治癒的切除後の持続性循環腫瘍DNAを有するHER2 +食道胃腫瘍におけるアジュバントペンブロリズマブとトラスツズマブのシングルアームパイロット研究
2023年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、トラスツズマブとペムブロリズマブを組み合わせた治療が、手術後の参加者の体からの腫瘍 DNA のクリアランスを改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- -根治手術後8か月以内にインフォームドコンセントに署名し、標準治療の周術期および/または補助療法を完了します。
- -HER2+食道、GEJ、または胃腺癌生検または局所HER2によって定義される切除標本 IHC3+またはIHC 2+/FISH>2.0 表現。
- -最低50遺伝子にわたる体細胞ゲノム変化について、原発腫瘍からのDNAの遺伝子検査が必要です。
- -完全治癒外科的切除（R0）を受けている必要があります。
- -標準治療（SOC）手術、ネオアジュバントまたはアジュバント療法を完了している必要があります
- CtDNAは、手術および標準的な周術期および/または補助療法の完了後、最低4週間で検査されます。 トラスツズマブ/ペムブロリズマブまたはトラスツズマブ療法の対象となるためには、患者は適切な標準治療 (必要に応じて手術、化学療法、放射線療法) の完了後 8 か月以内に陽性の ctDNA (セクション 7.0 で定義) を持っている必要があります。 すべての患者について、最初の ctDNA の結果が陰性の場合、4 週間後、標準治療の完了から 9 か月以内に ctDNA を再検査できます。
- 表 1 で定義されているように、適切な臓器機能を示します。
血液学的絶対好中球数 (ANC): ≥ 1,500 /mcL 血小板: ≥ 100,000 /mcL ヘモグロビン: ≥ 9 g/dL
-腎血清クレアチニン≤1.5 X正常上限（ULN）
-肝血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者の直接ビリルビン≤ULN。 ギルバート病患者を除く (≤ 3 x ULN) AST および ALT ≤ 2.5 X ULN アルブミン ≥ 3 mg/dL
除外基準:
- 手術に関連する重篤な有害事象（MDの治療によって決定される）から回復していない患者。
- 転移性または再発性疾患の存在。
- R1（顕微鏡的残存腫瘍）またはR2切除（切除縁に肉眼的残存腫瘍）があった。
- -MUGAまたは心エコー図によるスクリーニングから1か月以内の左室駆出率が50％未満。
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
- 急性、低用量、全身免疫抑制薬（例：デキサメタゾンを含む制吐レジメンまたはステロイドをCTスキャン造影前投薬として）を受けた患者は、登録される可能性があります。
- 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。
- 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
-以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 試験1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
° 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から120日後まで。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4剤による以前の治療を受けています。
-アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を含む; 全身性エリテマトーデス; ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症]; 重症筋無力症; バセドウ病; 関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎）開始前の過去3年以内処理。 以下は、この基準の例外です。
- 白斑または脱毛症の被験者
- -甲状腺機能低下症（例：橋本症候群後）の被験者 全身治療を必要としないホルモン補充または乾癬で安定。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
- -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
-研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
° 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、一般に不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、参加したくない、または調査期間中のプロトコルを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラスツズマブとペムブロリズマブ
トラスツズマブは、3 週間ごとの投与スケジュールで投与されます。90 分間の注入として 8 mg/kg の初期負荷用量、続いて 3 週間ごとにトラスツズマブ 6 mg/kg が投与されます。 この試験のペムブロリズマブの計画用量は、3 週間ごとに 200 mg です。 |
トラスツズマブ (8mg/kg 負荷用量; 6mg/kg 維持) は、各 3 週間の投与サイクル (21 日) の 1 日目に投与されます。
ペムブロリズマブ 200 mg IV は、各 3 週間の投与サイクル (21 日) の 1 日目に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月でのctDNAクリアランス率
時間枠：6ヶ月
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この試験の主要評価項目は、根治手術および標準的な周術期/補助療法にもかかわらずctDNAが持続するHER2+食道胃がん患者において、トラスツズマブ/ペムブロリズマブまたはトラスツズマブ/プラセボにより6か月でctDNAクリアランスを達成した患者の割合です。 CtDNAクリアランスは、検出可能なctDNAを検出不可能なctDNAに変換することです |
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yelena Y Janjigian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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