Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрасонографическая оценка диафрагмы и четырехглавой мышцы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (EDIFEB)

20 июня 2023 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Эхографические характеристики диафрагмы и четырехглавой мышцы бедра у больных ХОБЛ: оценка их связи с нарушением функции легких и эффектом легочной реабилитации

Целью данного исследования является оценка прогностической роли эхографической оценки диафрагмы и УЗИ латеральной широкой мышцы бедра (УЗИ) в двух независимых популяциях пациентов, госпитализированных по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или проходящих легочную реабилитацию.

Конкретными целями этого протокола являются: 1) анализ корреляции между качественными и количественными параметрами УЗИ и показателями тяжести заболевания и данными о функции дыхания; 2) выявить постреабилитационные исходы по показателям функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра по данным УЗИ и взаимосвязь этих исходов с показателями эффективности легочного реабилитационного лечения; 3) оценить способность качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать госпитальную летальность и длительность пребывания в стационаре; 4) оценить способность качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать частоту обострений, частоту госпитализаций и летальность через шесть месяцев после выписки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа A: Субъекты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ. Группа B: Субъекты, направленные на легочную реабилитацию (PR) после госпитализированного обострения ХОБЛ.

Описание

Критерии включения (группа А):

  • диагноз ХОБЛ
  • предыдущая или фактическая история курения сигарет
  • Обострение ХОБЛ, требующее госпитализации
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Плевральный выпот распространяется более чем на два межреберья.
  • Интерстициальные заболевания легких
  • Серьезные операции в предшествующие 30 дней
  • Правый плевродез или фиброторакс
  • Исходы правильного инсульта
  • Техническая невозможность проведения УЗИ
  • состояния, клинические или иные, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию, или не рекомендовать участие по соображениям безопасности
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Критерии включения (группа B):

  • диагноз ХОБЛ
  • предыдущая или фактическая история курения сигарет
  • Обострение ХОБЛ, требующее госпитализации в предшествующие 30 дней
  • Показания к прохождению протокола легочной реабилитации
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Плевральный выпот распространяется более чем на два межреберья.
  • Интерстициальные заболевания легких
  • Серьезные операции в предшествующие 30 дней
  • Правый плевродез или фиброторакс
  • Исходы правильного инсульта
  • Техническая невозможность проведения УЗИ
  • состояния, клинические или иные, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию, или не рекомендовать участие по соображениям безопасности
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
А
Субъекты, госпитализированные по поводу острого обострения ХОБЛ, проходят анализ газов артериальной крови, оценку наличия и степени одышки, тест на силу захвата руки и ультразвуковую оценку диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра при поступлении и выписке.
Б
Субъекты, направленные на легочную реабилитацию (ЛР) после госпитализированного обострения ХОБЛ, проходящие исследование функции легких, анализ газов артериальной крови, оценку наличия и степени одышки, тест на силу захвата кистью и ультразвуковую оценку диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра до и после ЛР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра с показателями тяжести заболевания и данными о функции дыхания
Временное ограничение: При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
Оценка корреляционной связи между качественными и количественными ультразвуковыми параметрами диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра и степенью нарушения функции внешнего дыхания
При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
Изменения функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра, оцененные с помощью УЗИ, после 4 недель внутрибольничной легочной реабилитации
Временное ограничение: Через 4 недели легочной реабилитации (T1)
Оценка постреабилитационных результатов с точки зрения функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Через 4 недели легочной реабилитации (T1)
Взаимосвязь постреабилитационных изменений функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра с показателями эффективности легочного реабилитационного лечения
Временное ограничение: Через 4 недели легочной реабилитации (T1)
Оценка взаимосвязи между постреабилитационными качественными и количественными ультразвуковыми параметрами диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра и показателями эффективности лечения легочной реабилитации (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale; дистанция в метрах при тесте шестиминутной ходьбы; данные функции внешнего дыхания; артериальная кровь значения газа)
Через 4 недели легочной реабилитации (T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование госпитальной летальности по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
Оценка способности качественных и количественных ультразвуковых параметров диафрагмы и латеральной широкой мышцы предсказывать госпитальную смертность
При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
Прогноз продолжительности госпитализации по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
Оценка способности качественных и количественных ультразвуковых параметров диафрагмы и латеральной широкой мышцы предсказывать продолжительность госпитализации
При выписке из больницы расчетное среднее время составляет 10 дней для пациентов группы А и 28 дней для пациентов группы В.
Прогнозирование частоты обострений ХОБЛ по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Через шесть месяцев после выписки (T2)
Оценка способности качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать частоту обострений ХОБЛ через шесть месяцев после выписки
Через шесть месяцев после выписки (T2)
Прогнозирование частоты госпитализаций по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Через шесть месяцев после выписки (T2)
Оценка способности качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать частоту госпитализаций через шесть месяцев после выписки.
Через шесть месяцев после выписки (T2)
Прогноз смертности по параметрам функции диафрагмы и латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Через шесть месяцев после выписки (T2)
Оценка способности качественных и количественных параметров УЗИ прогнозировать смертность через шесть месяцев после выписки.
Через шесть месяцев после выписки (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vittoria Conti, PhD, Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться