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帕博利珠单抗加曲妥珠单抗辅助治疗 HER2+ 食管胃癌根治性切除术后持续性循环肿瘤 DNA 的单臂试验研究

2023年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是确定曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗是否会提高手术后参与者体内肿瘤 DNA 的清除率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • ECOG 表现状态 0-2。
  • 在治愈性手术和完成围手术期护理标准和/或辅助治疗后 8 个月内签署知情同意书。
  • 根据局部 HER2 IHC3+ 或 IHC 2+/FISH>2.0 定义的 HER2+ 食管、GEJ 或胃腺癌活检或切除标本 表达。
  • 必须对原发性肿瘤的 DNA 进行基因检测，以检测至少 50 个基因的体细胞基因组改变。
  • 必须进行完全治愈性手术切除 (R0)。
  • 必须完成护理标准 (SOC) 手术、新辅助或辅助治疗
  • CtDNA 将在完成手术和标准围手术期和/或辅助治疗后至少四个星期进行测试。 要符合曲妥珠单抗/派姆单抗或曲妥珠单抗治疗的条件，患者必须在完成适当的护理标准（手术、化疗、放疗，视情况而定）后 8 个月内具有阳性 ctDNA（如第 7.0 节中所定义）。 对于所有患者，如果初始 ctDNA 结果为阴性，可以在 4 周后，即标准治疗完成后 9 个月内重新检测 ctDNA。
  • 展示表 1 中定义的足够器官功能。

血液学中性粒细胞绝对计数 (ANC)：≥ 1,500 /mcL 血小板：≥ 100,000 /mcL 血红蛋白：≥ 9 g/dL

肾血清肌酐≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)

肝血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者。 吉尔伯特病患者除外 (≤ 3 x ULN) AST 和 ALT ≤ 2.5 X ULN 白蛋白 ≥ 3 mg/dL

排除标准：

  • 尚未从与手术相关的严重不良事件（通过治疗 MD 确定）中恢复的患者。
  • 存在转移性或复发性疾病。
  • 进行了 R1（显微镜下残留肿瘤）或 R2 切除（切缘处的宏观残留肿瘤）。
  • 通过 MUGA 或超声心动图筛查后 1 个月内左心室射血分数 <50%。
  • 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
  • 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 接受过急性、低剂量、全身性免疫抑制药物治疗（例如，含有地塞米松的止吐方案或类固醇作为 CT 扫描造影剂的术前用药）的患者可以入组。
  • 允许对直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入性皮质类固醇和盐皮质激素（例如氟氢可的松）。
  • 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
  • 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。

  • 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或者由于先前使用的药物导致的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。

    ° 注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。

  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  • 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。
  • 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 药物的治疗。

  • 在开始之前的过去 3 年内，活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病；系统性红斑狼疮；韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎]；重症肌无力；格雷夫斯氏病；类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎）治疗。 以下是此标准的例外情况：

    • 患有白斑或脱发的受试者
    • 患有甲状腺功能减退症（例如，桥本综合症）的受试者在激素替代治疗或银屑病方面稳定，不需要全身治疗。
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
  • 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。

  • 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。

    ° 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。

  • 在研究期间不愿提供书面知情同意书、不愿参与或无法遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲妥珠单抗和派姆单抗

曲妥珠单抗将按每 3 周一次的给药时间表给药，初始负荷剂量为 8 mg/kg，输注 90 分钟，随后每 3 周给予曲妥珠单抗 6 mg/kg。

本研究的 pembrolizumab 计划剂量为每 3 周 200 mg。
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗（8mg/kg 负荷剂量；6mg/kg 维持剂量）将在每个 3 周给药周期（21 天）的第 1 天给药。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 200 mg IV 将在每个 3 周给药周期（21 天）的第 1 天给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的 ctDNA 清除率
大体时间：6个月

该研究的主要终点是在接受曲妥珠单抗/派姆单抗或曲妥珠单抗/安慰剂治疗后 6 个月时 ctDNA 清除的患者在 HER2+ 食管胃癌患者中的比例，尽管进行了根治性手术和标准的围手术期/辅助治疗，但 ctDNA 仍然存在。

CtDNA 清除率是可检测到不可检测的 ctDNA 的转化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Yelena Y Janjigian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月10日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-158

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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