia University

난치성 녹내장 관리 및 수술 후 저혈압 예방에 관한 Ahmed 녹내장 판막(AGV)의 내강 내 스텐트 시술과 외부 결찰술을 비교.

목적: 불응성 녹내장 관리 및 수술 후 저안압 예방에 관한 Ahmed 녹내장 판막(AGV)의 내강 내 스텐트 및 외부 결찰을 비교합니다.

환자 및 방법: 이 무작위 임상 시험에는 난치성 녹내장 환자(연령 범위: 44-56세) 25명의 30안이 포함되었습니다. 본 연구는 2018년 9월부터 2020년 1월까지 기간 동안 수행되었다. 이 연구에는 관내 스텐트 시술 그룹이 있는 AGV(n=15)와 외부 결찰 그룹이 있는 AGV(n=15)의 두 그룹이 포함되었습니다. 후속 조치는 수술 후 1년 동안 계속되었습니다. 1차 결과는 안압(IOP) 및 수술 후 녹내장 약물 투여 횟수와의 연관성이었습니다. IOP ≤ 21mmHg(약물 없음)는 완전한 성공을 발표했으며 IOP ≤ 21mmHg(약물 있음)는 적격한 성공을 나타냈습니다. 6mmHg 미만의 IOP는 저안압으로 정의됩니다.

핵심어: 스텐트- 결찰- 아메드 판막- 저혈압

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개: 난치성 녹내장은 치료하기 어려운 복잡한 유형의 녹내장입니다. 이 유형은 전통적인 내과적 또는 외과적 치료에 의해 감소되어야 하는 저항이 높은 높은 안압을 특징으로 합니다. 션트 수술은 불응성 녹내장에서 섬유주절제술의 좋지 않은 장기적 결과를 개선합니다.1 션트 장치인 AGV는 난치성 녹내장에서 기존 절차 실패 후 또는 처음부터 사용됩니다. 이것은 방수가 실리콘 튜브에서 직접 흐르도록 도와줍니다.2 AGV는 판막이 없는 임플란트에서 흔히 볼 수 있는 수술 후 저혈압을 줄이는 데 효과적이지만 지속적인 저혈압의 존재는 AGV 후에도 여전히 문제입니다.3 AGV 후 지속적인 저혈압은 튜브를 과도하게 프라이밍하고 밸브 하우징의 과도한 조작으로 인해 손상될 수 있습니다 밸브 메커니즘, AGV가 사용되는 복잡한 눈의 수술 후 경화체 형성 및 섬모체 기능 장애 생성 시 22 또는 23G 바늘을 사용한 후 수술 직후 실리콘 튜브 주변의 방수 유출. 수술 후 안구 저안압이 발생하면 결찰 또는 스텐트에 의한 튜브의 4-5 폐쇄가 필요할 수 있습니다. 6 초점 영역에서 튜브 결찰로 충분하고 예상되는 유출 제어가 유도되지 않을 수 있습니다. 7 수술 후 안구저안압은 Ab interno tube stenting으로 효과적으로 관리할 수 있었다. 8-10 환자 및 방법: 난치성 녹내장 환자 30안을 무작위 대조 임상시험에 포함시켰다. 44세에서 56세 사이의 환자. 이전의 섬유주절제술 후 내약성 약물에도 불구하고, 이들 환자는 안압(IOP)이 높았다. 기관 연구위원회의 승인을 받았습니다. 두 그룹이 연구되었습니다. 관내 스텐트 시술군이 있는 AGV(n=15안) 및 외부 결찰군이 있는 AGV(n=15안). 수술 후 1년까지 추적 관찰합니다. 1차 결과는 안압(IOP) 및 수술 후 녹내장 약물 투여 횟수와의 연관성이었습니다. IOP ≤ 21mmHg(약물 없음)는 완전한 성공을 발표했으며 IOP ≤ 21mmHg(약물 있음)는 적격한 성공을 나타냈습니다. 6mmHg 미만의 IOP는 저안압으로 정의됩니다. 수술 전 모든 환자는 Goldman 압평안압계를 이용한 안압측정, Snellen E chart를 이용한 시력평가(VA), Humphrey 시야분석기를 이용한 시야분석(VF), goniolens를 이용한 각도검사, Volk+90 렌즈를 이용한 시신경유두검사, 각막 선명도 및 튜브 및 전방 깊이와의 각막 접촉을 평가하기 위한 좌등 검사. 모든 환자는 눈 주위 마취를 받았습니다. 수술법: I군은 상측 결막을 절개하고 적절히 소작한 후 각막윤부의 약 10mm 후방에 판막체판을 위치시켰다. 집게를 사용하여 A 7-0 프롤렌 스레드를 튜브 루멘에 삽입했습니다. Prolene 7-0 실을 가위로 절단하여 필요할 때 제거할 수 있도록 튜브 길이를 따라 만들었습니다. (그림 2) 그룹 II에서는 그룹 I과 동일하지만 8-0 비크릴을 사용하여 튜브 자체에 2mm 간격으로 2개의 중단된 프롤렌 7-0 봉합사를 사용하는 것 외에 하부 공막과 튜브를 결찰했습니다. 부분 폐색 후 전방으로 들어갔다. (그림 3) 첫 주에 4시간마다 항생제와 스테로이드 점안제를 병용한 수술 후 치료 후 2주 동안 점진적으로 테이퍼링합니다. IOP, VA, VF, Volk+90 렌즈를 이용한 시신경 유두 검사, 세극등 검사를 추시변수로 하였다. 환자가 임플란트 제거가 필요하거나, 녹내장 수술이 추가되거나, 안구결절이 발생한 경우 실패로 간주했습니다.

통계 분석: 데이터는 SPSS 버전 22(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)로 통계적으로 분석하였다. Non-paired t test와 Mann-Whitney를 정량적 변수에 적용하였다. 피셔의 정확 테스트는 질적 변수에 적용되었습니다. 연관성의 강도와 방향을 평가하기 위해 상관관계를 사용했습니다. 0.05 미만의 P 값을 유의한 것으로 설정했습니다.

데이터 가용성 진술: 이 연구 결과를 뒷받침하는 데 사용된 데이터는 기사에 포함되어 있습니다.

윤리 기준 준수 자금 지원 성명서: 없음 이해 상충: 저자는 이 논문의 출판과 관련하여 이해 상충이 없음을 선언합니다.

윤리적 승인: 인간 참가자를 대상으로 한 연구에서 수행된 모든 절차는 기관 위원회의 윤리 기준과 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정안 또는 이에 상응하는 윤리 기준에 따랐습니다.

정보에 입각한 동의: 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Menofia
      • Cairo, Menofia, 이집트
        • Faried Wagdy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

44년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 난치성 녹내장 환자 25명(44-56세) 30안

제외 기준:

  • 다른 유형의 녹내장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 외부 결찰
비크릴 봉합사에 의한 판막관의 외부 결찰
두 팔 사이의 수술 후 저안압의 유병률을 비교하기 위해
활성 비교기: 강내 스텐트
prolene 봉합사에 의한 판막 튜브의 스텐트 삽입
두 팔 사이의 수술 후 저안압의 유병률을 비교하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 저혈압
기간: 일년
Goldmann Applanation 안압계로 수술 후 안내 구멍을 측정하여
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Goldmann Applanation 안압계에 의한 수술 후 고혈압 단계
기간: 일년
수술 후 고혈압 단계의 발생률을 연구함으로써
일년
낮은 합병증
기간: 일년
세극등 검사로
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Faried1976
  • Tharwat Mokbel (기타 식별자: Mansoura univerity)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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