A rekeszizom és a négyfejű izom ultrahangvizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (EDIFEB)
2023. június 20. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma
A DIaphragma és a FEmoralis Quadriceps echográfiai jellemzői COPD-s betegeknél: kapcsolatuk a tüdőfunkció károsodásával és a tüdőrehabilitáció hatásával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az echographiás rekeszizom vizsgálat és a vastus lateralis izom ultrahang (US) prognosztikai szerepét súlyosbodott krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt kórházba került vagy tüdőrehabilitáción átesett betegek két független populációjában.
Ennek a protokollnak a konkrét céljai a következők: 1) a kvalitatív és kvantitatív UH paraméterek, valamint a betegség indikátorok és a légzésfunkciós adatok súlyossága közötti összefüggés elemzése; 2) kimutatni a posztrehabilitációs eredményeket a rekeszizom és a vastus lateralis izomfunkció tekintetében, UH által értékelve, valamint ezen eredmények és a tüdőrehabilitációs kezelés hatékonyságának mutatói közötti összefüggést; 3) annak értékelése, hogy a kvalitatív és kvantitatív US-paraméterek képesek-e előre jelezni a kórházi mortalitást és a tartózkodás időtartamát; 4) annak értékelése, hogy a kvalitatív és kvantitatív US-paraméterek képesek-e előre jelezni az exacerbációs rátát, a kórházi kezelési arányt és a halálozási arányt hat hónappal a hazabocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vittoria Conti, PhD
- Telefonszám: 0039 338 2163293
- E-mail: vittoria.conti@sanraffaele.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csoport: COPD akut exacerbációja miatt kórházba került alanyok B csoport: tüdőrehabilitációra (PR) utalt alanyok kórházi COPD exacerbáció után.
Leírás
Bevonási kritériumok (A csoport):
- COPD diagnózis
- korábbi vagy tényleges dohányzási előzmények
- Kórházi kezelést igénylő COPD exacerbáció
- Tájékozott írásos beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A pleurális folyadékgyülem több mint két bordaközi térre kiterjedt
- Intersticiális tüdőbetegségek
- Nagy műtét az elmúlt 30 napban
- Jobb oldali pleurodézis vagy fibrothorax
- A megfelelő stroke-eredmények
- Technikai lehetetlenség az ultrahangos értékelések elvégzésére
- klinikai vagy egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatot, vagy biztonsági okokból nem javasolják a részvételt
- Az írásos beleegyezés hiánya
Bevonási kritériumok (B csoport):
- COPD diagnózis
- korábbi vagy tényleges dohányzási előzmények
- Kórházi kezelést igénylő COPD exacerbáció az elmúlt 30 napban
- Tüdőrehabilitációs protokollon átesett indikáció
- Tájékozott írásos beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A pleurális folyadékgyülem több mint két bordaközi térre kiterjedt
- Intersticiális tüdőbetegségek
- Nagy műtét az elmúlt 30 napban
- Jobb oldali pleurodézis vagy fibrothorax
- A megfelelő stroke-eredmények
- Technikai lehetetlenség az ultrahangos értékelések elvégzésére
- klinikai vagy egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatot, vagy biztonsági okokból nem javasolják a részvételt
- Az írásos beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A
COPD akut exacerbációja miatt kórházba került alanyok, akiknél artériás vérgáz-elemzés, a nehézlégzés meglétének és súlyosságának értékelése, a markolat szilárdsági vizsgálata, valamint a rekeszizom és a vastus lateralis izom ultrahangvizsgálata a felvételkor és az elbocsátáskor.
|
|
B
Kórházi COPD exacerbáció után tüdőrehabilitációra (PR) utalt alanyok, tüdőfunkciós vizsgálaton, artériás vérgáz elemzésen, nehézlégzés jelenlétének és súlyosságának értékelésén, markolaterőteszten, valamint rekeszizom és oldalsó izom ultrahangvizsgálatán, PR előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a rekeszizom és a vastus lateralis izomműködése, valamint a betegség súlyossága és a légzésfunkciós adatok között
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor átlagosan 10 nap az A csoportos betegeknél és 28 nap a B csoportos betegeknél
|
A minőségi és kvantitatív rekeszizom és vastus lateralis izom ultrahang paraméterei és a légzési funkció károsodás mértéke közötti összefüggés értékelése
|
A kórházból való elbocsátáskor átlagosan 10 nap az A csoportos betegeknél és 28 nap a B csoportos betegeknél
|
|
A rekeszizom és a vastus lateralis izomfunkció eltérései, UH által értékelve, 4 hetes kórházi tüdőrehabilitáció után
Időkeret: 4 hét tüdőrehabilitáció után (T1)
|
A rehabilitáció utáni eredmények értékelése a rekeszizom és a vastus lateralis izomfunkció szempontjából
|
4 hét tüdőrehabilitáció után (T1)
|
|
Kapcsolat a rekeszizom és a vastus lateralis izomfunkció rehabilitáció utáni változásai és a tüdőrehabilitációs kezelés hatékonyságának mutatói között
Időkeret: 4 hét tüdőrehabilitáció után (T1)
|
A rehabilitáció utáni kvalitatív és kvantitatív rekeszizom és vastus lateralis izom ultrahang paraméterei és a tüdőrehabilitációs kezelés hatékonysági mutatói közötti összefüggés értékelése (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale; távolság méterben hat perces járástesztnél; légzésfunkciós adatok; artériás vér gázértékek)
|
4 hét tüdőrehabilitáció után (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi mortalitás előrejelzése a rekeszizom és a vastus lateralis izomfunkció paraméterei alapján
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor átlagosan 10 nap az A csoportos betegeknél és 28 nap a B csoportos betegeknél
|
A rekeszizom és a vastus lateralis izom ultrahang kvalitatív és kvantitatív képességének értékelése a kórházi mortalitás előrejelzésére
|
A kórházból való elbocsátáskor átlagosan 10 nap az A csoportos betegeknél és 28 nap a B csoportos betegeknél
|
|
A tartózkodási idő előrejelzése a rekeszizom és a vastus lateralis izomfunkció paraméterei alapján
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor átlagosan 10 nap az A csoportos betegeknél és 28 nap a B csoportos betegeknél
|
A rekeszizom és a vastus lateralis izom ultrahang kvalitatív és kvantitatív képességének értékelése a tartózkodási idő előrejelzésére
|
A kórházból való elbocsátáskor átlagosan 10 nap az A csoportos betegeknél és 28 nap a B csoportos betegeknél
|
|
A COPD exacerbációjának előrejelzése a rekeszizom és a vastus lateralis izomfunkció paraméterei alapján
Időkeret: Hat hónappal az elbocsátás után (T2)
|
Annak értékelése, hogy a kvalitatív és kvantitatív US-paraméterek képesek-e előre jelezni a COPD súlyosbodási arányát hat hónappal az elbocsátás után
|
Hat hónappal az elbocsátás után (T2)
|
|
A hospitalizációs arány előrejelzése a rekeszizom és a vastus lateralis izomfunkció paraméterei alapján
Időkeret: Hat hónappal az elbocsátás után (T2)
|
Annak értékelése, hogy a kvalitatív és kvantitatív amerikai paraméterek képesek-e előre jelezni a kórházi kezelések arányát hat hónappal a hazabocsátás után
|
Hat hónappal az elbocsátás után (T2)
|
|
A halálozási arány előrejelzése a rekeszizom és a vastus lateralis izomfunkció paraméterei alapján
Időkeret: Hat hónappal az elbocsátás után (T2)
|
Annak értékelése, hogy a kvalitatív és kvantitatív amerikai paraméterek képesek-e előre jelezni a halálozási arányt hat hónappal a kibocsátás után
|
Hat hónappal az elbocsátás után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vittoria Conti, PhD, Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Ticinesi A, Meschi T, Narici MV, Lauretani F, Maggio M. Muscle Ultrasound and Sarcopenia in Older Individuals: A Clinical Perspective. J Am Med Dir Assoc. 2017 Apr 1;18(4):290-300. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.013. Epub 2017 Feb 13.
- Zanforlin A, Giannuzzi R, Nardini S, Testa A, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Valente S, Inchingolo R, Smargiassi A. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document I. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):54. doi: 10.1186/2049-6958-8-54.
- Decramer M, De Benedetto F, Del Ponte A, Marinari S. Systemic effects of COPD. Respir Med. 2005 Dec;99 Suppl B:S3-10. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.010. Epub 2005 Oct 10.
- Koerts-de Lang E, Schols AM, Rooyackers OE, Gayan-Ramirez G, Decramer M, Wouters EF. Different effects of corticosteroid-induced muscle wasting compared with undernutrition on rat diaphragm energy metabolism. Eur J Appl Physiol. 2000 Aug;82(5-6):493-8. doi: 10.1007/s004210000231.
- Decramer M, Lacquet LM, Fagard R, Rogiers P. Corticosteroids contribute to muscle weakness in chronic airflow obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jul;150(1):11-6. doi: 10.1164/ajrccm.150.1.8025735.
- Sabino PG, Silva BM, Brunetto AF. Nutritional status is related to fat-free mass, exercise capacity and inspiratory strength in severe chronic obstructive pulmonary disease patients. Clinics (Sao Paulo). 2010 Jun;65(6):599-605. doi: 10.1590/S1807-59322010000600007.
- Marquis K, Debigare R, Lacasse Y, LeBlanc P, Jobin J, Carrier G, Maltais F. Midthigh muscle cross-sectional area is a better predictor of mortality than body mass index in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):809-13. doi: 10.1164/rccm.2107031.
- Montes de Oca M, Torres SH, Gonzalez Y, Romero E, Hernandez N, Mata A, Talamo C. Peripheral muscle composition and health status in patients with COPD. Respir Med. 2006 Oct;100(10):1800-6. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.020. Epub 2006 Mar 20.
- Thurlbeck WM. Diaphragm and body weight in emphysema. Thorax. 1978 Aug;33(4):483-7. doi: 10.1136/thx.33.4.483.
- Arora NS, Rochester DF. Effect of body weight and muscularity on human diaphragm muscle mass, thickness, and area. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Jan;52(1):64-70. doi: 10.1152/jappl.1982.52.1.64.
- Rochester DF. The diaphragm: contractile properties and fatigue. J Clin Invest. 1985 May;75(5):1397-402. doi: 10.1172/JCI111841. No abstract available.
- Cesari M, Pedone C, Chiurco D, Cortese L, Conte ME, Scarlata S, Incalzi RA. Physical performance, sarcopenia and respiratory function in older patients with chronic obstructive pulmonary disease. Age Ageing. 2012 Mar;41(2):237-41. doi: 10.1093/ageing/afr167. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Cesari M, Landi F, Calvani R, Cherubini A, Di Bari M, Kortebein P, Del Signore S, Le Lain R, Vellas B, Pahor M, Roubenoff R, Bernabei R, Marzetti E; SPRINTT Consortium. Rationale for a preliminary operational definition of physical frailty and sarcopenia in the SPRINTT trial. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):81-88. doi: 10.1007/s40520-016-0716-1. Epub 2017 Feb 10.
- Ticinesi A, Narici MV, Lauretani F, Nouvenne A, Colizzi E, Mantovani M, Corsonello A, Landi F, Meschi T, Maggio M. Assessing sarcopenia with vastus lateralis muscle ultrasound: an operative protocol. Aging Clin Exp Res. 2018 Dec;30(12):1437-1443. doi: 10.1007/s40520-018-0958-1. Epub 2018 Apr 26.
- Iwasawa T, Takahashi H, Ogura T, Asakura A, Gotoh T, Shibata H, Inoue T. Influence of the distribution of emphysema on diaphragmatic motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Jpn J Radiol. 2011 May;29(4):256-64. doi: 10.1007/s11604-010-0552-8. Epub 2011 May 24.
- Podnar S, Harlander M. Phrenic nerve conduction studies in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2013 Apr;47(4):504-9. doi: 10.1002/mus.23617. Epub 2013 Feb 4.
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum CA, McDonald MN, Murray S, Kinney GL, Hokanson JE, Curtis JL, Bowler RP, Han MK, Washko GR, Regan EA; COPDGene Investigators. Handgrip Strength in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Associations with Acute Exacerbations and Body Composition. Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1638-1645. doi: 10.1513/AnnalsATS.201610-821OC.
- Crimi C, Heffler E, Augelletti T, Campisi R, Noto A, Vancheri C, Crimi N. Utility of ultrasound assessment of diaphragmatic function before and after pulmonary rehabilitation in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 8;13:3131-3139. doi: 10.2147/COPD.S171134. eCollection 2018.
- Singanayagam A, Schembri S, Chalmers JD. Predictors of mortality in hospitalized adults with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):81-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201208-043OC.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP 19/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .