- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04509128
Ультрасонографическая оценка диафрагмы и четырехглавой мышцы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (EDIFEB)
Эхографические характеристики диафрагмы и четырехглавой мышцы бедра у больных ХОБЛ: оценка их связи с нарушением функции легких и эффектом легочной реабилитации
Целью данного исследования является оценка прогностической роли эхографической оценки диафрагмы и УЗИ латеральной широкой мышцы бедра (УЗИ) в двух независимых популяциях пациентов, госпитализированных по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или проходящих легочную реабилитацию.
Конкретными целями этого протокола являются: 1) анализ корреляции между качественными и количественными параметрами УЗИ и показателями тяжести заболевания и данными о функции дыхания; 2) выявить постреабилитационные исходы по показателям функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра по данным УЗИ и взаимосвязь этих исходов с показателями эффективности легочного реабилитационного лечения; 3) оценить способность качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать госпитальную летальность и длительность пребывания в стационаре; 4) оценить способность качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать частоту обострений, частоту госпитализаций и летальность через шесть месяцев после выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vittoria Conti, PhD
- Номер телефона: 0039 338 2163293
- Электронная почта: vittoria.conti@sanraffaele.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (группа А):
- диагноз ХОБЛ
- предыдущая или фактическая история курения сигарет
- Обострение ХОБЛ, требующее госпитализации
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Плевральный выпот распространяется более чем на два межреберья.
- Интерстициальные заболевания легких
- Серьезные операции в предшествующие 30 дней
- Правый плевродез или фиброторакс
- Исходы правильного инсульта
- Техническая невозможность проведения УЗИ
- состояния, клинические или иные, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию, или не рекомендовать участие по соображениям безопасности
- Отсутствие письменного информированного согласия
Критерии включения (группа B):
- диагноз ХОБЛ
- предыдущая или фактическая история курения сигарет
- Обострение ХОБЛ, требующее госпитализации в предшествующие 30 дней
- Показания к прохождению протокола легочной реабилитации
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Плевральный выпот распространяется более чем на два межреберья.
- Интерстициальные заболевания легких
- Серьезные операции в предшествующие 30 дней
- Правый плевродез или фиброторакс
- Исходы правильного инсульта
- Техническая невозможность проведения УЗИ
- состояния, клинические или иные, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию, или не рекомендовать участие по соображениям безопасности
- Отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
А
Субъекты, госпитализированные по поводу острого обострения ХОБЛ, проходят анализ газов артериальной крови, оценку наличия и степени одышки, тест на силу захвата руки и ультразвуковую оценку диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра при поступлении и выписке.
|
Б
Субъекты, направленные на легочную реабилитацию (ЛР) после госпитализированного обострения ХОБЛ, проходящие исследование функции легких, анализ газов артериальной крови, оценку наличия и степени одышки, тест на силу захвата кистью и ультразвуковую оценку диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра до и после ЛР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра с показателями тяжести заболевания и данными о функции дыхания
Временное ограничение: При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
|
Оценка корреляционной связи между качественными и количественными ультразвуковыми параметрами диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра и степенью нарушения функции внешнего дыхания
|
При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
|
Изменения функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра, оцененные с помощью УЗИ, после 4 недель внутрибольничной легочной реабилитации
Временное ограничение: Через 4 недели легочной реабилитации (T1)
|
Оценка постреабилитационных результатов с точки зрения функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
|
Через 4 недели легочной реабилитации (T1)
|
Взаимосвязь постреабилитационных изменений функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра с показателями эффективности легочного реабилитационного лечения
Временное ограничение: Через 4 недели легочной реабилитации (T1)
|
Оценка взаимосвязи между постреабилитационными качественными и количественными ультразвуковыми параметрами диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра и показателями эффективности лечения легочной реабилитации (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale; дистанция в метрах при тесте шестиминутной ходьбы; данные функции внешнего дыхания; артериальная кровь значения газа)
|
Через 4 недели легочной реабилитации (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогнозирование госпитальной летальности по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
|
Оценка способности качественных и количественных ультразвуковых параметров диафрагмы и латеральной широкой мышцы предсказывать госпитальную смертность
|
При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
|
Прогноз продолжительности госпитализации по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
|
Оценка способности качественных и количественных ультразвуковых параметров диафрагмы и латеральной широкой мышцы предсказывать продолжительность госпитализации
|
При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
|
Прогнозирование частоты обострений ХОБЛ по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Через шесть месяцев после выписки (T2)
|
Оценка способности качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать частоту обострений ХОБЛ через шесть месяцев после выписки
|
Через шесть месяцев после выписки (T2)
|
Прогнозирование частоты госпитализаций по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Через шесть месяцев после выписки (T2)
|
Оценка способности качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать частоту госпитализаций через шесть месяцев после выписки.
|
Через шесть месяцев после выписки (T2)
|
Прогноз смертности по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Через шесть месяцев после выписки (T2)
|
Оценка способности качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать смертность через шесть месяцев после выписки.
|
Через шесть месяцев после выписки (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vittoria Conti, PhD, Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Ticinesi A, Meschi T, Narici MV, Lauretani F, Maggio M. Muscle Ultrasound and Sarcopenia in Older Individuals: A Clinical Perspective. J Am Med Dir Assoc. 2017 Apr 1;18(4):290-300. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.013. Epub 2017 Feb 13.
- Zanforlin A, Giannuzzi R, Nardini S, Testa A, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Valente S, Inchingolo R, Smargiassi A. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document I. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):54. doi: 10.1186/2049-6958-8-54.
- Decramer M, De Benedetto F, Del Ponte A, Marinari S. Systemic effects of COPD. Respir Med. 2005 Dec;99 Suppl B:S3-10. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.010. Epub 2005 Oct 10.
- Koerts-de Lang E, Schols AM, Rooyackers OE, Gayan-Ramirez G, Decramer M, Wouters EF. Different effects of corticosteroid-induced muscle wasting compared with undernutrition on rat diaphragm energy metabolism. Eur J Appl Physiol. 2000 Aug;82(5-6):493-8. doi: 10.1007/s004210000231.
- Decramer M, Lacquet LM, Fagard R, Rogiers P. Corticosteroids contribute to muscle weakness in chronic airflow obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jul;150(1):11-6. doi: 10.1164/ajrccm.150.1.8025735.
- Sabino PG, Silva BM, Brunetto AF. Nutritional status is related to fat-free mass, exercise capacity and inspiratory strength in severe chronic obstructive pulmonary disease patients. Clinics (Sao Paulo). 2010 Jun;65(6):599-605. doi: 10.1590/S1807-59322010000600007.
- Marquis K, Debigare R, Lacasse Y, LeBlanc P, Jobin J, Carrier G, Maltais F. Midthigh muscle cross-sectional area is a better predictor of mortality than body mass index in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):809-13. doi: 10.1164/rccm.2107031.
- Montes de Oca M, Torres SH, Gonzalez Y, Romero E, Hernandez N, Mata A, Talamo C. Peripheral muscle composition and health status in patients with COPD. Respir Med. 2006 Oct;100(10):1800-6. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.020. Epub 2006 Mar 20.
- Thurlbeck WM. Diaphragm and body weight in emphysema. Thorax. 1978 Aug;33(4):483-7. doi: 10.1136/thx.33.4.483.
- Arora NS, Rochester DF. Effect of body weight and muscularity on human diaphragm muscle mass, thickness, and area. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Jan;52(1):64-70. doi: 10.1152/jappl.1982.52.1.64.
- Rochester DF. The diaphragm: contractile properties and fatigue. J Clin Invest. 1985 May;75(5):1397-402. doi: 10.1172/JCI111841. No abstract available.
- Cesari M, Pedone C, Chiurco D, Cortese L, Conte ME, Scarlata S, Incalzi RA. Physical performance, sarcopenia and respiratory function in older patients with chronic obstructive pulmonary disease. Age Ageing. 2012 Mar;41(2):237-41. doi: 10.1093/ageing/afr167. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Cesari M, Landi F, Calvani R, Cherubini A, Di Bari M, Kortebein P, Del Signore S, Le Lain R, Vellas B, Pahor M, Roubenoff R, Bernabei R, Marzetti E; SPRINTT Consortium. Rationale for a preliminary operational definition of physical frailty and sarcopenia in the SPRINTT trial. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):81-88. doi: 10.1007/s40520-016-0716-1. Epub 2017 Feb 10.
- Ticinesi A, Narici MV, Lauretani F, Nouvenne A, Colizzi E, Mantovani M, Corsonello A, Landi F, Meschi T, Maggio M. Assessing sarcopenia with vastus lateralis muscle ultrasound: an operative protocol. Aging Clin Exp Res. 2018 Dec;30(12):1437-1443. doi: 10.1007/s40520-018-0958-1. Epub 2018 Apr 26.
- Iwasawa T, Takahashi H, Ogura T, Asakura A, Gotoh T, Shibata H, Inoue T. Influence of the distribution of emphysema on diaphragmatic motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Jpn J Radiol. 2011 May;29(4):256-64. doi: 10.1007/s11604-010-0552-8. Epub 2011 May 24.
- Podnar S, Harlander M. Phrenic nerve conduction studies in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2013 Apr;47(4):504-9. doi: 10.1002/mus.23617. Epub 2013 Feb 4.
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum CA, McDonald MN, Murray S, Kinney GL, Hokanson JE, Curtis JL, Bowler RP, Han MK, Washko GR, Regan EA; COPDGene Investigators. Handgrip Strength in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Associations with Acute Exacerbations and Body Composition. Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1638-1645. doi: 10.1513/AnnalsATS.201610-821OC.
- Crimi C, Heffler E, Augelletti T, Campisi R, Noto A, Vancheri C, Crimi N. Utility of ultrasound assessment of diaphragmatic function before and after pulmonary rehabilitation in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 8;13:3131-3139. doi: 10.2147/COPD.S171134. eCollection 2018.
- Singanayagam A, Schembri S, Chalmers JD. Predictors of mortality in hospitalized adults with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):81-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201208-043OC.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 19/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .