Ultralydsvurdering af diafragma og quadriceps hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (EDIFEB)
20. juni 2023 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma
Ekkografiske karakteristika af diafragma og FEmoral Quadriceps hos KOL-patienter: Evaluering af deres forhold til lungefunktionsnedsættelsen og effekten af lungerehabilitering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prognostiske rolle af ekkografisk diafragmatisk vurdering og vastus lateralis muskelultralyd (US) i to uafhængige populationer af patienter, der er indlagt på hospitalet for forværret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller under lungerehabilitering.
Specifikke mål med denne protokol er: 1) at analysere sammenhængen mellem kvalitative og kvantitative amerikanske parametre og sværhedsgraden af sygdomsindikatorer og respiratoriske funktionsdata; 2) at detektere postrehabiliteringsresultaterne i form af diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion, vurderet af UL, og sammenhængen mellem disse resultater og indikatorer for pulmonal rehabiliteringsbehandlingseffektivitet; 3) at evaluere evnen af kvalitative og kvantitative amerikanske parametre til at forudsige dødelighed på hospitaler og varighed af ophold; 4) at evaluere kvalitative og kvantitative amerikanske parametres evne til at forudsige eksacerbationsrate, hospitalsindlæggelsesrate og dødelighed seks måneder efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vittoria Conti, PhD
- Telefonnummer: 0039 338 2163293
- E-mail: vittoria.conti@sanraffaele.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe A: Forsøgspersoner indlagt for en akut KOL-eksacerbation Gruppe B: Forsøgspersoner henvist til lungerehabilitering (PR) efter en indlagt KOL-eksacerbation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Gruppe A):
- KOL diagnose
- tidligere eller faktisk cigaretrygning historie
- KOL-eksacerbation, der kræver indlæggelse
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusion strakte sig over mere end to interkostale rum
- Interstitielle lungesygdomme
- Større operation inden for de foregående 30 dage
- Højre pleurodesis eller fibrothorax
- Rigtige slagudfald
- Teknisk umulighed at udføre ultralydsevalueringer
- forhold, kliniske eller på anden måde, som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsen eller ikke anbefale deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager
- Fravær af skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier (gruppe B):
- KOL diagnose
- tidligere eller faktisk cigaretrygning historie
- KOL-eksacerbation, der kræver indlæggelse inden for de foregående 30 dage
- Indikation for at gennemgå en pulmonal rehabiliteringsprotokol
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusion strakte sig over mere end to interkostale rum
- Interstitielle lungesygdomme
- Større operation inden for de foregående 30 dage
- Højre pleurodesis eller fibrothorax
- Rigtige slagudfald
- Teknisk umulighed at udføre ultralydsevalueringer
- forhold, kliniske eller på anden måde, som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsen eller ikke anbefale deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager
- Fravær af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EN
Forsøgspersoner indlagt for en akut KOL-eksacerbation, der gennemgår arteriel blodgasanalyse, evaluering af tilstedeværelse og grad af dyspnø, håndgrebsstyrketest og diaphragmatic og vastus lateralis muskelultralydsvurdering ved indlæggelse og udskrivelse.
|
|
B
Forsøgspersoner henvist til pulmonal rehabilitering (PR) efter en indlagt KOL-eksacerbation, gennemgår lungefunktionstest, arteriel blodgasanalyse, evaluering af tilstedeværelse og grad af dyspnø, håndgrebsstyrketest og diaphragmatic og vastus lateralis muskel ultralydsvurdering, før og efter PR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion og sværhedsgraden af sygdomsindikatorer og respiratoriske funktionsdata
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, anslået gennemsnit på 10 dage for gruppe A-patienter og 28 dage for gruppe B-patienter
|
Evaluering af sammenhængen mellem kvalitative og kvantitative diaphragmatic og vastus lateralis muskel ultralydsparametre og graden af svækkelse af åndedrætsfunktioner
|
Ved udskrivelse fra hospitalet, anslået gennemsnit på 10 dage for gruppe A-patienter og 28 dage for gruppe B-patienter
|
|
Variationer af diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion, vurderet af UL, efter 4 ugers lungerehabilitering på hospitalet
Tidsramme: Efter 4 ugers lungerehabilitering (T1)
|
Evaluering af resultaterne efter rehabilitering i form af diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion
|
Efter 4 ugers lungerehabilitering (T1)
|
|
Forholdet mellem post-rehabiliteringsændringer i diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion og indikatorer for pulmonal rehabiliteringsbehandlings effektivitet
Tidsramme: Efter 4 ugers lungerehabilitering (T1)
|
Evaluering af sammenhængen mellem post-rehabiliterings kvalitative og kvantitative diaphragmatic og vastus lateralis muskel ultralydsparametre og indikatorer for pulmonal rehabilitering behandlingseffektivitet (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale; afstand i meter ved seks minutters gangtest; respiratorisk funktionsdata; arterielt blod gasværdier)
|
Efter 4 ugers lungerehabilitering (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af dødelighed på hospitalet ved hjælp af parametre for diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, anslået gennemsnit på 10 dage for gruppe A-patienter og 28 dage for gruppe B-patienter
|
Evaluering af evnen af kvalitative og kvantitative diaphragmatic og vastus lateralis muskel ultralydsparametre til at forudsige dødelighed på hospitalet
|
Ved udskrivelse fra hospitalet, anslået gennemsnit på 10 dage for gruppe A-patienter og 28 dage for gruppe B-patienter
|
|
Forudsigelse af liggetid ved hjælp af parametre for diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, anslået gennemsnit på 10 dage for gruppe A-patienter og 28 dage for gruppe B-patienter
|
Evaluering af evnen af kvalitative og kvantitative diaphragmatic og vastus lateralis muskel ultralydsparametre til at forudsige opholdets længde
|
Ved udskrivelse fra hospitalet, anslået gennemsnit på 10 dage for gruppe A-patienter og 28 dage for gruppe B-patienter
|
|
Forudsigelse af KOL-eksacerbationshastighed ved hjælp af parametre for diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion
Tidsramme: Seks måneder efter udskrivelse (T2)
|
Evaluering af kvalitative og kvantitative amerikanske parametres evne til at forudsige KOL-eksacerbationsrate seks måneder efter udskrivelsen
|
Seks måneder efter udskrivelse (T2)
|
|
Forudsigelse af indlæggelseshastighed ved hjælp af parametre for diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion
Tidsramme: Seks måneder efter udskrivelse (T2)
|
Evaluering af kvalitative og kvantitative amerikanske parametres evne til at forudsige indlæggelsesraten seks måneder efter udskrivelsen
|
Seks måneder efter udskrivelse (T2)
|
|
Forudsigelse af dødelighed ved hjælp af parametre for diaphragmatic og vastus lateralis muskelfunktion
Tidsramme: Seks måneder efter udskrivelse (T2)
|
Evaluering af kvalitative og kvantitative amerikanske parametres evne til at forudsige dødelighed seks måneder efter udskrivelsen
|
Seks måneder efter udskrivelse (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vittoria Conti, PhD, Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Ticinesi A, Meschi T, Narici MV, Lauretani F, Maggio M. Muscle Ultrasound and Sarcopenia in Older Individuals: A Clinical Perspective. J Am Med Dir Assoc. 2017 Apr 1;18(4):290-300. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.013. Epub 2017 Feb 13.
- Zanforlin A, Giannuzzi R, Nardini S, Testa A, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Valente S, Inchingolo R, Smargiassi A. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document I. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):54. doi: 10.1186/2049-6958-8-54.
- Decramer M, De Benedetto F, Del Ponte A, Marinari S. Systemic effects of COPD. Respir Med. 2005 Dec;99 Suppl B:S3-10. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.010. Epub 2005 Oct 10.
- Koerts-de Lang E, Schols AM, Rooyackers OE, Gayan-Ramirez G, Decramer M, Wouters EF. Different effects of corticosteroid-induced muscle wasting compared with undernutrition on rat diaphragm energy metabolism. Eur J Appl Physiol. 2000 Aug;82(5-6):493-8. doi: 10.1007/s004210000231.
- Decramer M, Lacquet LM, Fagard R, Rogiers P. Corticosteroids contribute to muscle weakness in chronic airflow obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jul;150(1):11-6. doi: 10.1164/ajrccm.150.1.8025735.
- Sabino PG, Silva BM, Brunetto AF. Nutritional status is related to fat-free mass, exercise capacity and inspiratory strength in severe chronic obstructive pulmonary disease patients. Clinics (Sao Paulo). 2010 Jun;65(6):599-605. doi: 10.1590/S1807-59322010000600007.
- Marquis K, Debigare R, Lacasse Y, LeBlanc P, Jobin J, Carrier G, Maltais F. Midthigh muscle cross-sectional area is a better predictor of mortality than body mass index in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):809-13. doi: 10.1164/rccm.2107031.
- Montes de Oca M, Torres SH, Gonzalez Y, Romero E, Hernandez N, Mata A, Talamo C. Peripheral muscle composition and health status in patients with COPD. Respir Med. 2006 Oct;100(10):1800-6. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.020. Epub 2006 Mar 20.
- Thurlbeck WM. Diaphragm and body weight in emphysema. Thorax. 1978 Aug;33(4):483-7. doi: 10.1136/thx.33.4.483.
- Arora NS, Rochester DF. Effect of body weight and muscularity on human diaphragm muscle mass, thickness, and area. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Jan;52(1):64-70. doi: 10.1152/jappl.1982.52.1.64.
- Rochester DF. The diaphragm: contractile properties and fatigue. J Clin Invest. 1985 May;75(5):1397-402. doi: 10.1172/JCI111841. No abstract available.
- Cesari M, Pedone C, Chiurco D, Cortese L, Conte ME, Scarlata S, Incalzi RA. Physical performance, sarcopenia and respiratory function in older patients with chronic obstructive pulmonary disease. Age Ageing. 2012 Mar;41(2):237-41. doi: 10.1093/ageing/afr167. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Cesari M, Landi F, Calvani R, Cherubini A, Di Bari M, Kortebein P, Del Signore S, Le Lain R, Vellas B, Pahor M, Roubenoff R, Bernabei R, Marzetti E; SPRINTT Consortium. Rationale for a preliminary operational definition of physical frailty and sarcopenia in the SPRINTT trial. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):81-88. doi: 10.1007/s40520-016-0716-1. Epub 2017 Feb 10.
- Ticinesi A, Narici MV, Lauretani F, Nouvenne A, Colizzi E, Mantovani M, Corsonello A, Landi F, Meschi T, Maggio M. Assessing sarcopenia with vastus lateralis muscle ultrasound: an operative protocol. Aging Clin Exp Res. 2018 Dec;30(12):1437-1443. doi: 10.1007/s40520-018-0958-1. Epub 2018 Apr 26.
- Iwasawa T, Takahashi H, Ogura T, Asakura A, Gotoh T, Shibata H, Inoue T. Influence of the distribution of emphysema on diaphragmatic motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Jpn J Radiol. 2011 May;29(4):256-64. doi: 10.1007/s11604-010-0552-8. Epub 2011 May 24.
- Podnar S, Harlander M. Phrenic nerve conduction studies in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2013 Apr;47(4):504-9. doi: 10.1002/mus.23617. Epub 2013 Feb 4.
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum CA, McDonald MN, Murray S, Kinney GL, Hokanson JE, Curtis JL, Bowler RP, Han MK, Washko GR, Regan EA; COPDGene Investigators. Handgrip Strength in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Associations with Acute Exacerbations and Body Composition. Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1638-1645. doi: 10.1513/AnnalsATS.201610-821OC.
- Crimi C, Heffler E, Augelletti T, Campisi R, Noto A, Vancheri C, Crimi N. Utility of ultrasound assessment of diaphragmatic function before and after pulmonary rehabilitation in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 8;13:3131-3139. doi: 10.2147/COPD.S171134. eCollection 2018.
- Singanayagam A, Schembri S, Chalmers JD. Predictors of mortality in hospitalized adults with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):81-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201208-043OC.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2020
Først opslået (Faktiske)
11. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 19/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu