- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04508881
Intraluminal stenting kontra extern ligering av Ahmed Glaucoma Valve
Att jämföra den intraluminala stentingen och den externa ligeringen av Ahmed Glaucoma Valve (AGV) angående Refractory Glaucoma Management och Postoperativ Hypotoni Prevention.
Mål: Att jämföra den intraluminala stentningen och den externa ligeringen av Ahmed Glaucoma Valve (AGV) angående behandling av refraktär glaukom och förebyggande av postoperativ hypotoni.
Patienter och metoder: Denna randomiserade kliniska studie inkluderade 30 ögon av 25 patienter (åldersintervall: 44-56 år) med refraktär glaukom. Denna studie genomfördes under perioden september 2018 till januari 2020. Studien inkluderade två grupper, AGV med intraluminal stentinggrupp (n=15) och AGV med extern ligationsgrupp (n=15). Uppföljningen fortsatte till ett år efter operationen. Det primära resultatet var intraokulärt tryck (IOP) och dess samband med antalet postoperativa glaukommediciner. IOP ≤ 21 mmHg utan mediciner meddelade fullständig framgång medan IOP ≤ 21 mmHg med mediciner indikerade kvalificerad framgång. IOP på <6 mmHg definierad hypotoni.
Nyckelord: Stenting- ligation- Ahmed ventil- Hypotoni
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning: Refraktär glaukom är en komplicerad typ av glaukom som är svår att behandla. Denna typ kännetecknas av hög IOP med hög motståndskraft som kan reduceras med traditionell medicinsk eller kirurgisk terapi. Shuntkirurgi förbättrar trabekulektomi dåliga långsiktiga resultat vid refraktär glaukom.1 AGV, en shuntanordning, används antingen från början eller efter att konventionella procedurer misslyckats vid refraktär glaukom. Det hjälper kammarvattenflödet direkt i silikonröret.2 AGV är effektivt för att minska den postoperativa hypotonin som vanligtvis ses i icke-klaffade implantat, men närvaron av ihållande hypotoni är fortfarande ett problem efter AGV.3 Ihållande hypotoni efter AGV orsakas av överfyllning av röret och överdriven manipulation av ventilhuset som kan skada ventilmekanismen, utflödet av kammarvatten runt silikonröret omedelbart efter operationen efter användning av en 22 eller 23G nål för att skapa sklerostomi och ciliär kroppsfunktionsfel efter operation i komplicerade ögon där AGV används. 4-5 stängning av röret genom ligering eller stentning kan behövas när postoperativ okulär hypotoni inträffar. 6 Tillräcklig och förväntad kontroll av utflödet kanske inte induceras genom ligering av röret vid ett fokalområde. 7 postoperativ okulär hypotoni kunde hanteras effektivt med Ab interntubstenting. 8-10 Patienter och metoder: Trettio ögon med refraktär glaukom inkluderades i randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Patienter i åldrarna 44 till 56 år. Trots tolererad medicinering efter tidigare trabekulektomioperation hade dessa patienter högt intraokulärt tryck (IOP). Godkännande av kommittén för institutionell forskningsnämnd fattades. Två grupper studerades; AGV med intraluminal stentinggrupp (n=15 ögon) och AGV med extern ligeringsgrupp (n=15 ögon). Uppföljning upp till ett år efter operationen. Det primära resultatet var intraokulärt tryck (IOP) och dess samband med antalet postoperativa glaukommediciner. IOP ≤ 21 mmHg utan mediciner meddelade fullständig framgång medan IOP ≤ 21 mmHg med mediciner indikerade kvalificerad framgång. IOP på <6 mmHg definierad hypotoni. Alla patienter preoperativt utsattes för IOP-mätning med Goldman applanationstonometer, synskärpa (VA) med Snellen E-diagram, synfältsanalys (VF) av Humphrey synfältsanalysator, vinkelundersökning med goniolens, optisk skivundersökning med Volk+90-lins, undersökning av sittlampa för bedömning av hornhinnens klarhet och eventuell hornhinnekontakt med röret och främre kammarens djup. Alla patienter hade peribulbar anestesi. Operativ teknik: i grupp I genomfördes snitt av den övre temporala bindhinnan, lämplig kauterisering och ungefär 10 mm posteriort om hornhinnans limbus placerades ventilkroppsplattan. Pincett användes för att införa en 7-0 prolentråd i rörets lumen; prolene 7-0-tråden klipptes med sax och gjorde den längs rörets längd för att ta bort den vid behov. (Figur 2) I grupp II användes samma som i grupp I men 8-0 vicryl för att ligera röret med den underliggande sclera förutom användningen av två avbrutna prolene 7-0 suturer applicerade 2 mm från varandra över själva röret för att göra partiell ocklusion och sedan in i den främre kammaren. (Figur 3) Postoperativ behandling med kombinerade antibiotika- och steroidögondroppar var fjärde timme under den första veckan följt av 2 veckors gradvis nedtrappning. IOP, VA, VF, optisk skivundersökning med Volk+90-lins, spaltlampsundersökning var uppföljningsparametrarna. Misslyckande övervägdes om patienten behövde avlägsna implantatet, lägga till glaukomoperation eller utvecklade phthis bulbi.
Statistisk analys: Data analyserades statistiskt med SPSS version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Icke-parat t-test och Mann-Whitney tillämpades på kvantitativa variabler. Fishers exakta test tillämpades på kvalitativa variabler. Korrelation användes för att bedöma styrka och riktning av association. Mindre än 0,05 P-värde sattes till att vara signifikant.
Datatillgänglighet: De data som används för att stödja resultaten av denna studie ingår i artikeln.
Överensstämmelse med etiska standarder Finansieringsförklaring: Inga Intressekonflikter: Författaren förklarar att han inte har någon intressekonflikt när det gäller publiceringen av detta dokument.
Etiskt godkännande: Alla förfaranden som utfördes i studier som involverade mänskliga deltagare var i enlighet med institutionskommitténs etiska normer och med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar eller jämförbara etiska normer.
Informerat samtycke: Informerat samtycke erhölls från alla individuella deltagare som ingick i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egypten
- Faried Wagdy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 ögon av 25 patienter (åldersintervall: 44-56 år) med refraktär glaukom
Exklusions kriterier:
- andra typer av glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Extern ligering
Extern ligering av ventilröret med vicryl suturer
|
Att jämföra prevalensen av postoperativ hypotoni mellan de två armarna
|
Aktiv komparator: intraluminal stenting
stentning av ventilröret med prolensutur
|
Att jämföra prevalensen av postoperativ hypotoni mellan de två armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ hypotoni
Tidsram: 1 år
|
genom att mäta intraokulär poressure postoperativt med Goldmann Applanation tonometer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ hypertensiv fas med Goldmann Applanation tonometer
Tidsram: 1 år
|
genom att studera förekomsten av hypertensiv fas postoperativt
|
1 år
|
låga komplikationer
Tidsram: 1 år
|
genom spaltlampsundersökning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Faried1976
- Tharwat Mokbel (Annan identifierare: Mansoura univerity)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ahmed glaukomventil
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessAvslutad
-
Technische Universität DresdenAvslutad
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Avslutad
-
Vanak Eye Surgery CenterAvslutadRefraktär glaukomIran, Islamiska republiken
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad