膝下動脈疾患の治療のためのシロリムス コーティング バルーン (FUTURE-BTK)
2023年3月24日 更新者：Concept Medical Inc.
将来の BTK: 膝下動脈疾患の治療における最初のシロリムス コーティング バルーンと標準バルーン血管形成術の無作為対照試験
この研究は、膝下動脈疾患の治療のためのシロリムス薬剤でコーティングされたバルーンと標準的な経皮経管血管形成術の無作為二重盲検無作為対照多施設試験を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) による四肢喪失の負担は高く、この問題は世界的に悪化するように設定されています。 PAD の治療には、主に四肢の血行再建術が含まれます。 血管形成術は、外科的処置よりも血行再建術の最前線の戦略として、ほとんどの血管センターで採用されています。 PADの血管形成術中に薬物被覆バルーン（DCB）を使用した局所薬物送達は、PADに関与する動脈の病変に効果的な局所組織濃度の抗増殖薬をうまく送達できます。 これにより、抗再狭窄効果が持続する可能性があります。
ランダム化試験では、PAD の治療において、単純なバルーン血管形成術よりもパクリタキセル DCB の優位性が示され、DCB は現在、標準治療と見なされています。 しかし、パクリタキセル DCB で治療された患者の 2 年後の死亡率の増加を示した最近のメタアナリシスは、パクリタキセルベースの DCB の安全性に疑問を投げかけています。
したがって、DCB の代替薬が緊急に必要とされており、シロリムスは魅力的な代替薬を提供します。 パクリタキセルと比較して、シロリムスはその作用機序において細胞増殖抑制性であり、高い安全マージンがあります。 血管壁への移行率が高く、ブタの冠動脈モデルで新生内膜過形成を効果的に阻害することが示されています。 冠動脈インターベンションでは、シロリムス DCB を使用した予備臨床試験でも、優れた処置および 6 か月の開存性が示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- Ng Teng Fong General Hospital
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Sengkang General Hospital
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Khoo Teck Puat Hospital
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New Taipei City、台湾
- まだ募集していません
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- まだ募集していません
- Taipei TzuChi Hospital
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Taipei City、台湾
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾
- まだ募集していません
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei City、台湾
- まだ募集していません
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City、台湾
- まだ募集していません
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Asan Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳または最低年齢
対象肢のラザフォード クラス 4 ～ 6
術中包含基準
- -膝下動脈の近位200mmの2〜20cmの単一または連続したde novoまたは再狭窄病変（> 50％の狭窄または閉塞）。 治験責任医師の裁量で病変間に最大 30mm の隙間がある場合、病変は 1 つの病変と見なされます。 膝の下の動脈は脛腓骨幹、前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈です。
- -デュプレックスまたは血管造影法によって確認された、流れを制限する病変（<50％狭窄）のない流入。 インデックス手順の前または最中に病変が正常に治療された場合（<30％の残存狭窄）、流れを制限する流入病変（> 50％の狭窄）を持つ被験者を含めることができます。
- 標的血管は、治療後に足への流出を血管造影で記録している（すなわち. 重大な狭窄なし)
除外基準:
- -平均余命を制限する併存疾患≤1年
- 被験者は現在、最初の主要エンドポイントにまだ到達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
- かかと壊疽
- 標的血管の以前のバイパス手術
- 対象肢の切断予定
- 標的病変に以前に埋め込まれたステント
- 脆弱または保護された成人
- クロピドグレルまたはアスピリンの使用を制限する消化管潰瘍などの出血性素因または別の障害
-シロリムスに対する既知のアレルギー
術中除外基準
- ガイドワイヤーで標的病変をうまく横切ることができない (成功した交差とは、流れを制限する解剖または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端を意味する)。
- 標的血管には、足首関節を越えて広がる病変があります
- 既存の病変で 30% 未満の残存狭窄が得られない
- 逆行性アクセスを必要とする病変 (SAFARI)
- 高度に石灰化した病変（病変の両側に連続した石灰化）
- -インデックス手順中のDCB、薬剤溶出ステント、特殊バルーン、または動脈切除デバイスの使用。 (準拠していないバルーンは特殊バルーンとは見なされません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MagicTouch PTA シロリムス薬剤コーティング バルーン (DCB)
標準のバルーン血管形成術に加えて、MagicTouch PTA シロリムス薬剤コーティング バルーン (DCB)
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MagicTouch PTA シロリムス DCB に無作為に割り付けられた参加者の場合、動脈病変のプレーンバルーン血管形成術が成功した後 (次のように定義)
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アクティブコンパレータ：プラセボバルーン血管形成術
標準バルーン血管形成術（PTA）に加えてプラセボバルーン血管形成術
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標準バルーン血管形成術グループに無作為に割り付けられた参加者の場合、プレーンバルーン血管形成術の直径を使用して適切なサイジングを行った後、SCB と同一のプラセボ標準バルーンも病変に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での一次開存性
時間枠：6ヵ月
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6 か月での一次開存率は、デュプレックス超音波検査で得られた最大収縮期速度比が 2.4 以下の被験者の割合として定義されます (標的病変の血行再建術がない場合)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管血栓症
時間枠：0日目から14日目まで
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標的血管血栓症の被験者の割合
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0日目から14日目まで
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手続き上の成功
時間枠：1日目から退院まで最大30日
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入院中に処置が成功した被験者の割合
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1日目から退院まで最大30日
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臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）を受けていない被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床的に誘発されたTLRがない被験者の割合
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術（TVR）を受けていない被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術（TVR）を受けていない被験者の割合
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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一次開存性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12 か月および 24 か月での一次開存率
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12ヶ月と24ヶ月
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再狭窄
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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再狭窄のある被験者の割合
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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MAEに罹患していない者
時間枠：6ヵ月
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MAEに罹患していない被験者の割合
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6ヵ月
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切断のない生存
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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切断のない生存
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床的成功
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6、12、および 24 か月で臨床的成功を収めた被験者の割合。臨床的成功は、手術前のラザフォード分類と比較したラザフォード分類の改善として定義されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：1日目
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1日目にデバイスが成功した被験者の割合
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1日目
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技術的な成功
時間枠：1日目
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1日目に技術的な成功を収めた被験者の割合
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1日目
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創傷評価（ある場合）
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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創傷評価（ある場合）
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1、6、12、24ヶ月
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足指圧またはABPI評価
時間枠：6、12、24ヶ月
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足指圧またはABPI評価
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6、12、24ヶ月
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装置および処置関連の死亡
時間枠：1、6、12 および 24 か月
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装置および処置に関連した死亡の割合
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1、6、12 および 24 か月
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全死因
時間枠：1、6、12 および 24 か月
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何らかの原因で死亡した被験者の割合
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1、6、12 および 24 か月
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主な対象肢切断
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主要な標的肢切断を伴う被験者の割合
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6 か月での死亡、または 6 か月での主要な標的四肢切断、または 14 日以内の標的血管血栓症のいずれかを経験した被験者の割合。
時間枠：0 日目から 14 日目、6 か月
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6 か月での死亡、または 6 か月での主要な標的四肢切断、または 14 日以内の標的血管血栓症のいずれかを経験した被験者の割合。
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0 日目から 14 日目、6 か月
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有害事象（AE）、重篤なAE、およびデバイスと手順に関連するAEの発生
時間枠：0日目から24ヶ月のフォローアップ
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有害事象 (AE) の発生、重篤な AE およびデバイスに関連する AE および 有害事象 (AE) の発生、重篤な AE およびデバイスおよび手順に関連する AE
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0日目から24ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) 健康関連 QOL アンケート スコアの 12 か月および 24 か月でのベースラインからの平均変化。
スコアは 0 ～ 1 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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12ヶ月と24ヶ月
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歩行障害
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12 か月および 24 か月での歩行障害アンケート スコアのベースラインからの平均変化。
スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。