- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04508881
Intraluminális stentelés az Ahmed Glaucoma Valve külső lekötésével szemben
Az Ahmed Glaucoma Valve (AGV) intraluminális stentelésének és külső lekötésének összehasonlítása a refrakter glaukóma kezelésével és a posztoperatív hipotónia megelőzésével kapcsolatban.
Célkitűzések: Összehasonlítani az Ahmed Glaucoma Valve (AGV) intraluminális stentelését és külső lekötését a refrakter glaukóma kezelésében és a posztoperatív hipotónia megelőzésében.
Betegek és módszerek: Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 25, refrakter glaukómában szenvedő beteg (életkora: 44-56 év) 30 szemét vonták be. Ezt a vizsgálatot a 2018 szeptembere és 2020 januárja közötti időszakban végezték. A vizsgálatban két csoport szerepelt, az AGV intraluminális stentezési csoporttal (n=15) és az AGV külső ligációs csoporttal (n=15). A nyomon követés a műtét után egy évig folytatódott. Az elsődleges eredmény az intraokuláris nyomás (IOP) volt, és ennek összefüggése a posztoperatív glaukóma gyógyszerek számával. A ≤ 21 Hgmm gyógyszeres szemnyomás teljes sikert jelentett, míg a ≤ 21 Hgmm gyógyszeres szemnyomás minősített sikert jelez. <6 Hgmm-es szemnyomás meghatározott hipotónia.
Kulcsszavak: stentelés – lekötés – Ahmed billentyű – hipotónia
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés: A refrakter glaukóma a glaukóma bonyolult, nehezen kezelhető típusa. Ezt a típust magas szemnyomás és nagy ellenállás jellemzi, amelyet hagyományos orvosi vagy sebészeti kezeléssel csökkenteni kell. A söntműtét javítja a trabeculectomia rossz hosszú távú kimenetelét refrakter glaukómában.1 Az AGV-t, egy sönt eszközt vagy a kezdetektől fogva, vagy a hagyományos eljárások sikertelensége után alkalmazzák refrakter glaukómában. Segíti a vizes humor közvetlen áramlását a szilikoncsőben.2 Az AGV hatékonyan csökkenti a posztoperatív hipotóniát, amely gyakran előfordul a nem billentyűs implantátumoknál, azonban a perzisztens hipotónia jelenléte továbbra is probléma az AGV után.3 Az AGV utáni tartós hipotóniát a cső túlnyomása és a szelepház túlzott manipulálása okozza, ami károsíthatja a szelepmechanizmus, a vizes folyadék kiáramlása a szilikoncső körül közvetlenül a műtét után 22 vagy 23G tű alkalmazása után a sclerostomia és a ciliáris test működési elégtelensége miatti műtét utáni komplikált szemeknél, ahol AGV-t alkalmaznak. Posztoperatív okuláris hipotónia esetén szükség lehet a tubus lekötéssel vagy stenttel történő lezárására. 6 Előfordulhat, hogy a cső fókuszterületen történő lekötése nem eredményez elegendő és várt kiáramlás szabályozást. A posztoperatív okuláris hipotónia hatékonyan kezelhető volt az Ab interno tubus stenttel. 8-10 beteg és módszerek: Harminc refrakter glaucomában szenvedő szemet vontak be a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatba. 44 és 56 év közötti betegek. A korábbi trabeculectomiás műtétek után tolerált gyógyszeres kezelés ellenére ezeknél a betegeknél magas volt az intraokuláris nyomás (IOP). Megszületett az intézményi kutatóbizottsági bizottság jóváhagyása. Két csoportot vizsgáltak; AGV intraluminalis stenting csoporttal (n=15 szem) és AGV külső ligációs csoporttal (n=15 szem). Követés a műtét után egy évig. Az elsődleges eredmény az intraokuláris nyomás (IOP) volt, és ennek összefüggése a posztoperatív glaukóma gyógyszerek számával. A ≤ 21 Hgmm-es szemnyomás gyógyszer nélkül teljes sikert jelentett, míg a 21 Hgmm-es szemnyomás gyógyszeres kezeléssel minősített sikert jelez. <6 Hgmm-es szemnyomás meghatározott hipotónia. A műtét előtt minden betegnél szemnyomás mérést végeztek Goldman applanációs tonométerrel, látásélesség mérést (VA) Snellen E diagrammal, látótér elemzést (VF) Humphrey látótérelemzővel, szögvizsgálatot goniolenssel, látólemez vizsgálatot Volk+90 lencsével, ülőlámpás vizsgálat a szaruhártya tisztaságának, valamint a szaruhártya csővel és az elülső kamra mélységével való érintkezésének értékelésére. Minden beteg peribulbar érzéstelenítésben részesült. Műtéti technika: az I. csoportban a kötőhártya superior-temporális bemetszése, megfelelő kauterizálása és a szaruhártya limbustól kb. 10 mm-rel hátul a billentyűtest lemez elhelyezése történt. Csipesz segítségével A 7-0 prolénszálat helyeztek be a cső lumenébe; a prolene 7-0 szálat ollóval vágták el, így a cső hosszában elvágták, hogy szükség esetén eltávolítsák. (2. ábra) A II. csoportban ugyanaz, mint az I. csoportban, de 8-0 vikrilt használtak a tubus és az alatta lévő sclera lekötésére, valamint két megszakított prolén 7-0 varrat használatára, amelyeket 2 mm-re alkalmaztak magán a tubuson. részleges elzáródás, majd belépett az elülső kamrába. (3. ábra) Posztoperatív kezelés kombinált antibiotikus és szteroid szemcseppekkel az első héten négy óránként, majd 2 hetes fokozatos csökkentése. IOP, VA, VF, látólemez vizsgálat Volk+90 lencsével, réslámpás vizsgálat volt a követési paraméterek. A sikertelenséget akkor vették figyelembe, ha a betegnek implantátum eltávolítására, glaukóma műtétre volt szüksége, vagy ha phthisis bulbi alakult ki.
Statisztikai elemzés: Az adatokat az SPSS 22-es verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) elemeztük statisztikailag. A nem párosított t-próbát és a Mann-Whitney-t alkalmaztuk a kvantitatív változókra. A Fisher-féle egzakt tesztet kvalitatív változókra alkalmaztuk. Korrelációt használtunk az asszociáció erősségének és irányának felmérésére. A 0,05 P-nél kisebb értéket szignifikánsnak állítottuk be.
Nyilatkozat az adatok elérhetőségéről: A tanulmány megállapításait alátámasztó adatokat a cikk tartalmazza.
Az etikai normáknak való megfelelés Finanszírozási nyilatkozat: Nincs Érdekellentét: A szerző kijelenti, hogy nincs összeférhetetlensége a jelen tanulmány közzétételével kapcsolatban.
Etikai jóváhagyás: A humán résztvevők bevonásával végzett vizsgálatok során minden eljárás összhangban volt az intézményi bizottság etikai normáival, valamint az 1964-es Helsinki nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival, illetve az ehhez hasonló etikai normákkal.
Tájékozott beleegyezés: A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egyiptom
- Faried Wagdy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 refrakter glaukómában szenvedő beteg 30 szeme (életkor: 44-56 év)
Kizárási kritériumok:
- más típusú glaukóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Külső lekötés
A szelepcső külső lekötése vikril varratokkal
|
Összehasonlítani a posztoperatív hipotónia prevalenciáját a két kar között
|
Aktív összehasonlító: intraluminális stentelés
a szelepcső stentelése prolén varrással
|
Összehasonlítani a posztoperatív hipotónia prevalenciáját a két kar között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív hipotónia
Időkeret: 1 év
|
posztoperatív intraokuláris pórusméréssel Goldmann Applanation tonométerrel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív hipertóniás fázis Goldmann Applanation tonométerrel
Időkeret: 1 év
|
a posztoperatív hypertoniás fázis előfordulásának tanulmányozásával
|
1 év
|
alacsony szövődmények
Időkeret: 1 év
|
réslámpás vizsgálattal
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Faried1976
- Tharwat Mokbel (Egyéb azonosító: Mansoura univerity)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .