무릎 아래 동맥 질환 치료를 위한 시롤리무스 코팅 풍선 (FUTURE-BTK)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 21세 또는 최소 연령

2. 표적 사지의 Rutherford 클래스 4~6

   수술 중 포함 기준

3. 무릎 아래 동맥의 근위 200mm에서 2~20cm의 단일 또는 순차적 신규 또는 재협착 병변(50% 이상의 협착 또는 폐색). 병변은 조사자의 재량에 따라 병변 사이의 최대 30mm 간격이 있는 경우 하나의 병변으로 간주됩니다. 슬관절 아래에는 경골비골동맥, 전경골동맥, 후경골동맥, 비골동맥이 있다.
4. 이중 또는 혈관 조영술로 확인된 흐름 제한 병변(<50% 협착)이 없는 유입. 혈류 제한 유입 병변(>50% 협착)이 있는 피험자는 지표 절차 전 또는 도중에 병변이 성공적으로 치료된 경우(<30% 잔여 협착) 포함할 수 있습니다.
5. 표적 혈관은 치료 후 발까지 혈관 조영술로 기록되었습니다(예: 심각한 협착 없이)

제외 기준:

1. 기대 수명을 제한하는 동반 질환 조건 ≤ 1년
2. 피험자는 현재 아직 첫 번째 기본 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
3. 대상체가 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획인 경우
4. 발뒤꿈치 괴저
5. 대상 혈관의 이전 우회 수술
6. 목표 사지의 계획된 절단
7. 대상 병변에 이전에 이식한 스텐트
8. 취약하거나 보호받는 성인
9. 출혈 체질 또는 클로피도그렐 또는 아스피린의 사용을 제한하는 위장관 궤양과 같은 다른 장애

10. 시롤리무스에 대한 알려진 알레르기

    수술 중 제외 기준

11. 가이드 와이어로 대상 병변을 성공적으로 가로지르지 못함(성공적인 교차는 유동 제한 절개 또는 천공이 없는 상태에서 대상 병변에 대해 말단에 있는 가이드 와이어 끝을 의미함).
12. 표적 혈관에 발목 관절을 넘어 확장된 병변이 있음
13. 기존 병변에서 30% 미만의 잔류 협착증을 얻지 못함
14. 역행 접근이 필요한 병변(SAFARI)
15. 고도로 석회화된 병변(병변 양쪽에 연속적인 석회화)
16. 인덱스 시술 중 DCB, 약물 용출 스텐트, 특수 풍선 또는 동맥 절제 장치 사용. (비준수 풍선은 특수 풍선으로 간주되지 않음)