- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508881
Intraluminales Stenting versus externe Ligatur des Ahmed-Glaukomventils
Vergleich des intraluminalen Stentings und der externen Ligatur des Ahmed-Glaukomventils (AGV) in Bezug auf das Management des refraktären Glaukoms und die Prävention postoperativer Hypotonie.
Ziele: Vergleich des intraluminalen Stentings und der externen Ligatur des Ahmed-Glaukomventils (AGV) im Hinblick auf das Management eines refraktären Glaukoms und die Prävention einer postoperativen Hypotonie.
Patienten und Methoden: Diese randomisierte klinische Studie umfasste 30 Augen von 25 Patienten (Alter: 44-56 Jahre) mit refraktärem Glaukom. Diese Studie wurde im Zeitraum von September 2018 bis Januar 2020 durchgeführt. Die Studie umfasste zwei Gruppen, AGV mit intraluminaler Stenting-Gruppe (n=15) und AGV mit externer Ligationsgruppe (n=15). Die Nachsorge wurde bis zu einem Jahr nach der Operation fortgesetzt. Der primäre Endpunkt war der Augeninnendruck (IOD) und sein Zusammenhang mit der Anzahl der postoperativen Glaukommedikationen. IOD ≤ 21 mmHg ohne Medikation kündigte einen vollständigen Erfolg an, während IOD ≤ 21 mmHg mit Medikation einen bedingten Erfolg anzeigte. IOP von <6 mmHg definierte Hypotonie.
Schlüsselwörter: Stenting – Ligatur – Ahmed-Klappe – Hypotonie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Das refraktäre Glaukom ist eine komplizierte Form des Glaukoms, die schwer zu behandeln ist. Dieser Typ ist gekennzeichnet durch einen hohen IOP mit einem hohen Widerstand, der durch traditionelle medizinische oder chirurgische Therapie reduziert werden kann. Shunt-Operationen verbessern die schlechten Langzeitergebnisse der Trabekulektomie bei refraktärem Glaukom.1 AGV, ein Shunt-Gerät, wird entweder von Anfang an oder nach Versagen herkömmlicher Verfahren bei refraktärem Glaukom eingesetzt. Es hilft dem Kammerwasser, direkt in den Silikonschlauch zu fließen.2 AGV ist wirksam bei der Verringerung der postoperativen Hypotonie, die häufig bei Implantaten ohne Klappe auftritt, jedoch ist das Vorhandensein einer anhaltenden Hypotonie nach AGV immer noch ein Problem.3 Anhaltende Hypotonie nach AGV wird durch eine Überfüllung des Schlauchs und eine übermäßige Manipulation des Ventilgehäuses verursacht, die beschädigt werden kann der Ventilmechanismus, der Abfluss von Kammerwasser um den Silikonschlauch unmittelbar nach der Operation nach der Verwendung einer 22- oder 23-G-Nadel bei der Schaffung der Sklerostomie und des Funktionsausfalls des Ziliarkörpers nach der Operation bei komplizierten Augen, bei denen AGV verwendet wird. 4-5 Verschließen des Tubus durch Ligatur oder Stentimplantation kann erforderlich sein, wenn eine postoperative Augenhypotonie auftritt. 6 Eine ausreichende und erwartete Ausflusskontrolle kann möglicherweise nicht durch Ligatur des Tubus in einem Fokusbereich induziert werden. 7 postoperative okulare Hypotonie konnte durch Ab interno tube Stenting effektiv behandelt werden. 8-10 Patienten und Methoden: Dreißig Augen mit refraktärem Glaukom wurden in eine randomisierte kontrollierte klinische Studie eingeschlossen. Patienten im Alter von 44 bis 56 Jahren. Trotz verträglicher Medikation nach vorangegangener Trabekulektomie hatten diese Patienten einen hohen Augeninnendruck (IOD). Die Genehmigung des Ausschusses des institutionellen Forschungsausschusses wurde eingeholt. Zwei Gruppen wurden untersucht; AGV mit intraluminaler Stenting-Gruppe (n = 15 Augen) und AGV mit externer Ligationsgruppe (n = 15 Augen). Follow-up bis zu einem Jahr nach der Operation. Der primäre Endpunkt war der Augeninnendruck (IOD) und sein Zusammenhang mit der Anzahl der postoperativen Glaukommedikationen. IOD ≤ 21 mmHg ohne Medikation kündigte einen vollständigen Erfolg an, während IOD ≤ 21 mmHg mit Medikation einen bedingten Erfolg anzeigte. IOP von <6 mmHg definierte Hypotonie. Alle Patienten wurden präoperativ einer IOD-Messung mit einem Goldman-Applanationstonometer, einer Visusbestimmung (VA) mit einem Snellen-E-Diagramm, einer Gesichtsfeldanalyse (VF) mit einem Humphrey-Gesichtsfeldanalysator, einer Winkeluntersuchung mit Goniolens, einer Papille-Untersuchung mit einer Volk+90-Linse, Sitzlampenuntersuchung zur Beurteilung der Hornhautklarheit und jeder Hornhautberührung mit dem Tubus und der Vorderkammertiefe. Alle Patienten hatten eine peribulbäre Anästhesie. Operationstechnik: In Gruppe I wurde eine Inzision der oberen temporalen Bindehaut durchgeführt, eine entsprechende Kauterisation durchgeführt und etwa 10 mm hinter dem Hornhautlimbus wurde die Klappenkörperplatte platziert. Zangen wurden verwendet, um einen A 7-0-Prolenfaden in das Rohrlumen einzuführen; Der Prolene 7-0-Faden wurde mit einer Schere entlang der Röhrenlänge geschnitten, um ihn bei Bedarf zu entfernen. (Abbildung 2) In Gruppe II wurde das gleiche wie in Gruppe I, aber 8-0 Vicryl verwendet, um die Röhre mit der darunter liegenden Sklera zu ligieren, zusätzlich zur Verwendung von zwei unterbrochenen Prolene 7-0 Nähten, die 2 mm voneinander entfernt über der Röhre selbst angebracht wurden, um dies herzustellen teilweise Okklusion und dann in die Vorderkammer eingegeben. (Abbildung 3) Postoperative Behandlung mit kombinierten Antibiotika- und Steroid-Augentropfen alle vier Stunden in der ersten Woche, gefolgt von 2 Wochen schrittweisem Ausschleichen. IOD, VA, VF, Papilleuntersuchung mit Volk+90-Linse, Spaltlampenuntersuchung waren die Nachsorgeparameter. Ein Versagen wurde in Betracht gezogen, wenn der Patient das Implantat entfernen musste, eine Glaukomoperation hinzugefügt wurde oder eine Phthisis bulbi entwickelte.
Statistische Analyse: Die Daten wurden mit SPSS Version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) statistisch analysiert. Auf quantitative Variablen wurden der nicht gepaarte t-Test und Mann-Whitney angewendet. Der exakte Fisher-Test wurde auf qualitative Variablen angewendet. Korrelation wurde verwendet, um Stärke und Richtung der Assoziation zu beurteilen. Weniger als 0,05 P-Wert wurde als signifikant festgelegt.
Erklärung zur Datenverfügbarkeit: Die zur Stützung der Ergebnisse dieser Studie verwendeten Daten sind im Artikel enthalten.
Einhaltung ethischer Standards Funding Statement: Keine Interessenkonflikte: Der Autor erklärt, dass er in Bezug auf die Veröffentlichung dieses Beitrags keinen Interessenkonflikt hat.
Ethische Genehmigung: Alle Verfahren, die in Studien mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt wurden, entsprachen den ethischen Standards des institutionellen Ausschusses und der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards.
Einverständniserklärung: Die Einverständniserklärung wurde von allen einzelnen Teilnehmern der Studie eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menofia
-
Cairo, Menofia, Ägypten
- Faried Wagdy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Augen von 25 Patienten (Alter: 44-56 Jahre) mit refraktärem Glaukom
Ausschlusskriterien:
- andere Arten von Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Externe Ligatur
Externe Ligatur des Ventilschlauchs durch Vicrylnähte
|
Um die Prävalenz der postoperativen Hypotonie zwischen den beiden Armen zu vergleichen
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Aktiver Komparator: intraluminales Stenting
Stenting des Klappenschlauches durch Prolennaht
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Um die Prävalenz der postoperativen Hypotonie zwischen den beiden Armen zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Hypotonie
Zeitfenster: 1 Jahr
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durch Messung der intraokularen Poressur postoperativ mit einem Goldmann-Applanations-Tonometer
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative hypertensive Phase mit Goldmann-Applanationstonometer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
durch Untersuchung der Inzidenz einer postoperativen hypertensiven Phase
|
1 Jahr
|
|
geringe Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
durch Spaltlampenuntersuchung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Faried1976
- Tharwat Mokbel (Andere Kennung: Mansoura univerity)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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