- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508881
Intraluminaalinen stentointi verrattuna Ahmed Glaucoma Valven ulkoiseen ligaatioon
Ahmed Glaucoma Valven (AGV) intraluminaalisen stentoinnin ja ulkoisen ligaation vertailu Refractory Glaukooman hoidossa ja leikkauksen jälkeisessä hypotonian ehkäisyssä.
Tavoitteet: Vertaa Ahmed Glaucoma Valven (AGV) intraluminaalista stentointia ja ulkoista ligaatiota refraktaarisen glaukooman hoidossa ja leikkauksen jälkeisen hypotonian ehkäisyssä.
Potilaat ja menetelmät: Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui 30 silmää 25 potilaasta (ikähaarukka: 44-56 vuotta), joilla oli refraktorinen glaukooma. Tämä tutkimus tehtiin syyskuun 2018 ja tammikuun 2020 välisenä aikana. Tutkimukseen kuului kaksi ryhmää, AGV intraluminaalisen stentointiryhmän kanssa (n=15) ja AGV ulkoisen ligaation ryhmällä (n=15). Seuranta jatkui vuoden leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos oli silmänsisäinen paine (IOP) ja sen yhteys postoperatiivisten glaukoomalääkkeiden määrään. IOP ≤ 21 mmHg ilman lääkkeitä ilmoitti täydellisestä onnistumisesta, kun taas silmänpaine ≤ 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä osoitti pätevää menestystä. IOP <6 mmHg määritelty hypotonia.
Avainsanat: Stenting-ligaatio-Ahmed-läppä- Hypotony
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Tulenkestävä glaukooma on monimutkainen glaukoomatyyppi, jota on vaikea hoitaa. Tälle tyypille on ominaista korkea silmänpaine ja korkea vastustuskyky, jota voidaan vähentää perinteisellä lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla. Shunttileikkaus parantaa trabekulektomian huonoja pitkän aikavälin tuloksia refraktorisessa glaukoomassa.1 AGV:tä, shunttilaitetta, käytetään joko alusta alkaen tai perinteisten toimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen refraktorisessa glaukoomassa. Se auttaa vesipitoista nestettä virtaamaan suoraan silikoniputkeen.2 AGV vähentää tehokkaasti leikkauksen jälkeistä hypotoniaa, jota tavallisesti havaitaan ei-venttiileillä olevissa implanteissa, mutta jatkuva hypotonian esiintyminen on edelleen ongelma AGV:n jälkeen.3 Jatkuva hypotonia AGV:n jälkeen johtuu putken liiallisesta esitäytöstä ja venttiilikotelon liiallisesta käsittelystä, joka voi vaurioittaa venttiilimekanismi, nestemäisen nesteen ulosvirtaus silikoniputken ympäriltä välittömästi leikkauksen jälkeen 22 tai 23G neulan käytön jälkeen sklerostomian ja sädekehän toiminnan vajaatoiminnan luomisessa leikkauksen jälkeen monimutkaisissa silmissä, joissa käytetään AGV:tä. 4-5 letkun sulkeminen ligaatiolla tai stentauksella saattaa olla tarpeen, kun leikkauksen jälkeinen silmän hypotonia ilmenee. 6 Riittävää ja odotettua ulosvirtauksen hallintaa ei välttämättä saada aikaan liittämällä letku polttoalueelle. 7 leikkauksen jälkeistä silmän hypotoniaa voidaan hallita tehokkaasti Ab interno tube stentillä. 8-10 potilasta ja menetelmät: Satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistui 30 silmää, joilla oli refraktaarinen glaukooma. Potilaat iältään 44-56 vuotta. Huolimatta siedetystä lääkityksestä edellisen trabekulektomian jälkeen, näillä potilailla oli korkea silmänpaine (IOP). Instituutiotutkimuslautakunnan komitea hyväksyttiin. Kaksi ryhmää tutkittiin; AGV intraluminaalisella stentointiryhmällä (n = 15 silmää) ja AGV ulkoisella ligaatioryhmällä (n = 15 silmää). Seuranta vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos oli silmänsisäinen paine (IOP) ja sen yhteys postoperatiivisten glaukoomalääkkeiden määrään. IOP ≤ 21 mmHg ilman lääkkeitä ilmoitti täydellisestä onnistumisesta, kun taas silmänpaine ≤ 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä osoitti pätevää menestystä. IOP <6 mmHg määritelty hypotonia. Kaikille potilaille ennen leikkausta tehtiin silmänpainemittaus Goldman-applanaatiotonometrillä, näöntarkkuuden arviointi (VA) Snellen E -kaaviolla, näkökenttäanalyysi (VF) Humphreyn näkökenttäanalysaattorilla, kulmatutkimus goniolensilla, optisen levyn tutkimus Volk+90-linssillä, istumalamppututkimus sarveiskalvon kirkkauden ja mahdollisen sarveiskalvon kosketuksen putkeen ja etukammion syvyyden arvioimiseksi. Kaikilla potilailla oli peribulbaarinen anestesia. Leikkaustekniikka: ryhmässä I suoritettiin yli-temporaalisen sidekalvon viilto, asianmukainen kauterointi ja noin 10 mm sarveiskalvon takapuolelle asetettiin venttiilirunkolevy. Pihdettä käytettiin työntämään A 7-0 proleenilanka putken luumeniin; Prolene 7-0 -lanka leikattiin saksilla, jolloin se poistettiin putken pituudelta tarvittaessa. (Kuva 2) Ryhmässä II sama kuin ryhmässä I, mutta 8-0 vikryyliä käytettiin letkun liittämiseen alla olevaan kovakalvoon sen lisäksi, että käytettiin kahta keskeytettyä proleeni 7-0 -ompeletta, jotka asetettiin 2 mm:n etäisyydellä toisistaan itse putken päälle. osittainen tukos ja meni sitten etukammioon. (Kuva 3) Leikkauksen jälkeinen hoito yhdistetyillä antibiootti- ja steroidisilmätipoilla neljän tunnin välein ensimmäisellä viikolla, jota seuraa asteittainen kapeneminen 2 viikon ajan. IOP, VA, VF, optisen levyn tutkimus Volk+90 linssillä, rakolamppututkimus olivat seurantaparametreja. Epäonnistuminen otettiin huomioon, jos potilas joutui poistamaan implantin, lisäämään glaukoomaleikkausta tai jos potilaalle kehittyi phthisis bulbi.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoitiin tilastollisesti SPSS-versiolla 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pariton t-testi ja Mann-Whitney sovellettiin kvantitatiivisiin muuttujiin. Fisherin tarkkaa testiä sovellettiin kvalitatiivisiin muuttujiin. Korrelaatiota käytettiin assosioinnin voimakkuuden ja suunnan arvioimiseen. Alle 0,05 P arvo asetettiin merkitseväksi.
Tietojen saatavuusilmoitus: Tämän tutkimuksen tulosten tueksi käytetyt tiedot sisältyvät artikkeliin.
Eettisten standardien noudattaminen Rahoituslausunto: Ei mitään Eturistiriitoja: Kirjoittaja vakuuttaa, ettei hänellä ole eturistiriitoja tämän asiakirjan julkaisemisen suhteen.
Eettinen hyväksyntä: Kaikki menettelyt, jotka suoritettiin tutkimuksissa, joihin osallistui ihmisiä, olivat institutionaalisen komitean eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien eettisten standardien mukaisia.
Tietoinen suostumus: Tietoinen suostumus saatiin kaikilta yksittäisiltä tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Egypti
- Faried Wagdy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 silmää 25 potilaasta (ikäluokka: 44-56 v), joilla on refraktorinen glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- muut glaukoomatyypit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ulkoinen sidonta
Venttiiliputken ulkoinen ligaatio vikryyliompeleilla
|
Vertaa postoperatiivisen hypotonian esiintyvyyttä kahden haaran välillä
|
|
Active Comparator: intraluminaalinen stentointi
venttiiliputken stentointi proleeniompeleella
|
Vertaa postoperatiivisen hypotonian esiintyvyyttä kahden haaran välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen hypotonia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittaamalla silmänsisäistä huokoset leikkauksen jälkeen Goldmann Applanation -tonometrillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen hypertensiivinen vaihe Goldmann Applanation -tonometrillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkimalla hypertensiivisen vaiheen ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
matalat komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
rakolamppututkimuksella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Faried1976
- Tharwat Mokbel (Muu tunniste: Mansoura univerity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .