Sirolimus belagd ballong för behandling av arteriell sjukdom under knäet (FUTURE-BTK)
30 juni 2025 uppdaterad av: Concept Medical Inc.
FRAMTIDA BTK: Randomiserad kontrollerad prövning av första SirolimUs belagda ballong versus standard ballongangioplastik vid behandling av arteriell sjukdom under knäet
Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad multicenterstudie av sirolimus läkemedelsbelagd ballong kontra standard perkutan transluminal angioplastik för behandling av artärsjukdom under knäet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Belastningen av förlust av extremiteter till följd av perifer artärsjukdom (PAD) är hög och detta problem kommer att förvärras globalt. Behandling av PAD innebär i första hand revaskularisering av extremiteten. Angioplastik som en förstahandsstrategi för revaskularisering framför kirurgiska ingrepp har antagits av de flesta vaskulära centra. Lokal läkemedelstillförsel med hjälp av läkemedelsbelagda ballonger (DCB) under angioplastik för PAD kan framgångsrikt leverera effektiva lokala vävnadskoncentrationer av antiproliferativa läkemedel till lesionerna i artären som är involverad i PAD. Detta erbjuder potential för varaktig antirestenotisk effekt.
Randomiserade studier har visat överlägsenhet hos Paclitaxel DCB jämfört med bara vanlig ballongangioplastik för behandling av PAD, och DCB anses nu vara standardvården. En färsk metaanalys som visade ökad dödlighet efter två år hos patienter som behandlats med paklitaxel DCB har dock ifrågasatt säkerheten för paklitaxelbaserade DCB.
Alternativa läkemedel för DCB är därför ett akut behov och sirolimus erbjuder ett attraktivt alternativ. Jämfört med paklitaxel är sirolimus cytostatisk i sitt verkningssätt med en hög säkerhetsmarginal. Det har en hög överföringshastighet till kärlväggen och har visat sig effektivt hämma neointimal hyperplasi i den porcina koronarmodellen. Vid kranskärlsinterventioner har preliminära kliniska studier med Sirolimus DCB också visat utmärkt procedurmässig och 6 månaders patency.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
219
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edward Choke
- Telefonnummer: +65 69302164
- E-post: tcchoke@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jackie Ho
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Chong Tze Tec, Prof.
-
Singapore, Singapore
- Har inte rekryterat ännu
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kontakt:
- Vikram Vijayan
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Kalpana Vijaykumar, Dr.
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Pua Uei, Dr.
-
Huvudutredare:
- Pua Uei, Dr.
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Leong Chuo Ren
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Po-Chao Hsu, Dr.
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hsu Ting Yen, Dr.
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chen Jer-Shen, Dr.
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei TzuChi Hospital
-
Kontakt:
- Huang Hsuan-Li, Dr.
-
Taichung, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Ho Hsu, Dr.
-
Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Lee Jen-Kuang, Dr.
-
Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin Chia-Hsun, Dr.
-
Taoyuan City, Taiwan
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chun-Chi, Dr.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Har inte rekryterat ännu
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Nutsiri Kittitirapong, Dr.
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- Phramongkutklao Hospital
-
Kontakt:
- Thatchawit Urasuk, Dr.
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Nattawut Puangpunngam, Asst. Prof.
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Supachai Chanvitan, Dr.
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- Vajira Hospital
-
Kontakt:
- Wuttichai Saengprakai, Dr.
-
Pathumthani, Thailand
- Rekrytering
- Thammasat University Hospital
-
Kontakt:
- Boonying Siribumrungwong, A/Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år eller minimiålder
Rutherford klass 4 till 6 i målbenet
Intraoperativa inklusionskriterier
- Enkla eller sekventiella de novo eller re-stenotiska lesioner (stenos på > 50 % eller ocklusioner) från 2 till 20 cm i de proximala 200 mm under knäartärerna. Lesion betraktas som en lesion om det finns ett maximalt gap på 30 mm mellan lesionerna enligt utredarens bedömning. Under knäartärerna finns tibioperoneal trunk, anterior tibial artär, posterior tibial artär och peroneal artär
- Inflöde fritt från flödesbegränsande lesioner (<50 % stenos) bekräftat genom duplex eller angiografi. Patienter med flödesbegränsande inflödeslesioner (>50 % stenos) kan inkluderas om lesionen hade behandlats framgångsrikt (<30 % reststenos) före eller under indexproceduren.
- Målkärlet har angiografiskt dokumenterat avrinning till foten efter behandling (dvs. utan betydande stenos)
Exklusions kriterier:
- Komorbida tillstånd som begränsar förväntad livslängd ≤ 1 år
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått första primära effektmåttet ännu
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Hälbrännbrand
- Före bypass-operation av målkärl
- Planerad amputation av målbenet
- Tidigare implanterad stent i målskadan
- Utsatta eller skyddade vuxna
- Blödande diates eller annan störning såsom mag-tarmsår som begränsar användningen av klopidogrel eller aspirin
Känd allergi mot sirolimus
Intraoperativa uteslutningskriterier
- Misslyckande med att korsa målskadan med en guidetråd (lyckad korsning betyder spetsen på guidetråden distalt till målskadan i frånvaro av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar).
- Målkärlet har lesioner som sträcker sig bortom fotleden
- Misslyckande att erhålla <30 % kvarstående stenos i en redan existerande lesion
- Lesioner som kräver retrograd åtkomst (SAFARI)
- Mycket förkalkade lesioner (sammanhängande förkalkning på båda sidor av lesionen)
- Användning av DCB, läkemedelsavgivande stent, specialballonger eller arterektomianordningar under indexproceduren. (Icke-kompatibla ballonger anses inte vara specialballonger)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MagicTouch PTA sirolimus läkemedelsbelagd ballong (DCB)
MagicTouch PTA sirolimus läkemedelsbelagd ballong (DCB) utöver standard ballongangioplastik
|
För deltagare som randomiserats till MagicTouch PTA sirolimus DCB, efter framgångsrik vanlig ballongangioplastik av den arteriella lesionen (definierad som
|
|
Aktiv komparator: Placebo ballongangioplastik
Placebo ballongangioplastik utöver standard ballongangioplastik (PTA)
|
För deltagare som randomiserats till standardballongangioplastikgruppen, kommer en placebostandardballong som är identisk med SCB också att appliceras vid lesionen efter lämplig storlek med hjälp av diametern på vanlig ballongangioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Primär öppenhetsfrekvens vid 6 månader definierad som andelen patienter med duplex-ultraljudshärledd topp systolisk hastighetskvot på ≤ 2,4 (i avsaknad av revaskularisering av målskadan)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målkärltrombos
Tidsram: Från dag 0 till dag 14
|
Andel försökspersoner med målkärlstrombos
|
Från dag 0 till dag 14
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Från dag 1 till utskrivning upp till max 30 dagar
|
Andel försökspersoner med procedurframgång under sjukhusvistelse
|
Från dag 1 till utskrivning upp till max 30 dagar
|
|
Andel försökspersoner som är fria från kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6,12 och 24 månader
|
Andel försökspersoner som är fria från kliniskt driven TLR
|
6,12 och 24 månader
|
|
Andel försökspersoner som är fria från kliniskt driven målkärlsrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6,12 och 24 månader
|
Andel försökspersoner som är fria från kliniskt driven målkärlsrevaskularisering (TVR)
|
6,12 och 24 månader
|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Primär öppenhet vid 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
Restenos
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Andel patienter med restenos
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Försökspersoner som är fria från MAE
Tidsram: 6 månader
|
Andel försökspersoner som är fria från MAE
|
6 månader
|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Amputationsfri överlevnad
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Andel försökspersoner med klinisk framgång vid 6, 12 och 24 månader, Klinisk framgång definieras som förbättring av Rutherford-klassificeringen jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Dag 1
|
Andel försökspersoner med framgång för enheten på dag 1
|
Dag 1
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 1
|
Andel ämnen med teknisk framgång på dag 1
|
Dag 1
|
|
Sårbedömning (om någon)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader
|
Sårbedömning (om någon)
|
1, 6, 12, 24 månader
|
|
Tåtryck eller ABPI-bedömning
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
Tåtryck eller ABPI-bedömning
|
6, 12, 24 månader
|
|
Apparat- och procedurrelaterade dödsfall
Tidsram: 1,6,12 och 24 månader
|
Andel av utrustnings- och procedurrelaterade dödsfall
|
1,6,12 och 24 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1,6,12 och 24 månader
|
Andel försökspersoner dog av någon orsak
|
1,6,12 och 24 månader
|
|
Amputation av större lem
Tidsram: 6,12 och 24 månader
|
Andel försökspersoner med amputation av större lemmar
|
6,12 och 24 månader
|
|
Andel försökspersoner som upplevde antingen död efter 6 månader eller större mållemputation efter 6 månader eller målkärltrombos inom 14 dagar.
Tidsram: Dag 0 till dag 14, 6 månader
|
Andel försökspersoner som upplevde antingen död efter 6 månader eller större mållemputation efter 6 månader eller målkärltrombos inom 14 dagar.
|
Dag 0 till dag 14, 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga AE och AE relaterade till enhet och procedur
Tidsram: Från dag 0 till 24 månaders uppföljning
|
Förekomst av biverkningar (AEs), allvarliga AE och AE relaterade till enheten och Förekomst av adverse events (AEs), allvarliga AE och AE relaterade till enhet och procedur
|
Från dag 0 till 24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) hälsorelaterad livskvalitet frågeformulärpoäng vid 12 och 24 månader.
Poängen sträcker sig från 0 till 1, och en högre poäng betyder ett bättre resultat
|
12 och 24 månader
|
|
Gångstörning
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i enkätpoäng för gångnedsättning vid 12 och 24 månader.
Poängen sträcker sig från 0% till 100% och en högre poäng betyder ett bättre resultat
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Choke, Sengkang General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Åderförkalkning
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- FUTURE-BTK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .