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Ultraschalluntersuchung von Zwerchfell und Quadrizeps bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (EDIFEB)

20. Juni 2023 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Echographische Merkmale des Zwerchfells und femoralen Quadrizeps bei COPD-Patienten: Bewertung ihrer Beziehung zur Beeinträchtigung der Lungenfunktion und die Wirkung der Lungenrehabilitation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der prognostischen Rolle der echographischen Zwerchfellbeurteilung und des Vastus-lateralis-Muskel-Ultraschalls (US) in zwei unabhängigen Populationen von Patienten, die wegen einer verschlimmerten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer pulmonalen Rehabilitation unterziehen.

Spezifische Ziele dieses Protokolls sind: 1) die Korrelation zwischen qualitativen und quantitativen US-Parametern und Schweregrad von Krankheitsindikatoren und Atemfunktionsdaten zu analysieren; 2) um die Postrehabilitationsergebnisse in Bezug auf die Zwerchfell- und Vastus-lateralis-Muskelfunktion, bewertet durch US, und die Korrelation zwischen diesen Ergebnissen und Indikatoren für die Wirksamkeit der Lungenrehabilitationsbehandlung zu ermitteln; 3) Bewertung der Fähigkeit qualitativer und quantitativer US-Parameter zur Vorhersage der Krankenhaussterblichkeit und der Aufenthaltsdauer; 4) Bewertung der Fähigkeit qualitativer und quantitativer US-Parameter zur Vorhersage der Exazerbationsrate, der Hospitalisierungsrate und der Sterblichkeitsrate sechs Monate nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe A: Patienten, die wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Gruppe B: Patienten, die nach einer COPD-Exazerbation im Krankenhaus zur pulmonalen Rehabilitation (PR) überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe A):

  • COPD-Diagnose
  • frühere oder tatsächliche Zigarettenrauchgeschichte
  • COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pleuraerguss erstreckte sich über mehr als zwei Zwischenrippenräume
  • Interstitielle Lungenerkrankungen
  • Größere Operation in den letzten 30 Tagen
  • Rechte Pleurodese oder Fibrothorax
  • Ergebnisse des Rechtsschlags
  • Technische Unmöglichkeit, Ultraschalluntersuchungen durchzuführen
  • Bedingungen, klinisch oder anderweitig, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten, oder die Teilnahme aus Sicherheitsgründen nicht empfehlen
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Einschlusskriterien (Gruppe B):

  • COPD-Diagnose
  • frühere oder tatsächliche Zigarettenrauchgeschichte
  • COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen erforderte
  • Indikation zur Durchführung eines pulmonalen Rehabilitationsprotokolls
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pleuraerguss erstreckte sich über mehr als zwei Zwischenrippenräume
  • Interstitielle Lungenerkrankungen
  • Größere Operation in den letzten 30 Tagen
  • Rechte Pleurodese oder Fibrothorax
  • Ergebnisse des Rechtsschlags
  • Technische Unmöglichkeit, Ultraschalluntersuchungen durchzuführen
  • Bedingungen, klinisch oder anderweitig, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten, oder die Teilnahme aus Sicherheitsgründen nicht empfehlen
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A
Probanden, die wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich bei Aufnahme und Entlassung einer arteriellen Blutgasanalyse, einer Bewertung des Vorhandenseins und des Grades von Dyspnoe, einem Handgriffstärketest und einer Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells und des M. vastus lateralis unterziehen.
B
Patienten, die nach einer COPD-Exazerbation im Krankenhaus zur pulmonalen Rehabilitation (PR) überwiesen wurden, sich einem Lungenfunktionstest, einer arteriellen Blutgasanalyse, einer Bewertung des Vorhandenseins und des Grades von Dyspnoe, einem Handgriffstärketest und einer Ultraschallbeurteilung des Zwerchfells und des Vastus lateralis-Muskeln vor und nach der PR unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Zwerchfell- und Vastus lateralis-Muskelfunktion und Schweregrad von Krankheitsindikatoren und Atemfunktionsdaten
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 10 Tagen für Patienten der Gruppe A und 28 Tagen für Patienten der Gruppe B
Bewertung der Korrelation zwischen qualitativen und quantitativen Zwerchfell- und Vastus-lateralis-Ultraschallparametern und dem Grad der Atemfunktionsstörung
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 10 Tagen für Patienten der Gruppe A und 28 Tagen für Patienten der Gruppe B
Variationen der Zwerchfell- und Vastus-lateralis-Muskelfunktion, bewertet durch US, nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation (T1)
Bewertung der Ergebnisse nach der Rehabilitation in Bezug auf die Funktion des Zwerchfells und des Vastus lateralis
Nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation (T1)
Zusammenhang zwischen postrehabilitativen Veränderungen der Zwerchfell- und Vastus lateralis-Muskelfunktion und Indikatoren für die Wirksamkeit der pulmonalen Rehabilitationsbehandlung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation (T1)
Bewertung der Korrelation zwischen qualitativen und quantitativen Zwerchfell- und Vastus-lateralis-Muskel-Ultraschallparametern nach der Rehabilitation und Indikatoren für die Wirksamkeit der pulmonalen Rehabilitationsbehandlung (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnoe-Skala; Entfernung in Metern bei Sechs-Minuten-Gehtest; Atemfunktionsdaten; arterielles Blut Gaswerte)
Nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Krankenhausmortalität anhand von Parametern der Zwerchfell- und Vastus-lateralis-Muskelfunktion
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 10 Tagen für Patienten der Gruppe A und 28 Tagen für Patienten der Gruppe B
Bewertung der Eignung qualitativer und quantitativer Ultraschallparameter des Zwerchfells und des M. vastus lateralis zur Vorhersage der Krankenhaussterblichkeit
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 10 Tagen für Patienten der Gruppe A und 28 Tagen für Patienten der Gruppe B
Vorhersage der Verweildauer anhand von Parametern der Zwerchfell- und Vastus-lateralis-Muskelfunktion
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 10 Tagen für Patienten der Gruppe A und 28 Tagen für Patienten der Gruppe B
Bewertung der Eignung qualitativer und quantitativer Ultraschallparameter des Zwerchfells und des Musculus vastus lateralis zur Vorhersage der Aufenthaltsdauer
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzter Durchschnitt von 10 Tagen für Patienten der Gruppe A und 28 Tagen für Patienten der Gruppe B
Vorhersage der COPD-Exazerbationsrate anhand von Parametern der Zwerchfell- und Vastus-lateralis-Muskelfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate nach Entlassung (T2)
Bewertung der Fähigkeit qualitativer und quantitativer US-Parameter zur Vorhersage der COPD-Exazerbationsrate sechs Monate nach der Entlassung
Sechs Monate nach Entlassung (T2)
Vorhersage der Hospitalisierungsrate anhand von Parametern der Zwerchfell- und Vastus-lateralis-Muskelfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate nach Entlassung (T2)
Bewertung der Fähigkeit qualitativer und quantitativer US-Parameter zur Vorhersage der Hospitalisierungsrate sechs Monate nach der Entlassung
Sechs Monate nach Entlassung (T2)
Vorhersage der Mortalitätsrate anhand von Parametern der Zwerchfell- und Vastus-lateralis-Muskelfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate nach Entlassung (T2)
Bewertung der Fähigkeit qualitativer und quantitativer US-Parameter zur Vorhersage der Sterblichkeitsrate sechs Monate nach der Entlassung
Sechs Monate nach Entlassung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Vittoria Conti, PhD, Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 19/19

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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