Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie wewnątrz światła a zewnętrzne podwiązanie zastawki jaskry Ahmeda

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Faried Mohammed Wagdy, Menoufia University

Porównanie stentowania wewnątrz światła i zewnętrznego podwiązania zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) w odniesieniu do leczenia jaskry opornej na leczenie i zapobiegania hipotonii pooperacyjnej.

Cele: Porównanie stentowania wewnątrz światła i zewnętrznego podwiązania zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) w odniesieniu do leczenia jaskry opornej na leczenie i zapobiegania hipotonii pooperacyjnej.

Pacjenci i metody: To randomizowane badanie kliniczne obejmowało 30 oczu 25 pacjentów (przedział wiekowy: 44-56 lat) z jaskrą oporną na leczenie. Badanie to zostało przeprowadzone w okresie od września 2018 roku do stycznia 2020 roku. Badanie obejmowało dwie grupy, grupę AGV ze stentowaniem do światła naczynia (n=15) i grupę AGV z podwiązaniem zewnętrznym (n=15). Kontynuacja kontynuowana do roku po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym było ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i jego związek z liczbą pooperacyjnych leków na jaskrę. IOP ≤ 21 mmHg bez leków oznaczało całkowity sukces, podczas gdy IOP ≤ 21 mmHg z lekami wskazywało na kwalifikowany sukces. IOP <6 mmHg zdefiniowanej hipotonii.

Słowa kluczowe: stentowanie – podwiązanie – zastawka Ahmeda – hipotonia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Jaskra oporna na leczenie jest skomplikowaną postacią jaskry, trudną do leczenia. Ten typ charakteryzuje się wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym przy dużej oporności na zmniejszenie przez tradycyjne leczenie medyczne lub chirurgiczne. Operacja przetoki poprawia złe długoterminowe wyniki trabekulektomii w jaskrze opornej na leczenie.1 AGV, urządzenie przetaczające, jest stosowane od początku lub po niepowodzeniu konwencjonalnych procedur w jaskrze opornej na leczenie. Ułatwia przepływ cieczy wodnistej bezpośrednio w silikonowej rurce.2 AGV skutecznie zmniejsza pooperacyjną hipotonię często obserwowaną w przypadku implantów bez zastawek, jednak obecność utrzymującej się hipotonii po zastosowaniu AGV nadal stanowi problem.3 Utrzymująca się hipotonia po AGV jest spowodowana nadmiernym napełnieniem rurki i nadmierną manipulacją obudową zastawki, która może uszkodzić mechanizm zastawki, odpływ cieczy wodnistej wokół rurki silikonowej bezpośrednio pooperacyjnie po zastosowaniu igły 22 lub 23G w wytworzeniu sklerostomii oraz zaburzenia funkcji ciała rzęskowego po operacji w skomplikowanych oczach, w których zastosowano AGV. 4-5 Zamknięcie rurki przez podwiązanie lub stentowanie może być konieczne, gdy wystąpi pooperacyjna hipotonia gałki ocznej. 6 Wystarczająca i oczekiwana kontrola wypływu może nie być wywołana przez podwiązanie rurki w obszarze ogniska. 7 Pooperacyjna hipotonia gałki ocznej może być skutecznie leczona przez stentowanie rurki Ab interno. 8-10 Pacjenci i metody: Trzydzieścioro oczu z jaskrą oporną na leczenie zostało włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Pacjenci w wieku od 44 do 56 lat. Pomimo tolerowanego leczenia po wcześniejszej trabekulektomii chorzy ci mieli wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Przyjęto zatwierdzenie komitetu rady ds. badań instytucjonalnych. Badano dwie grupy; AGV z grupą stentowania wewnątrz światła (n=15 oczu) i AGV z grupą zewnętrznego podwiązania (n=15 oczu). Obserwacja do roku po zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym było ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i jego związek z liczbą pooperacyjnych leków na jaskrę. IOP ≤ 21 mmHg bez leków oznaczało całkowity sukces, podczas gdy IOP ≤ 21 mmHg z lekami wskazywało na kwalifikowany sukces. IOP <6 mmHg zdefiniowanej hipotonii. U wszystkich pacjentów przed operacją wykonano pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana, ocenę ostrości wzroku (VA) za pomocą tablicy Snellena E, analizę pola widzenia (VF) za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya, badanie kąta za pomocą goniolen, badanie tarczy nerwu wzrokowego za pomocą soczewki Volk+90, badanie z lampą siedzącą w celu oceny przejrzystości rogówki oraz kontaktu rogówki z rurką i głębokością komory przedniej. Wszyscy pacjenci mieli znieczulenie okołogałkowe. Technika operacyjna: w grupie I wykonano nacięcie spojówki skroniowo-górnej, odpowiednią kauteryzację i około 10 mm za rąbkiem rogówki założono płytkę korpusu zastawki. Do wprowadzenia nici prolene A 7-0 do światła rurki zastosowano kleszcze; nić prolene 7-0 została przecięta nożyczkami wzdłuż długości rurki, aby usunąć ją w razie potrzeby. (Rysunek 2) W grupie II zastosowano to samo co w grupie I, ale do podwiązania rurki z leżącą poniżej twardówką zastosowano vicryl 8-0, oprócz zastosowania dwóch szwów przerywanych prolene 7-0 nałożonych w odległości 2 mm od samej rurki w celu wykonania częściowej okluzji, a następnie wszedł do komory przedniej. (Rysunek 3) Leczenie pooperacyjne za pomocą połączonych kropli do oczu z antybiotykiem i steroidem co cztery godziny w pierwszym tygodniu, a następnie przez 2 tygodnie stopniowe zmniejszanie dawki. Parametrami kontrolnymi były IOP, VA, VF, badanie tarczy nerwu wzrokowego soczewką Volk+90, badanie w lampie szczelinowej. Niepowodzenie było brane pod uwagę, jeśli pacjent wymagał usunięcia implantu, dodał operacji jaskry lub rozwinął gruźlicę opuszkową.

Analiza statystyczna: Dane poddano analizie statystycznej za pomocą SPSS wersja 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Do zmiennych ilościowych zastosowano test t dla niesparowanych par i Manna-Whitneya. Dokładny test Fishera zastosowano do zmiennych jakościowych. Do oceny siły i kierunku powiązania wykorzystano korelację. Wartość mniejsza niż 0,05 P została uznana za znaczącą.

Oświadczenie o dostępności danych: Dane wykorzystane do poparcia wyników tego badania są zawarte w artykule.

Zgodność ze standardami etycznymi Oświadczenie o finansowaniu: brak Konflikty interesów: Autor oświadcza, że ​​nie ma konfliktu interesów w związku z publikacją niniejszego artykułu.

Zatwierdzenie etyczne: Wszystkie procedury przeprowadzone w badaniach z udziałem ludzi były zgodne ze standardami etycznymi komitetu instytucjonalnego oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi.

Świadoma zgoda: Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Menofia
      • Cairo, Menofia, Egipt
        • Faried Wagdy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 oczu 25 pacjentów (przedział wiekowy: 44-56 lat) z jaskrą oporną na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • inne rodzaje jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwiązanie zewnętrzne
Zewnętrzne podwiązanie rurki zastawki za pomocą szwów wikrylowych
Porównanie częstości występowania hipotonii pooperacyjnej w obu grupach
Aktywny komparator: stentowanie do światła
stentowanie rurki zastawki szwem prolenowym
Porównanie częstości występowania hipotonii pooperacyjnej w obu grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotonia pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez pomiar pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna faza nadciśnienia za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez badanie częstości występowania fazy nadciśnienia pooperacyjnego
1 rok
niskie komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
badaniem w lampie szczelinowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Faried1976
  • Tharwat Mokbel (Inny identyfikator: Mansoura univerity)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawka jaskrowa Ahmeda

3
Subskrybuj