- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508881
Intraluminální stenting versus externí ligace Ahmedovy glaukomové chlopně
Porovnat intraluminální stenting a externí ligaci chlopně Ahmedova glaukomu (AGV) s ohledem na léčbu refrakterního glaukomu a prevenci pooperační hypotonie.
Cíle: Porovnat intraluminální stenting a externí ligaci Ahmed Glaucoma Valve (AGV) s ohledem na léčbu refrakterního glaukomu a prevenci pooperační hypotonie.
Pacienti a metody: Tato randomizovaná klinická studie zahrnovala 30 očí 25 pacientů (věkové rozmezí: 44-56 let) s refrakterním glaukomem. Tato studie byla provedena v období od září 2018 do ledna 2020. Studie zahrnovala dvě skupiny, AGV se skupinou intraluminálního stentu (n=15) a AGV se skupinou s externí ligací (n=15). Sledování pokračovalo rok po operaci. Primárním výstupem byl nitrooční tlak (IOP) a jeho souvislost s počtem pooperačních léků na glaukom. IOP ≤ 21 mmHg bez medikace oznámil úplný úspěch, zatímco NOT ≤ 21 mmHg s medikací znamenal kvalifikovaný úspěch. IOP < 6 mmHg definoval hypotonii.
Klíčová slova: Stenting- ligace- Ahmedova chlopeň- Hypotonie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Refrakterní glaukom je komplikovaný typ glaukomu, který se obtížně léčí. Tento typ se vyznačuje vysokým IOP s vysokou odolností, kterou lze snížit tradiční lékařskou nebo chirurgickou terapií. Shuntová operace zlepšuje trabekulektomii špatné dlouhodobé výsledky u refrakterního glaukomu.1 AGV, zkratovací zařízení, se používá buď od začátku, nebo po selhání konvenčních postupů u refrakterního glaukomu. Napomáhá průtoku komorové vody přímo v silikonové hadičce.2 AGV je účinná při snižování pooperační hypotonie běžně pozorované u implantátů bez chlopně, ale přítomnost přetrvávající hypotonie je po AGV stále problémem.3 Přetrvávající hypotonie po AGV je způsobena přetlakem hadičky a nadměrnou manipulací s pouzdrem chlopně, která může poškodit chlopňového mechanismu, odtoku komorové vody kolem silikonové hadičky bezprostředně po operaci po použití jehly 22 nebo 23G při vytvoření sklerostomie a selhání funkce řasnatého tělesa po operaci u komplikovaných očí, u kterých se používá AGV. Pokud dojde k pooperační oční hypotonii, může být nutné uzavření trubice podvázáním nebo stentováním. 6 Podvázáním zkumavky v ohniskové oblasti nemusí být dosaženo dostatečné a očekávané kontroly odtoku. 7 pooperační oční hypotonii lze účinně zvládnout pomocí Ab interno tubového stentingu. 8-10 Pacienti a metody: Do randomizované kontrolované klinické studie bylo zařazeno 30 očí s refrakterním glaukomem. Pacienti ve věku od 44 do 56 let. I přes tolerovanou medikaci po předchozí operaci trabekulektomie měli tito pacienti vysoký nitrooční tlak (IOP). Bylo přijato schválení výboru institucionální výzkumné rady. Byly studovány dvě skupiny; AGV se skupinou intraluminálního stentu (n=15 očí) a AGV se skupinou s externí ligací (n=15 očí). Sledování do jednoho roku po provedení operace. Primárním výstupem byl nitrooční tlak (IOP) a jeho souvislost s počtem pooperačních léků na glaukom. IOP ≤ 21 mmHg bez medikace oznámil úplný úspěch, zatímco NOT ≤ 21 mmHg s medikací znamenal kvalifikovaný úspěch. IOP < 6 mmHg definoval hypotonii. Všichni pacienti byli předoperačně podrobeni měření NOT pomocí Goldmanova aplanačního tonometru, hodnocení zrakové ostrosti (VA) pomocí Snellen E diagramu, analýze zorného pole (VF) analyzátorem zorného pole Humphrey, úhlovému vyšetření gonioleny, vyšetření optické ploténky čočkou Volk+90, vyšetření sedací lampou pro posouzení jasnosti rohovky a jakéhokoli dotyku rohovky s trubicí a hloubky přední komory. Všichni pacienti měli peribulbární anestezii. Operační technika: ve skupině I byla provedena incize spojivky horní temporální, vhodná kauterizace a přibližně 10 mm posteriorně od rohovkového limbu byla umístěna dlaha těla chlopně. Kleště byly použity k zavedení prolenového vlákna A 7-0 do lumen trubice; nit prolenu 7-0 byla přestřižena nůžkami po délce trubky, aby se v případě potřeby odstranila. (Obrázek 2) Ve skupině II, totéž jako ve skupině I, ale 8-0 vikryl byl použit k podvázání trubice se spodní bělmou, navíc k použití dvou přerušených prolenových 7-0 stehů aplikovaných 2 mm od sebe na samotnou trubici k vytvoření částečná okluze a poté vstoupila do přední komory. (Obrázek 3) Pooperační léčba kombinovanými antibiotickými a steroidními očními kapkami každé čtyři hodiny v prvním týdnu s následným 2týdenním postupným snižováním. Následnými parametry byly IOP, ZO, VF, vyšetření optického disku čočkou Volk+90, vyšetření štěrbinovou lampou. Selhání bylo zvažováno, pokud pacient potřeboval odstranit implantát, přidat operaci glaukomu nebo se u něj vyvinula phthisis bulbi.
Statistická analýza: Data byla statisticky analyzována pomocí SPSS verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Na kvantitativní proměnné byly aplikovány nepárový t test a Mann-Whitney. Fisherův exaktní test byl aplikován na kvalitativní proměnné. K posouzení síly a směru asociace byla použita korelace. Hodnota menší než 0,05 P byla nastavena jako významná.
Prohlášení o dostupnosti dat: V článku jsou zahrnuta data použitá k podpoře zjištění této studie.
Dodržování etických standardů Prohlášení o financování: Žádný Střet zájmů: Autor prohlašuje, že v souvislosti se zveřejněním tohoto příspěvku nemá žádný střet zájmů.
Etické schválení: Všechny postupy provedené ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního výboru as Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy.
Informovaný souhlas: Informovaný souhlas byl získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egypt
- Faried Wagdy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 očí 25 pacientů (věkové rozmezí: 44-56 let) s refrakterním glaukomem
Kritéria vyloučení:
- jiné typy glaukomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vnější ligace
Zevní podvázání trubice chlopně vikrylovými stehy
|
Porovnat prevalenci pooperační hypotonie mezi 2 rameny
|
|
Aktivní komparátor: intraluminální stentování
stentování chlopně prolenovým stehem
|
Porovnat prevalenci pooperační hypotonie mezi 2 rameny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hypotonie
Časové okno: 1 rok
|
měřením nitrooční póry pooperačně tonometrem Goldmann Applanation
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační hypertenzní fáze tonometrem Goldmann Applanation
Časové okno: 1 rok
|
studiem výskytu hypertenzní fáze po operaci
|
1 rok
|
|
nízké Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
vyšetřením štěrbinovou lampou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Faried1976
- Tharwat Mokbel (Jiný identifikátor: Mansoura univerity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .