Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraluminaalinen stentointi verrattuna Ahmed Glaucoma Valven ulkoiseen ligaatioon

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Faried Mohammed Wagdy, Menoufia University

Ahmed Glaucoma Valven (AGV) intraluminaalisen stentoinnin ja ulkoisen ligaation vertailu Refractory Glaukooman hoidossa ja leikkauksen jälkeisessä hypotonian ehkäisyssä.

Tavoitteet: Vertaa Ahmed Glaucoma Valven (AGV) intraluminaalista stentointia ja ulkoista ligaatiota refraktaarisen glaukooman hoidossa ja leikkauksen jälkeisen hypotonian ehkäisyssä.

Potilaat ja menetelmät: Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui 30 silmää 25 potilaasta (ikähaarukka: 44-56 vuotta), joilla oli refraktorinen glaukooma. Tämä tutkimus tehtiin syyskuun 2018 ja tammikuun 2020 välisenä aikana. Tutkimukseen kuului kaksi ryhmää, AGV intraluminaalisen stentointiryhmän kanssa (n=15) ja AGV ulkoisen ligaation ryhmällä (n=15). Seuranta jatkui vuoden leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos oli silmänsisäinen paine (IOP) ja sen yhteys postoperatiivisten glaukoomalääkkeiden määrään. IOP ≤ 21 mmHg ilman lääkkeitä ilmoitti täydellisestä onnistumisesta, kun taas silmänpaine ≤ 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä osoitti pätevää menestystä. IOP <6 mmHg määritelty hypotonia.

Avainsanat: Stenting-ligaatio-Ahmed-läppä- Hypotony

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Tulenkestävä glaukooma on monimutkainen glaukoomatyyppi, jota on vaikea hoitaa. Tälle tyypille on ominaista korkea silmänpaine ja korkea vastustuskyky, jota voidaan vähentää perinteisellä lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla. Shunttileikkaus parantaa trabekulektomian huonoja pitkän aikavälin tuloksia refraktorisessa glaukoomassa.1 AGV:tä, shunttilaitetta, käytetään joko alusta alkaen tai perinteisten toimenpiteiden epäonnistumisen jälkeen refraktorisessa glaukoomassa. Se auttaa vesipitoista nestettä virtaamaan suoraan silikoniputkeen.2 AGV vähentää tehokkaasti leikkauksen jälkeistä hypotoniaa, jota tavallisesti havaitaan ei-venttiileillä olevissa implanteissa, mutta jatkuva hypotonian esiintyminen on edelleen ongelma AGV:n jälkeen.3 Jatkuva hypotonia AGV:n jälkeen johtuu putken liiallisesta esitäytöstä ja venttiilikotelon liiallisesta käsittelystä, joka voi vaurioittaa venttiilimekanismi, nestemäisen nesteen ulosvirtaus silikoniputken ympäriltä välittömästi leikkauksen jälkeen 22 tai 23G neulan käytön jälkeen sklerostomian ja sädekehän toiminnan vajaatoiminnan luomisessa leikkauksen jälkeen monimutkaisissa silmissä, joissa käytetään AGV:tä. 4-5 letkun sulkeminen ligaatiolla tai stentauksella saattaa olla tarpeen, kun leikkauksen jälkeinen silmän hypotonia ilmenee. 6 Riittävää ja odotettua ulosvirtauksen hallintaa ei välttämättä saada aikaan liittämällä letku polttoalueelle. 7 leikkauksen jälkeistä silmän hypotoniaa voidaan hallita tehokkaasti Ab interno tube stentillä. 8-10 potilasta ja menetelmät: Satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistui 30 silmää, joilla oli refraktaarinen glaukooma. Potilaat iältään 44-56 vuotta. Huolimatta siedetystä lääkityksestä edellisen trabekulektomian jälkeen, näillä potilailla oli korkea silmänpaine (IOP). Instituutiotutkimuslautakunnan komitea hyväksyttiin. Kaksi ryhmää tutkittiin; AGV intraluminaalisella stentointiryhmällä (n = 15 silmää) ja AGV ulkoisella ligaatioryhmällä (n = 15 silmää). Seuranta vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos oli silmänsisäinen paine (IOP) ja sen yhteys postoperatiivisten glaukoomalääkkeiden määrään. IOP ≤ 21 mmHg ilman lääkkeitä ilmoitti täydellisestä onnistumisesta, kun taas silmänpaine ≤ 21 mmHg lääkkeitä käytettäessä osoitti pätevää menestystä. IOP <6 mmHg määritelty hypotonia. Kaikille potilaille ennen leikkausta tehtiin silmänpainemittaus Goldman-applanaatiotonometrillä, näöntarkkuuden arviointi (VA) Snellen E -kaaviolla, näkökenttäanalyysi (VF) Humphreyn näkökenttäanalysaattorilla, kulmatutkimus goniolensilla, optisen levyn tutkimus Volk+90-linssillä, istumalamppututkimus sarveiskalvon kirkkauden ja mahdollisen sarveiskalvon kosketuksen putkeen ja etukammion syvyyden arvioimiseksi. Kaikilla potilailla oli peribulbaarinen anestesia. Leikkaustekniikka: ryhmässä I suoritettiin yli-temporaalisen sidekalvon viilto, asianmukainen kauterointi ja noin 10 mm sarveiskalvon takapuolelle asetettiin venttiilirunkolevy. Pihdettä käytettiin työntämään A 7-0 proleenilanka putken luumeniin; Prolene 7-0 -lanka leikattiin saksilla, jolloin se poistettiin putken pituudelta tarvittaessa. (Kuva 2) Ryhmässä II sama kuin ryhmässä I, mutta 8-0 vikryyliä käytettiin letkun liittämiseen alla olevaan kovakalvoon sen lisäksi, että käytettiin kahta keskeytettyä proleeni 7-0 -ompeletta, jotka asetettiin 2 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​itse putken päälle. osittainen tukos ja meni sitten etukammioon. (Kuva 3) Leikkauksen jälkeinen hoito yhdistetyillä antibiootti- ja steroidisilmätipoilla neljän tunnin välein ensimmäisellä viikolla, jota seuraa asteittainen kapeneminen 2 viikon ajan. IOP, VA, VF, optisen levyn tutkimus Volk+90 linssillä, rakolamppututkimus olivat seurantaparametreja. Epäonnistuminen otettiin huomioon, jos potilas joutui poistamaan implantin, lisäämään glaukoomaleikkausta tai jos potilaalle kehittyi phthisis bulbi.

Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoitiin tilastollisesti SPSS-versiolla 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pariton t-testi ja Mann-Whitney sovellettiin kvantitatiivisiin muuttujiin. Fisherin tarkkaa testiä sovellettiin kvalitatiivisiin muuttujiin. Korrelaatiota käytettiin assosioinnin voimakkuuden ja suunnan arvioimiseen. Alle 0,05 P arvo asetettiin merkitseväksi.

Tietojen saatavuusilmoitus: Tämän tutkimuksen tulosten tueksi käytetyt tiedot sisältyvät artikkeliin.

Eettisten standardien noudattaminen Rahoituslausunto: Ei mitään Eturistiriitoja: Kirjoittaja vakuuttaa, ettei hänellä ole eturistiriitoja tämän asiakirjan julkaisemisen suhteen.

Eettinen hyväksyntä: Kaikki menettelyt, jotka suoritettiin tutkimuksissa, joihin osallistui ihmisiä, olivat institutionaalisen komitean eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien eettisten standardien mukaisia.

Tietoinen suostumus: Tietoinen suostumus saatiin kaikilta yksittäisiltä tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Menofia
      • Cairo, Menofia, Egypti
        • Faried Wagdy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

44 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 silmää 25 potilaasta (ikäluokka: 44-56 v), joilla on refraktorinen glaukooma

Poissulkemiskriteerit:

  • muut glaukoomatyypit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ulkoinen sidonta
Venttiiliputken ulkoinen ligaatio vikryyliompeleilla
Vertaa postoperatiivisen hypotonian esiintyvyyttä kahden haaran välillä
Active Comparator: intraluminaalinen stentointi
venttiiliputken stentointi proleeniompeleella
Vertaa postoperatiivisen hypotonian esiintyvyyttä kahden haaran välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen hypotonia
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaamalla silmänsisäistä huokoset leikkauksen jälkeen Goldmann Applanation -tonometrillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen hypertensiivinen vaihe Goldmann Applanation -tonometrillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
tutkimalla hypertensiivisen vaiheen ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen
1 vuosi
matalat komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
rakolamppututkimuksella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Faried1976
  • Tharwat Mokbel (Muu tunniste: Mansoura univerity)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa