- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04508881
Stentowanie wewnątrz światła a zewnętrzne podwiązanie zastawki jaskry Ahmeda
Porównanie stentowania wewnątrz światła i zewnętrznego podwiązania zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) w odniesieniu do leczenia jaskry opornej na leczenie i zapobiegania hipotonii pooperacyjnej.
Cele: Porównanie stentowania wewnątrz światła i zewnętrznego podwiązania zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) w odniesieniu do leczenia jaskry opornej na leczenie i zapobiegania hipotonii pooperacyjnej.
Pacjenci i metody: To randomizowane badanie kliniczne obejmowało 30 oczu 25 pacjentów (przedział wiekowy: 44-56 lat) z jaskrą oporną na leczenie. Badanie to zostało przeprowadzone w okresie od września 2018 roku do stycznia 2020 roku. Badanie obejmowało dwie grupy, grupę AGV ze stentowaniem do światła naczynia (n=15) i grupę AGV z podwiązaniem zewnętrznym (n=15). Kontynuacja kontynuowana do roku po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym było ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i jego związek z liczbą pooperacyjnych leków na jaskrę. IOP ≤ 21 mmHg bez leków oznaczało całkowity sukces, podczas gdy IOP ≤ 21 mmHg z lekami wskazywało na kwalifikowany sukces. IOP <6 mmHg zdefiniowanej hipotonii.
Słowa kluczowe: stentowanie – podwiązanie – zastawka Ahmeda – hipotonia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Jaskra oporna na leczenie jest skomplikowaną postacią jaskry, trudną do leczenia. Ten typ charakteryzuje się wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym przy dużej oporności na zmniejszenie przez tradycyjne leczenie medyczne lub chirurgiczne. Operacja przetoki poprawia złe długoterminowe wyniki trabekulektomii w jaskrze opornej na leczenie.1 AGV, urządzenie przetaczające, jest stosowane od początku lub po niepowodzeniu konwencjonalnych procedur w jaskrze opornej na leczenie. Ułatwia przepływ cieczy wodnistej bezpośrednio w silikonowej rurce.2 AGV skutecznie zmniejsza pooperacyjną hipotonię często obserwowaną w przypadku implantów bez zastawek, jednak obecność utrzymującej się hipotonii po zastosowaniu AGV nadal stanowi problem.3 Utrzymująca się hipotonia po AGV jest spowodowana nadmiernym napełnieniem rurki i nadmierną manipulacją obudową zastawki, która może uszkodzić mechanizm zastawki, odpływ cieczy wodnistej wokół rurki silikonowej bezpośrednio pooperacyjnie po zastosowaniu igły 22 lub 23G w wytworzeniu sklerostomii oraz zaburzenia funkcji ciała rzęskowego po operacji w skomplikowanych oczach, w których zastosowano AGV. 4-5 Zamknięcie rurki przez podwiązanie lub stentowanie może być konieczne, gdy wystąpi pooperacyjna hipotonia gałki ocznej. 6 Wystarczająca i oczekiwana kontrola wypływu może nie być wywołana przez podwiązanie rurki w obszarze ogniska. 7 Pooperacyjna hipotonia gałki ocznej może być skutecznie leczona przez stentowanie rurki Ab interno. 8-10 Pacjenci i metody: Trzydzieścioro oczu z jaskrą oporną na leczenie zostało włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Pacjenci w wieku od 44 do 56 lat. Pomimo tolerowanego leczenia po wcześniejszej trabekulektomii chorzy ci mieli wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Przyjęto zatwierdzenie komitetu rady ds. badań instytucjonalnych. Badano dwie grupy; AGV z grupą stentowania wewnątrz światła (n=15 oczu) i AGV z grupą zewnętrznego podwiązania (n=15 oczu). Obserwacja do roku po zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym było ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i jego związek z liczbą pooperacyjnych leków na jaskrę. IOP ≤ 21 mmHg bez leków oznaczało całkowity sukces, podczas gdy IOP ≤ 21 mmHg z lekami wskazywało na kwalifikowany sukces. IOP <6 mmHg zdefiniowanej hipotonii. U wszystkich pacjentów przed operacją wykonano pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana, ocenę ostrości wzroku (VA) za pomocą tablicy Snellena E, analizę pola widzenia (VF) za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya, badanie kąta za pomocą goniolen, badanie tarczy nerwu wzrokowego za pomocą soczewki Volk+90, badanie z lampą siedzącą w celu oceny przejrzystości rogówki oraz kontaktu rogówki z rurką i głębokością komory przedniej. Wszyscy pacjenci mieli znieczulenie okołogałkowe. Technika operacyjna: w grupie I wykonano nacięcie spojówki skroniowo-górnej, odpowiednią kauteryzację i około 10 mm za rąbkiem rogówki założono płytkę korpusu zastawki. Do wprowadzenia nici prolene A 7-0 do światła rurki zastosowano kleszcze; nić prolene 7-0 została przecięta nożyczkami wzdłuż długości rurki, aby usunąć ją w razie potrzeby. (Rysunek 2) W grupie II zastosowano to samo co w grupie I, ale do podwiązania rurki z leżącą poniżej twardówką zastosowano vicryl 8-0, oprócz zastosowania dwóch szwów przerywanych prolene 7-0 nałożonych w odległości 2 mm od samej rurki w celu wykonania częściowej okluzji, a następnie wszedł do komory przedniej. (Rysunek 3) Leczenie pooperacyjne za pomocą połączonych kropli do oczu z antybiotykiem i steroidem co cztery godziny w pierwszym tygodniu, a następnie przez 2 tygodnie stopniowe zmniejszanie dawki. Parametrami kontrolnymi były IOP, VA, VF, badanie tarczy nerwu wzrokowego soczewką Volk+90, badanie w lampie szczelinowej. Niepowodzenie było brane pod uwagę, jeśli pacjent wymagał usunięcia implantu, dodał operacji jaskry lub rozwinął gruźlicę opuszkową.
Analiza statystyczna: Dane poddano analizie statystycznej za pomocą SPSS wersja 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Do zmiennych ilościowych zastosowano test t dla niesparowanych par i Manna-Whitneya. Dokładny test Fishera zastosowano do zmiennych jakościowych. Do oceny siły i kierunku powiązania wykorzystano korelację. Wartość mniejsza niż 0,05 P została uznana za znaczącą.
Oświadczenie o dostępności danych: Dane wykorzystane do poparcia wyników tego badania są zawarte w artykule.
Zgodność ze standardami etycznymi Oświadczenie o finansowaniu: brak Konflikty interesów: Autor oświadcza, że nie ma konfliktu interesów w związku z publikacją niniejszego artykułu.
Zatwierdzenie etyczne: Wszystkie procedury przeprowadzone w badaniach z udziałem ludzi były zgodne ze standardami etycznymi komitetu instytucjonalnego oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi.
Świadoma zgoda: Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egipt
- Faried Wagdy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 oczu 25 pacjentów (przedział wiekowy: 44-56 lat) z jaskrą oporną na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- inne rodzaje jaskry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Podwiązanie zewnętrzne
Zewnętrzne podwiązanie rurki zastawki za pomocą szwów wikrylowych
|
Porównanie częstości występowania hipotonii pooperacyjnej w obu grupach
|
Aktywny komparator: stentowanie do światła
stentowanie rurki zastawki szwem prolenowym
|
Porównanie częstości występowania hipotonii pooperacyjnej w obu grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hipotonia pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
poprzez pomiar pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjna faza nadciśnienia za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
Ramy czasowe: 1 rok
|
poprzez badanie częstości występowania fazy nadciśnienia pooperacyjnego
|
1 rok
|
niskie komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
badaniem w lampie szczelinowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Faried1976
- Tharwat Mokbel (Inny identyfikator: Mansoura univerity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastawka jaskrowa Ahmeda
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Zakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
JC Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc.Bright Research Partners; Cardiovascular Research Foundation, New York; Minneapolis...Jeszcze nie rekrutacjaNiedomykalność zastawki aortalnej | Choroba zastawki aortalnej mieszana
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
State University of New York at BuffaloRekrutacyjny
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessZakończony
-
JC Medical, Inc.Zakończony
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Nieznany