Sirolimus-belagt ballong for behandling av arteriell sykdom under kneet (FUTURE-BTK)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 21 år eller minimumsalder

2. Rutherford klasse 4 til 6 i mållemmet

   Intraoperative inkluderingskriterier

3. Enkelte eller sekvensielle de novo eller re-stenotiske lesjoner (stenose på > 50 % eller okklusjoner) fra 2 til 20 cm i de proksimale 200 mm under knearteriene. Lesjon betraktes som én lesjon hvis det er maksimalt 30 mm gap mellom lesjonene etter utrederens skjønn. Under knearteriene er tibioperoneal trunk, anterior tibial arterie, posterior tibial arterie og peroneal arterie
4. Innstrømning fri for strømningsbegrensende lesjoner (<50 % stenose) bekreftet ved dupleks eller angiografi. Pasienter med flytbegrensende innstrømningslesjoner (>50 % stenose) kan inkluderes dersom lesjonen hadde blitt behandlet vellykket (<30 % gjenværende stenose) før eller under indeksprosedyren.
5. Målkar har angiografisk dokumentert avløp til foten etter behandling (dvs. uten signifikant stenose)

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbide tilstander som begrenser forventet levealder ≤ 1 år
2. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd det første primære endepunktet ennå
3. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
4. Hæl koldbrann
5. Tidligere bypass-operasjon av målkar
6. Planlagt amputasjon av mållemmet
7. Tidligere implantert stent i mållesjonen
8. Sårbare eller beskyttede voksne
9. Blødende diatese eller en annen lidelse som gastrointestinale sårdannelser som begrenser bruken av klopidogrel eller aspirin

10. Kjent allergi mot sirolimus

    Intraoperative eksklusjonskriterier

11. Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidewire (vellykket kryssing betyr tuppen av guidetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer).
12. Målkar har lesjoner som strekker seg utover ankelleddet
13. Unnlatelse av å oppnå <30 % gjenværende stenose i en pre-eksisterende lesjon
14. Lesjoner som krever retrograd tilgang (SAFARI)
15. Svært forkalkede lesjoner (sammenhengende forkalkning på begge sider av lesjonen)
16. Bruk av DCB-er, medikamenteluerende stent, spesialballonger eller arterektomiutstyr under indeksprosedyren. (Ikke-kompatible ballonger regnes ikke som spesialballonger)