Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografické vyšetření bránice a kvadricepsu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (EDIFEB)

20. června 2023 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Echografické charakteristiky bránice a stehenního kvadricepsu u pacientů s CHOPN: zhodnocení jejich vztahu s poruchou funkce plic a efektem plicní rehabilitace

Účelem této studie je zhodnotit prognostickou roli echografického vyšetření bránice a ultrazvuku m. vastus lateralis (US) u dvou nezávislých populací pacientů hospitalizovaných pro exacerbovanou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo podstupujících plicní rehabilitaci.

Specifické cíle tohoto protokolu jsou: 1) analyzovat korelaci mezi kvalitativními a kvantitativními parametry US a závažností indikátorů onemocnění a daty o respiračních funkcích; 2) detekovat postrehabilitační výsledky z hlediska funkce bránice a m. vastus lateralis, hodnocené US, a korelaci mezi těmito výsledky a ukazateli účinnosti léčby plicní rehabilitace; 3) vyhodnotit schopnost kvalitativních a kvantitativních parametrů USA předpovídat nemocniční úmrtnost a délku pobytu; 4) vyhodnotit schopnost kvalitativních a kvantitativních parametrů US předpovídat četnost exacerbací, četnost hospitalizací a mortalitu šest měsíců po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A: Subjekty hospitalizované pro akutní exacerbaci CHOPN Skupina B: Subjekty odeslané k plicní rehabilitaci (PR) po hospitalizované exacerbaci CHOPN.

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina A):

  • Diagnóza CHOPN
  • předchozí nebo skutečná historie kouření cigaret
  • Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci
  • Získal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pleurální výpotek rozšířený na více než dva mezižeberní prostory
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok v předchozích 30 dnech
  • Pravá pleurodéza nebo fibrothorax
  • Výsledky pravého tahu
  • Technická nemožnost provádět ultrazvuková hodnocení
  • podmínky, klinické nebo jiné, které podle úsudku zkoušejícího mohou zasahovat do studie, nebo nedoporučování účasti z bezpečnostních důvodů
  • Absence písemného informovaného souhlasu

Kritéria zahrnutí (skupina B):

  • Diagnóza CHOPN
  • předchozí nebo skutečná historie kouření cigaret
  • Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci v předchozích 30 dnech
  • Indikace k provedení protokolu plicní rehabilitace
  • Získal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pleurální výpotek rozšířený na více než dva mezižeberní prostory
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok v předchozích 30 dnech
  • Pravá pleurodéza nebo fibrothorax
  • Výsledky pravého tahu
  • Technická nemožnost provádět ultrazvuková hodnocení
  • podmínky, klinické nebo jiné, které podle úsudku zkoušejícího mohou zasahovat do studie, nebo nedoporučování účasti z bezpečnostních důvodů
  • Absence písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
A
Pacienti hospitalizovaní pro akutní exacerbaci CHOPN, podstupující analýzu arteriálních krevních plynů, hodnocení přítomnosti a stupně dušnosti, test síly stisku ruky a ultrazvukové vyšetření bránice a m. vastus lateralis při příjmu a propuštění.
B
Subjekty odeslané na plicní rehabilitaci (PR) po hospitalizované exacerbaci CHOPN, kteří podstoupili test plicních funkcí, analýzu arteriálních krevních plynů, hodnocení přítomnosti a stupně dušnosti, test síly úchopu a ultrazvukové vyšetření bránice a m. vastus lateralis před a po PR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi funkcí bránice a m. vastus lateralis a závažností indikátorů onemocnění a daty o respiračních funkcích
Časové okno: Při propuštění z nemocnice odhadovaný průměr 10 dnů pro pacienty skupiny A a 28 dní pro pacienty skupiny B
Hodnocení korelace mezi kvalitativními a kvantitativními ultrazvukovými parametry bránice a m. vastus lateralis a stupněm postižení respiračních funkcí
Při propuštění z nemocnice odhadovaný průměr 10 dnů pro pacienty skupiny A a 28 dní pro pacienty skupiny B
Variace funkce bránice a m. vastus lateralis, hodnocené pomocí US, po 4 týdnech nemocniční plicní rehabilitace
Časové okno: Po 4 týdnech plicní rehabilitace (T1)
Zhodnocení porehabilitačních výsledků z hlediska funkce bránice a m. vastus lateralis
Po 4 týdnech plicní rehabilitace (T1)
Vztah mezi porehabilitačními změnami funkce bránice a m. vastus lateralis a ukazateli účinnosti plicní rehabilitační léčby.
Časové okno: Po 4 týdnech plicní rehabilitace (T1)
Hodnocení korelace mezi postrehabilitačními kvalitativními a kvantitativními ultrazvukovými parametry bránice a m. vastus lateralis a indikátory účinnosti léčby plicní rehabilitace (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale; vzdálenost v metrech při šestiminutovém testu chůze; údaje o respiračních funkcích; arteriální krev hodnoty plynu)
Po 4 týdnech plicní rehabilitace (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce nemocniční mortality pomocí parametrů funkce bránice a m. vastus lateralis
Časové okno: Při propuštění z nemocnice odhadovaný průměr 10 dnů pro pacienty skupiny A a 28 dní pro pacienty skupiny B
Hodnocení schopnosti kvalitativních a kvantitativních ultrazvukových parametrů bránice a m. vastus lateralis predikovat nemocniční mortalitu
Při propuštění z nemocnice odhadovaný průměr 10 dnů pro pacienty skupiny A a 28 dní pro pacienty skupiny B
Predikce délky pobytu pomocí parametrů funkce bráničního a m. vastus lateralis
Časové okno: Při propuštění z nemocnice odhadovaný průměr 10 dnů pro pacienty skupiny A a 28 dní pro pacienty skupiny B
Hodnocení schopnosti kvalitativních a kvantitativních ultrazvukových parametrů bránice a m. vastus lateralis predikovat délku pobytu
Při propuštění z nemocnice odhadovaný průměr 10 dnů pro pacienty skupiny A a 28 dní pro pacienty skupiny B
Predikce míry exacerbace CHOPN pomocí parametrů funkce bránice a m. vastus lateralis
Časové okno: Šest měsíců po propuštění (T2)
Hodnocení schopnosti kvalitativních a kvantitativních US parametrů predikovat míru exacerbace CHOPN šest měsíců po propuštění
Šest měsíců po propuštění (T2)
Predikce míry hospitalizace pomocí parametrů funkce bránice a m. vastus lateralis
Časové okno: Šest měsíců po propuštění (T2)
Vyhodnocení schopnosti kvalitativních a kvantitativních UZ parametrů predikovat míru hospitalizace šest měsíců po propuštění
Šest měsíců po propuštění (T2)
Predikce úmrtnosti pomocí parametrů funkce bránice a m. vastus lateralis
Časové okno: Šest měsíců po propuštění (T2)
Hodnocení schopnosti kvalitativních a kvantitativních parametrů US předpovídat úmrtnost šest měsíců po propuštění
Šest měsíců po propuštění (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vittoria Conti, PhD, Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 19/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit