Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraluminální stenting versus externí ligace Ahmedovy glaukomové chlopně

7. srpna 2020 aktualizováno: Faried Mohammed Wagdy, Menoufia University

Porovnat intraluminální stenting a externí ligaci chlopně Ahmedova glaukomu (AGV) s ohledem na léčbu refrakterního glaukomu a prevenci pooperační hypotonie.

Cíle: Porovnat intraluminální stenting a externí ligaci Ahmed Glaucoma Valve (AGV) s ohledem na léčbu refrakterního glaukomu a prevenci pooperační hypotonie.

Pacienti a metody: Tato randomizovaná klinická studie zahrnovala 30 očí 25 pacientů (věkové rozmezí: 44-56 let) s refrakterním glaukomem. Tato studie byla provedena v období od září 2018 do ledna 2020. Studie zahrnovala dvě skupiny, AGV se skupinou intraluminálního stentu (n=15) a AGV se skupinou s externí ligací (n=15). Sledování pokračovalo rok po operaci. Primárním výstupem byl nitrooční tlak (IOP) a jeho souvislost s počtem pooperačních léků na glaukom. IOP ≤ 21 mmHg bez medikace oznámil úplný úspěch, zatímco NOT ≤ 21 mmHg s medikací znamenal kvalifikovaný úspěch. IOP < 6 mmHg definoval hypotonii.

Klíčová slova: Stenting- ligace- Ahmedova chlopeň- Hypotonie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Refrakterní glaukom je komplikovaný typ glaukomu, který se obtížně léčí. Tento typ se vyznačuje vysokým IOP s vysokou odolností, kterou lze snížit tradiční lékařskou nebo chirurgickou terapií. Shuntová operace zlepšuje trabekulektomii špatné dlouhodobé výsledky u refrakterního glaukomu.1 AGV, zkratovací zařízení, se používá buď od začátku, nebo po selhání konvenčních postupů u refrakterního glaukomu. Napomáhá průtoku komorové vody přímo v silikonové hadičce.2 AGV je účinná při snižování pooperační hypotonie běžně pozorované u implantátů bez chlopně, ale přítomnost přetrvávající hypotonie je po AGV stále problémem.3 Přetrvávající hypotonie po AGV je způsobena přetlakem hadičky a nadměrnou manipulací s pouzdrem chlopně, která může poškodit chlopňového mechanismu, odtoku komorové vody kolem silikonové hadičky bezprostředně po operaci po použití jehly 22 nebo 23G při vytvoření sklerostomie a selhání funkce řasnatého tělesa po operaci u komplikovaných očí, u kterých se používá AGV. Pokud dojde k pooperační oční hypotonii, může být nutné uzavření trubice podvázáním nebo stentováním. 6 Podvázáním zkumavky v ohniskové oblasti nemusí být dosaženo dostatečné a očekávané kontroly odtoku. 7 pooperační oční hypotonii lze účinně zvládnout pomocí Ab interno tubového stentingu. 8-10 Pacienti a metody: Do randomizované kontrolované klinické studie bylo zařazeno 30 očí s refrakterním glaukomem. Pacienti ve věku od 44 do 56 let. I přes tolerovanou medikaci po předchozí operaci trabekulektomie měli tito pacienti vysoký nitrooční tlak (IOP). Bylo přijato schválení výboru institucionální výzkumné rady. Byly studovány dvě skupiny; AGV se skupinou intraluminálního stentu (n=15 očí) a AGV se skupinou s externí ligací (n=15 očí). Sledování do jednoho roku po provedení operace. Primárním výstupem byl nitrooční tlak (IOP) a jeho souvislost s počtem pooperačních léků na glaukom. IOP ≤ 21 mmHg bez medikace oznámil úplný úspěch, zatímco NOT ≤ 21 mmHg s medikací znamenal kvalifikovaný úspěch. IOP < 6 mmHg definoval hypotonii. Všichni pacienti byli předoperačně podrobeni měření NOT pomocí Goldmanova aplanačního tonometru, hodnocení zrakové ostrosti (VA) pomocí Snellen E diagramu, analýze zorného pole (VF) analyzátorem zorného pole Humphrey, úhlovému vyšetření gonioleny, vyšetření optické ploténky čočkou Volk+90, vyšetření sedací lampou pro posouzení jasnosti rohovky a jakéhokoli dotyku rohovky s trubicí a hloubky přední komory. Všichni pacienti měli peribulbární anestezii. Operační technika: ve skupině I byla provedena incize spojivky horní temporální, vhodná kauterizace a přibližně 10 mm posteriorně od rohovkového limbu byla umístěna dlaha těla chlopně. Kleště byly použity k zavedení prolenového vlákna A 7-0 do lumen trubice; nit prolenu 7-0 byla přestřižena nůžkami po délce trubky, aby se v případě potřeby odstranila. (Obrázek 2) Ve skupině II, totéž jako ve skupině I, ale 8-0 vikryl byl použit k podvázání trubice se spodní bělmou, navíc k použití dvou přerušených prolenových 7-0 stehů aplikovaných 2 mm od sebe na samotnou trubici k vytvoření částečná okluze a poté vstoupila do přední komory. (Obrázek 3) Pooperační léčba kombinovanými antibiotickými a steroidními očními kapkami každé čtyři hodiny v prvním týdnu s následným 2týdenním postupným snižováním. Následnými parametry byly IOP, ZO, VF, vyšetření optického disku čočkou Volk+90, vyšetření štěrbinovou lampou. Selhání bylo zvažováno, pokud pacient potřeboval odstranit implantát, přidat operaci glaukomu nebo se u něj vyvinula phthisis bulbi.

Statistická analýza: Data byla statisticky analyzována pomocí SPSS verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Na kvantitativní proměnné byly aplikovány nepárový t test a Mann-Whitney. Fisherův exaktní test byl aplikován na kvalitativní proměnné. K posouzení síly a směru asociace byla použita korelace. Hodnota menší než 0,05 P byla nastavena jako významná.

Prohlášení o dostupnosti dat: V článku jsou zahrnuta data použitá k podpoře zjištění této studie.

Dodržování etických standardů Prohlášení o financování: Žádný Střet zájmů: Autor prohlašuje, že v souvislosti se zveřejněním tohoto příspěvku nemá žádný střet zájmů.

Etické schválení: Všechny postupy provedené ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního výboru as Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy.

Informovaný souhlas: Informovaný souhlas byl získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Menofia
      • Cairo, Menofia, Egypt
        • Faried Wagdy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 očí 25 pacientů (věkové rozmezí: 44-56 let) s refrakterním glaukomem

Kritéria vyloučení:

  • jiné typy glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vnější ligace
Zevní podvázání trubice chlopně vikrylovými stehy
Porovnat prevalenci pooperační hypotonie mezi 2 rameny
Aktivní komparátor: intraluminální stentování
stentování chlopně prolenovým stehem
Porovnat prevalenci pooperační hypotonie mezi 2 rameny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypotonie
Časové okno: 1 rok
měřením nitrooční póry pooperačně tonometrem Goldmann Applanation
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hypertenzní fáze tonometrem Goldmann Applanation
Časové okno: 1 rok
studiem výskytu hypertenzní fáze po operaci
1 rok
nízké Komplikace
Časové okno: 1 rok
vyšetřením štěrbinovou lampou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Faried1976
  • Tharwat Mokbel (Jiný identifikátor: Mansoura univerity)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit