慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における横隔膜と大腿四頭筋の超音波評価 (EDIFEB)
2023年6月20日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
COPD 患者における横隔膜および大腿四頭筋のエコー特性: 肺機能障害および肺リハビリテーションの効果との関係の評価
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪または肺リハビリテーションを受けている患者の 2 つの独立した集団における超音波横隔膜評価と外側広筋超音波 (US) の予後の役割を評価することです。
このプロトコルの具体的な目的は次のとおりです。1) 米国の質的および量的パラメータと病気の指標および呼吸機能データの重症度との相関関係を分析すること。 2) 米国によって評価された横隔膜および外側広筋の機能に関するリハビリテーション後の結果、およびこれらの結果と肺リハビリテーション治療の有効性の指標との相関関係を検出する。 3) 院内死亡率と入院期間を予測する質的および量的米国パラメータの能力を評価する。 4) 退院後 6 か月の増悪率、入院率、および死亡率を予測するための質的および量的米国パラメーターの能力を評価すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vittoria Conti, PhD
- 電話番号：0039 338 2163293
- メール：vittoria.conti@sanraffaele.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Ａ群：ＣＯＰＤ急性増悪で入院した被験者 Ｂ群：ＣＯＰＤ増悪入院後、呼吸リハビリテーション（ＰＲ）に紹介された被験者。
説明
包含基準 (グループ A):
- COPD診断
- 以前または実際の喫煙歴
- 入院を必要とするCOPD増悪
- -書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 2つ以上の肋間腔に胸水が広がっている
- 間質性肺疾患
- 過去 30 日間の大手術
- 右胸膜癒着または線維胸
- 右脳卒中の転帰
- 超音波評価を実行する技術的不可能性
- 研究者の判断で研究を妨害する可能性がある臨床的またはその他の条件、またはセキュリティ上の理由から参加を推奨しない
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
包含基準 (グループ B):
- COPD診断
- 以前または実際の喫煙歴
- -過去30日間の入院を必要とするCOPDの増悪
- -肺リハビリテーションプロトコルを受ける適応
- -書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 2つ以上の肋間腔に胸水が広がっている
- 間質性肺疾患
- 過去 30 日間の大手術
- 右胸膜癒着または線維胸
- 右脳卒中の転帰
- 超音波評価を実行する技術的不可能性
- 研究者の判断で研究を妨害する可能性がある臨床的またはその他の条件、またはセキュリティ上の理由から参加を推奨しない
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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あ
COPDの急性増悪で入院し、動脈血ガス分析、呼吸困難の存在と程度の評価、握力検査、および横隔膜と外側広筋の超音波検査を入院時と退院時に受けた被験者。
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B
患者は、入院した COPD 増悪後に肺リハビリテーション (PR) のために紹介され、肺機能検査、動脈血ガス分析、呼吸困難の存在とグレードの評価、握力検査、横隔膜および外側広筋の超音波検査を受け、PR の前後に行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜および外側広筋の機能と重症度指標および呼吸機能データとの関係
時間枠：退院時、グループAの患者は平均10日、グループBの患者は平均28日
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横隔膜および外側広筋の超音波パラメータと呼吸機能障害の程度との質的および量的相関の評価
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退院時、グループAの患者は平均10日、グループBの患者は平均28日
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4 週間の院内呼吸リハビリテーション後に米国で評価された、横隔膜および外側広筋の機能の変化
時間枠：4 週間の肺リハビリテーション後 (T1)
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横隔膜および外側広筋の機能に関するリハビリテーション後の結果の評価
|
4 週間の肺リハビリテーション後 (T1)
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横隔膜および外側広筋機能のリハビリ後の変化と呼吸リハビリテーション治療効果の指標との関係
時間枠：4 週間の肺リハビリテーション後 (T1)
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リハビリテーション後の定性的および定量的な横隔膜および外側広筋の超音波パラメーターと、肺リハビリテーション治療の有効性の指標との相関関係の評価 (mMRC、Modified Medical Research Council、呼吸困難スケール、6 分間の歩行テストでのメートル単位の距離、呼吸機能データ、動脈血ガス値)
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4 週間の肺リハビリテーション後 (T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横隔膜と外側広筋の機能パラメータによる院内死亡率の予測
時間枠：退院時、グループAの患者は平均10日、グループBの患者は平均28日
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院内死亡率を予測するための定性的および定量的な横隔膜および外側広筋の超音波パラメータの能力の評価
|
退院時、グループAの患者は平均10日、グループBの患者は平均28日
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横隔膜と外側広筋の機能パラメータによる滞在時間の予測
時間枠：退院時、グループAの患者は平均10日、グループBの患者は平均28日
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滞在期間を予測するための定性的および定量的な横隔膜および外側広筋の超音波パラメータの能力の評価
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退院時、グループAの患者は平均10日、グループBの患者は平均28日
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横隔膜と外側広筋の機能パラメータによるCOPD増悪率の予測
時間枠：退院後 6 か月 (T2)
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退院後 6 か月の COPD 増悪率を予測するための質的および量的 US パラメータの能力の評価
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退院後 6 か月 (T2)
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横隔膜と外側広筋の機能パラメータによる入院率の予測
時間枠：退院後 6 か月 (T2)
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退院後 6 か月の入院率を予測するための質的および量的 US パラメータの能力の評価
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退院後 6 か月 (T2)
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横隔膜と外側広筋の機能パラメータによる死亡率の予測
時間枠：退院後 6 か月 (T2)
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退院後 6 か月の死亡率を予測するための質的および量的米国パラメーターの能力の評価
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退院後 6 か月 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vittoria Conti, PhD、Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
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- Singanayagam A, Schembri S, Chalmers JD. Predictors of mortality in hospitalized adults with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):81-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201208-043OC.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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