Avaliação Ultrassonográfica do Diafragma e Quadríceps em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (EDIFEB)
20 de junho de 2023 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Características ecográficas do diafragma e quadríceps femoral em pacientes com DPOC: avaliação de sua relação com o comprometimento da função pulmonar e o efeito da reabilitação pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar o papel prognóstico da avaliação diafragmática ecográfica e da ultrassonografia (US) do músculo vasto lateral em duas populações independentes de pacientes hospitalizados por Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) exacerbada ou em reabilitação pulmonar.
Os objetivos específicos deste protocolo são: 1) analisar a correlação entre parâmetros qualitativos e quantitativos da US e indicadores de gravidade da doença e dados de função respiratória; 2) detectar os resultados pós-reabilitação em termos de função dos músculos diafragmático e vasto lateral, avaliados por US, e a correlação entre esses resultados e indicadores de eficácia do tratamento de reabilitação pulmonar; 3) avaliar a capacidade de parâmetros qualitativos e quantitativos do US em predizer mortalidade hospitalar e tempo de internação; 4) avaliar a capacidade de parâmetros qualitativos e quantitativos da US em predizer taxa de exacerbação, taxa de hospitalização e taxa de mortalidade seis meses após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vittoria Conti, PhD
- Número de telefone: 0039 338 2163293
- E-mail: vittoria.conti@sanraffaele.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo A: Sujeitos internados por exacerbação aguda de DPOC Grupo B: Sujeitos encaminhados para reabilitação pulmonar (RP) após exacerbação de DPOC hospitalizada.
Descrição
Critérios de inclusão (Grupo A):
- diagnóstico de DPOC
- história de tabagismo anterior ou atual
- Exacerbação da DPOC que requer hospitalização
- Obteve consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Derrame pleural estendido por mais de dois espaços intercostais
- Doenças pulmonares intersticiais
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
- Pleurodese direita ou fibrotórax
- Resultados do golpe direito
- Impossibilidade técnica de realizar avaliações ultrassonográficas
- condições, clínicas ou não, que no julgamento do investigador possam interferir no estudo, ou não recomendar a participação por razões de segurança
- Ausência de consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão (Grupo B):
- diagnóstico de DPOC
- história de tabagismo anterior ou atual
- Exacerbação da DPOC que requer hospitalização nos últimos 30 dias
- Indicação para realização de protocolo de reabilitação pulmonar
- Obteve consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Derrame pleural estendido por mais de dois espaços intercostais
- Doenças pulmonares intersticiais
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
- Pleurodese direita ou fibrotórax
- Resultados do golpe direito
- Impossibilidade técnica de realizar avaliações ultrassonográficas
- condições, clínicas ou não, que no julgamento do investigador possam interferir no estudo, ou não recomendar a participação por razões de segurança
- Ausência de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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A
Indivíduos internados por exacerbação aguda da DPOC, submetidos à gasometria arterial, avaliação da presença e grau de dispneia, teste de força de preensão manual e avaliação ultrassonográfica do músculo diafragmático e vasto lateral, na admissão e na alta.
|
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B
Indivíduos encaminhados para reabilitação pulmonar (RP) após exacerbação de DPOC hospitalizada, submetidos a teste de função pulmonar, gasometria arterial, avaliação da presença e grau de dispneia, teste de força de preensão manual e avaliação ultrassonográfica do músculo diafragmático e vasto lateral, antes e após a RP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a função dos músculos diafragmático e vasto lateral e os indicadores de gravidade da doença e os dados da função respiratória
Prazo: Na alta hospitalar, média estimada de 10 dias para pacientes do Grupo A e 28 dias para pacientes do Grupo B
|
Avaliação da correlação entre parâmetros ultrassonográficos qualitativos e quantitativos dos músculos diafragmático e vasto lateral e o grau de comprometimento da função respiratória
|
Na alta hospitalar, média estimada de 10 dias para pacientes do Grupo A e 28 dias para pacientes do Grupo B
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Variações da função dos músculos diafragmático e vasto lateral, avaliadas por US, após 4 semanas de Reabilitação Pulmonar intra-hospitalar
Prazo: Após 4 semanas de Reabilitação Pulmonar (T1)
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Avaliação dos resultados pós-reabilitação em termos de função dos músculos diafragmático e vasto lateral
|
Após 4 semanas de Reabilitação Pulmonar (T1)
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Relação entre alterações pós-reabilitação na função dos músculos diafragmático e vasto lateral e indicadores de eficácia do tratamento de reabilitação pulmonar
Prazo: Após 4 semanas de Reabilitação Pulmonar (T1)
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Avaliação da correlação entre os parâmetros qualitativos e quantitativos da ultrassonografia do músculo diafragmático e vasto lateral pós-reabilitação e indicadores de eficácia do tratamento de reabilitação pulmonar (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale; distância em metros no teste de caminhada de seis minutos; dados da função respiratória; sangue arterial valores de gás)
|
Após 4 semanas de Reabilitação Pulmonar (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição de mortalidade intra-hospitalar por meio de parâmetros da função dos músculos diafragmático e vasto lateral
Prazo: Na alta hospitalar, média estimada de 10 dias para pacientes do Grupo A e 28 dias para pacientes do Grupo B
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Avaliação da capacidade dos parâmetros qualitativos e quantitativos da ultrassonografia dos músculos diafragmático e vasto lateral em predizer a mortalidade intra-hospitalar
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Na alta hospitalar, média estimada de 10 dias para pacientes do Grupo A e 28 dias para pacientes do Grupo B
|
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Predição do tempo de internação por meio de parâmetros da função dos músculos diafragmático e vasto lateral
Prazo: Na alta hospitalar, média estimada de 10 dias para pacientes do Grupo A e 28 dias para pacientes do Grupo B
|
Avaliação da capacidade dos parâmetros ultrassonográficos qualitativos e quantitativos do músculo diafragmático e vasto lateral para predizer o tempo de internação
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Na alta hospitalar, média estimada de 10 dias para pacientes do Grupo A e 28 dias para pacientes do Grupo B
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Predição da taxa de exacerbação da DPOC por meio de parâmetros da função dos músculos diafragmático e vasto lateral
Prazo: Seis meses após a alta (T2)
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Avaliação da capacidade de parâmetros qualitativos e quantitativos do US em predizer a taxa de exacerbação da DPOC seis meses após a alta
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Seis meses após a alta (T2)
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Predição da taxa de hospitalização por meio de parâmetros da função dos músculos diafragmático e vasto lateral
Prazo: Seis meses após a alta (T2)
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Avaliação da capacidade de parâmetros qualitativos e quantitativos do US em predizer taxa de internação seis meses após a alta
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Seis meses após a alta (T2)
|
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Predição da taxa de mortalidade por meio de parâmetros da função dos músculos diafragmático e vasto lateral
Prazo: Seis meses após a alta (T2)
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Avaliação da capacidade de parâmetros qualitativos e quantitativos do US em predizer a taxa de mortalidade seis meses após a alta
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Seis meses após a alta (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vittoria Conti, PhD, Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Cesari M, Landi F, Calvani R, Cherubini A, Di Bari M, Kortebein P, Del Signore S, Le Lain R, Vellas B, Pahor M, Roubenoff R, Bernabei R, Marzetti E; SPRINTT Consortium. Rationale for a preliminary operational definition of physical frailty and sarcopenia in the SPRINTT trial. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):81-88. doi: 10.1007/s40520-016-0716-1. Epub 2017 Feb 10.
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- Singanayagam A, Schembri S, Chalmers JD. Predictors of mortality in hospitalized adults with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):81-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201208-043OC.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 19/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em DPOC
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