Evaluación ultrasonográfica del diafragma y el cuádriceps en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (EDIFEB)
20 de junio de 2023 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Características ecográficas del diafragma y cuadriceps FEmoral en pacientes con EPOC: evaluación de su relación con el deterioro de la función pulmonar y el efecto de la rehabilitación pulmonar
El propósito de este estudio es evaluar el papel pronóstico de la evaluación diafragmática ecográfica y la ecografía del músculo vasto lateral (US) en dos poblaciones independientes de pacientes hospitalizados por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) exacerbada o sometidos a rehabilitación pulmonar.
Los objetivos específicos de este protocolo son: 1) analizar la correlación entre los parámetros cualitativos y cuantitativos de los ultrasonidos y los indicadores de gravedad de la enfermedad y los datos de la función respiratoria; 2) detectar los resultados posteriores a la rehabilitación en términos de función de los músculos diafragmático y vasto externo, evaluados por ecografía, y la correlación entre estos resultados y los indicadores de la efectividad del tratamiento de rehabilitación pulmonar; 3) evaluar la capacidad de los parámetros cualitativos y cuantitativos de la ecografía para predecir la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia hospitalaria; 4) evaluar la capacidad de los parámetros cualitativos y cuantitativos de la ecografía para predecir la tasa de exacerbaciones, la tasa de hospitalización y la tasa de mortalidad seis meses después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vittoria Conti, PhD
- Número de teléfono: 0039 338 2163293
- Correo electrónico: vittoria.conti@sanraffaele.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo A: Sujetos hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC Grupo B: Sujetos remitidos para rehabilitación pulmonar (RP) después de una exacerbación de la EPOC hospitalizados.
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo A):
- diagnóstico de EPOC
- historial de tabaquismo anterior o actual
- Exacerbación de la EPOC que requiere hospitalización
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural extendido a más de dos espacios intercostales
- Enfermedades pulmonares intersticiales
- Cirugía mayor en los 30 días previos
- Pleurodesis derecha o fibrotórax
- Resultados de golpe correctos
- Imposibilidad técnica para realizar evaluaciones ecográficas
- condiciones, clínicas o de otro tipo, que a juicio del investigador puedan interferir con el estudio, o no recomendar la participación por razones de seguridad
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión (Grupo B):
- diagnóstico de EPOC
- historial de tabaquismo anterior o actual
- Exacerbación de EPOC que requirió hospitalización en los últimos 30 días
- Indicación de someterse a un protocolo de rehabilitación pulmonar
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural extendido a más de dos espacios intercostales
- Enfermedades pulmonares intersticiales
- Cirugía mayor en los 30 días previos
- Pleurodesis derecha o fibrotórax
- Resultados de golpe correctos
- Imposibilidad técnica para realizar evaluaciones ecográficas
- condiciones, clínicas o de otro tipo, que a juicio del investigador puedan interferir con el estudio, o no recomendar la participación por razones de seguridad
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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A
Sujetos hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC, sometidos a gasometría arterial, evaluación de presencia y grado de disnea, prueba de fuerza de prensión manual y evaluación ecográfica del músculo diafragmático y vasto lateral, al ingreso y al alta.
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B
Sujetos remitidos para rehabilitación pulmonar (RP) después de una agudización de la EPOC hospitalizada, sometidos a prueba de función pulmonar, gasometría arterial, evaluación de presencia y grado de disnea, prueba de fuerza de prensión manual y evaluación ecográfica del músculo diafragmático y vasto lateral, antes y después de la RP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la función de los músculos diafragmático y vasto lateral y los indicadores de gravedad de la enfermedad y los datos de la función respiratoria
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, promedio estimado de 10 días para pacientes del Grupo A y 28 días para pacientes del Grupo B
|
Evaluación de la correlación entre los parámetros ecográficos cualitativos y cuantitativos de los músculos diafragmático y vasto lateral y el grado de deterioro de la función respiratoria
|
Al alta del hospital, promedio estimado de 10 días para pacientes del Grupo A y 28 días para pacientes del Grupo B
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|
Variaciones de la función de los músculos diafragmático y vasto externo, evaluadas por ecografía, después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de Rehabilitación Pulmonar (T1)
|
Evaluación de los resultados posteriores a la rehabilitación en términos de función muscular diafragmática y vasto lateral
|
Después de 4 semanas de Rehabilitación Pulmonar (T1)
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Relación entre los cambios posteriores a la rehabilitación en la función de los músculos diafragmático y vasto lateral e indicadores de la efectividad del tratamiento de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de Rehabilitación Pulmonar (T1)
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Evaluación de la correlación entre los parámetros ecográficos cualitativos y cuantitativos post-rehabilitación de los músculos diafragmático y vasto lateral e indicadores de la efectividad del tratamiento de rehabilitación pulmonar (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale; distancia en metros en la prueba de caminata de seis minutos; datos de función respiratoria; sangre arterial valores de gases)
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Después de 4 semanas de Rehabilitación Pulmonar (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de mortalidad intrahospitalaria mediante parámetros de función muscular diafragmática y vasto lateral
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, promedio estimado de 10 días para pacientes del Grupo A y 28 días para pacientes del Grupo B
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Evaluación de la capacidad cualitativa y cuantitativa de los parámetros ecográficos de los músculos diafragmático y vasto lateral para predecir la mortalidad hospitalaria
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Al alta del hospital, promedio estimado de 10 días para pacientes del Grupo A y 28 días para pacientes del Grupo B
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|
Predicción de la duración de la estancia mediante parámetros de función muscular diafragmática y vasto lateral
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, promedio estimado de 10 días para pacientes del Grupo A y 28 días para pacientes del Grupo B
|
Evaluación de la capacidad cualitativa y cuantitativa de los parámetros ecográficos del músculo diafragmático y del vasto lateral para predecir la duración de la estancia
|
Al alta del hospital, promedio estimado de 10 días para pacientes del Grupo A y 28 días para pacientes del Grupo B
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Predicción de la tasa de exacerbación de la EPOC mediante parámetros de función muscular diafragmática y vasto lateral
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta (T2)
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Evaluación de la capacidad de los parámetros cualitativos y cuantitativos de la ecografía para predecir la tasa de exacerbación de la EPOC seis meses después del alta
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Seis meses después del alta (T2)
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Predicción de la tasa de hospitalización mediante parámetros de función muscular diafragmática y vasto lateral
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta (T2)
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Evaluación de la capacidad de los parámetros cualitativos y cuantitativos de la ecografía para predecir la tasa de hospitalización seis meses después del alta
|
Seis meses después del alta (T2)
|
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Predicción de la tasa de mortalidad mediante parámetros de función muscular diafragmática y vasto lateral
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta (T2)
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Evaluación de la capacidad de los parámetros cualitativos y cuantitativos de la ecografía para predecir la tasa de mortalidad seis meses después del alta
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Seis meses después del alta (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittoria Conti, PhD, Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
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- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 19/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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