Évaluation échographique du diaphragme et du quadriceps chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (EDIFEB)
20 juin 2023 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma
Caractéristiques échographiques du diaphragme et du quadriceps fémoral chez les patients atteints de MPOC : évaluation de leur relation avec l'altération de la fonction pulmonaire et l'effet de la réadaptation pulmonaire
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle pronostique de l'évaluation diaphragmatique échographique et de l'échographie du muscle vaste latéral (US) dans deux populations indépendantes de patients hospitalisés pour une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) exacerbée ou en réadaptation pulmonaire.
Les objectifs spécifiques de ce protocole sont les suivants : 1) analyser la corrélation entre les paramètres américains qualitatifs et quantitatifs et la gravité des indicateurs de la maladie et les données de la fonction respiratoire ; 2) détecter les résultats post-rééducation en termes de fonction des muscles diaphragmatiques et vastes latéraux, évalués par échographie, et la corrélation entre ces résultats et les indicateurs d'efficacité du traitement de réadaptation pulmonaire ; 3) évaluer la capacité des paramètres échographiques qualitatifs et quantitatifs à prédire la mortalité hospitalière et la durée de séjour ; 4) évaluer la capacité des paramètres échographiques qualitatifs et quantitatifs à prédire le taux d'exacerbation, le taux d'hospitalisation et le taux de mortalité six mois après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vittoria Conti, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 338 2163293
- E-mail: vittoria.conti@sanraffaele.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Groupe A : sujets hospitalisés pour une exacerbation aiguë de BPCO. Groupe B : sujets référés en réadaptation pulmonaire (RP) après une exacerbation de BPCO hospitalisée.
La description
Critères d'inclusion (groupe A) :
- Diagnostic de MPOC
- antécédents de tabagisme antérieurs ou réels
- Exacerbation de MPOC nécessitant une hospitalisation
- Obtention d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural étendu sur plus de deux espaces intercostaux
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
- Pleurodèse droite ou fibrothorax
- Résultats du coup droit
- Impossibilité technique d'effectuer des évaluations échographiques
- conditions, cliniques ou autres, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude, ou ne pas recommander la participation pour des raisons de sécurité
- Absence de consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion (groupe B) :
- Diagnostic de MPOC
- antécédents de tabagisme antérieurs ou réels
- Exacerbation de MPOC nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédents
- Indication de suivre un protocole de réhabilitation pulmonaire
- Obtention d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural étendu sur plus de deux espaces intercostaux
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
- Pleurodèse droite ou fibrothorax
- Résultats du coup droit
- Impossibilité technique d'effectuer des évaluations échographiques
- conditions, cliniques ou autres, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude, ou ne pas recommander la participation pour des raisons de sécurité
- Absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UN
Sujets hospitalisés pour une exacerbation aiguë de MPOC, subissant une analyse des gaz du sang artériel, une évaluation de la présence et du degré de dyspnée, un test de force de la poignée et une évaluation échographique du diaphragme et du muscle vaste latéral, à l'admission et à la sortie.
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B
Sujets référés en réadaptation pulmonaire (RP) après une exacerbation de BPCO hospitalisée, subissant un test de la fonction pulmonaire, une analyse des gaz du sang artériel, une évaluation de la présence et du degré de dyspnée, un test de force de la poignée et une évaluation échographique du muscle diaphragmatique et du muscle vaste latéral, avant et après PR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre la fonction du muscle diaphragmatique et du muscle vaste latéral et les indicateurs de gravité de la maladie et les données sur la fonction respiratoire
Délai: À la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 10 jours pour les patients du groupe A et à 28 jours pour les patients du groupe B
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Évaluation de la corrélation entre les paramètres échographiques qualitatifs et quantitatifs du diaphragme et du muscle vaste latéral et le degré d'altération de la fonction respiratoire
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À la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 10 jours pour les patients du groupe A et à 28 jours pour les patients du groupe B
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Variations de la fonction des muscles diaphragmatiques et vastes latéraux, évaluées par échographie, après 4 semaines de réadaptation pulmonaire à l'hôpital
Délai: Après 4 semaines de Rééducation Pulmonaire (T1)
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Évaluation des résultats post-rééducation en termes de fonction musculaire diaphragmatique et vaste latéral
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Après 4 semaines de Rééducation Pulmonaire (T1)
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Relation entre les modifications post-réadaptation de la fonction des muscles diaphragmatiques et du muscle vaste latéral et les indicateurs de l'efficacité du traitement de réadaptation pulmonaire
Délai: Après 4 semaines de Rééducation Pulmonaire (T1)
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Évaluation de la corrélation entre les paramètres échographiques qualitatifs et quantitatifs post-rééducation du diaphragme et du muscle vaste latéral et les indicateurs d'efficacité du traitement de réadaptation pulmonaire (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale ; distance en mètres au test de marche de six minutes ; données de la fonction respiratoire ; sang artériel valeurs de gaz)
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Après 4 semaines de Rééducation Pulmonaire (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de la mortalité hospitalière à l'aide de paramètres de la fonction des muscles diaphragmatiques et vastes latéraux
Délai: À la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 10 jours pour les patients du groupe A et à 28 jours pour les patients du groupe B
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Évaluation de la capacité des paramètres échographiques qualitatifs et quantitatifs du diaphragme et du muscle vaste latéral à prédire la mortalité hospitalière
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À la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 10 jours pour les patients du groupe A et à 28 jours pour les patients du groupe B
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Prédiction de la durée de séjour à l'aide de paramètres de la fonction des muscles diaphragmatiques et vastes latéraux
Délai: À la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 10 jours pour les patients du groupe A et à 28 jours pour les patients du groupe B
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Évaluation de la capacité des paramètres échographiques qualitatifs et quantitatifs du diaphragme et du muscle vaste latéral à prédire la durée de séjour
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À la sortie de l'hôpital, moyenne estimée à 10 jours pour les patients du groupe A et à 28 jours pour les patients du groupe B
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Prédiction du taux d'exacerbation de la MPOC au moyen de paramètres de la fonction des muscles diaphragmatiques et vastes latéraux
Délai: Six mois après la sortie (T2)
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Évaluation de la capacité des paramètres échographiques qualitatifs et quantitatifs à prédire le taux d'exacerbation de la MPOC six mois après la sortie
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Six mois après la sortie (T2)
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Prédiction du taux d'hospitalisation à l'aide de paramètres de la fonction des muscles diaphragmatiques et vastes latéraux
Délai: Six mois après la sortie (T2)
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Évaluation de la capacité des paramètres échographiques qualitatifs et quantitatifs à prédire le taux d'hospitalisation six mois après la sortie
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Six mois après la sortie (T2)
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Prédiction du taux de mortalité au moyen de paramètres de la fonction des muscles diaphragmatiques et vastes latéraux
Délai: Six mois après la sortie (T2)
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Évaluation de la capacité des paramètres échographiques qualitatifs et quantitatifs à prédire le taux de mortalité six mois après la sortie
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Six mois après la sortie (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vittoria Conti, PhD, Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum CA, McDonald MN, Murray S, Kinney GL, Hokanson JE, Curtis JL, Bowler RP, Han MK, Washko GR, Regan EA; COPDGene Investigators. Handgrip Strength in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Associations with Acute Exacerbations and Body Composition. Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1638-1645. doi: 10.1513/AnnalsATS.201610-821OC.
- Crimi C, Heffler E, Augelletti T, Campisi R, Noto A, Vancheri C, Crimi N. Utility of ultrasound assessment of diaphragmatic function before and after pulmonary rehabilitation in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 8;13:3131-3139. doi: 10.2147/COPD.S171134. eCollection 2018.
- Singanayagam A, Schembri S, Chalmers JD. Predictors of mortality in hospitalized adults with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):81-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201208-043OC.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 19/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur MPOC
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