Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SirolimUs bevonatos ballon térd alatti artériás betegségek kezelésére (FUTURE-BTK)

2025. június 30. frissítette: Concept Medical Inc.

JÖVŐ BTK: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az első SirolimUs bevonatú ballonról a szabványos ballonos angioplasztikánál a térd alatti artériás betegségek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kettős vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat lefolytatása szirolimusz gyógyszerrel bevont ballonnal összehasonlítva standard perkután transzluminális angioplasztikával a térd alatti artériás betegségek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) miatti végtagvesztés terhe magas, és ez a probléma globálisan súlyosbodni fog. A PAD kezelése elsősorban a végtag revaszkularizációját foglalja magában. A legtöbb vaszkuláris központ az angioplasztikát, mint a sebészeti beavatkozásokkal szembeni revaszkularizáció első vonalbeli stratégiáját alkalmazta. A PAD angioplasztikája során a gyógyszerbevonatú ballonok (DCB) helyi gyógyszerbejuttatása sikeresen juttathatja el az antiproliferatív gyógyszerek hatékony helyi szöveti koncentrációit a PAD-ban érintett artériák lézióihoz. Ez lehetőséget kínál a tartós antiresztenotikus hatékonyságra.

Randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a paclitaxel DCB-k jobbak a sima ballonos angioplasztikával szemben a PAD kezelésében, és a DCB-t ma már az ellátás standardjának tekintik. Azonban egy közelmúltbeli metaanalízis, amely a paclitaxel DCB-vel kezelt betegek két év utáni halálozásának növekedését mutatta, megkérdőjelezték a paclitaxel alapú DCB-k biztonságosságát.

Ezért sürgősen szükség van a DCB-k alternatív gyógyszereire, és a szirolimusz vonzó alternatívát kínál. A paklitaxellel összehasonlítva a szirolimusz citosztatikus hatásmechanizmussal rendelkezik, és nagy biztonsági határral rendelkezik. Nagy átviteli sebességgel rendelkezik az érfal felé, és kimutatták, hogy hatékonyan gátolja a neointimális hiperpláziát a sertés koszorúér-modellben. A szívkoszorúér beavatkozások során a Sirolimus DCB-ket használó előzetes klinikai vizsgálatok szintén kiváló eljárási és 6 hónapos átjárhatóságot mutattak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

219

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chong Tze Tec, Prof.
      • Singapore, Szingapúr
        • Még nincs toborzás
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Sengkang General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kalpana Vijaykumar, Dr.
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pua Uei, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leong Chuo Ren
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Po-Chao Hsu, Dr.
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hsu Ting Yen, Dr.
      • New Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chen Jer-Shen, Dr.
      • New Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taichung, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chung-Ho Hsu, Dr.
      • Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Chia-Hsun, Dr.
      • Taoyuan City, Tajvan
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chen Chun-Chi, Dr.
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Ramathibodi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nutsiri Kittitirapong, Dr.
      • Bangkok, Thaiföld
        • Toborzás
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thatchawit Urasuk, Dr.
      • Bangkok, Thaiföld
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nattawut Puangpunngam, Asst. Prof.
      • Bangkok, Thaiföld
        • Toborzás
        • Rajavithi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Supachai Chanvitan, Dr.
      • Bangkok, Thaiföld
        • Toborzás
        • Vajira Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wuttichai Saengprakai, Dr.
      • Pathumthani, Thaiföld
        • Toborzás
        • Thammasat University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Boonying Siribumrungwong, A/Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 21 év vagy alsó korhatár

  2. Rutherford osztály 4–6 a célvégtagban

    Intraoperatív befogadási kritériumok

  3. Egyszeri vagy szekvenciális de novo vagy újraszűkületes elváltozások (>50%-os szűkület vagy elzáródás) 2-20 cm-ig a térd alatti artériák proximális 200 mm-ében. A lézió egy léziónak minősül, ha legfeljebb 30 mm-es rés van a léziók között a vizsgáló döntése szerint. A térd artériák alatt található a tibioperonealis törzs, az elülső tibiális artéria, a hátsó tibia artéria és a peroneális artéria
  4. Az áramlást korlátozó elváltozásoktól mentes beáramlás (<50% szűkület), amelyet duplex vagy angiográfia igazol. Az áramlást korlátozó beáramlási léziókkal (>50% szűkület) szenvedő alanyok is bevonhatók, ha a léziót sikeresen kezelték (<30% maradék szűkület) az indexeljárás előtt vagy alatt.
  5. A cél ér angiográfiailag dokumentált kifolyása a lábra a kezelés után (pl. jelentős szűkület nélkül)

Kizárási kritériumok:

  1. A várható élettartamot ≤ 1 évre korlátozó társbetegségek
  2. Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el az első elsődleges végpontot
  3. Az alany terhes vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt
  4. Sarok gangréna
  5. A cél ér előzetes bypass műtétje
  6. A célvégtag tervezett amputációja
  7. Korábban beültetett stent a céllézióba
  8. Sebezhető vagy védett felnőttek
  9. Vérzéses diatézis vagy más olyan rendellenesség, mint például gyomor-bélrendszeri fekély, amely korlátozza a klopidogrél vagy az aszpirin alkalmazását

  10. Ismert allergia a szirolimuszra

    Intraoperatív kizárási kritériumok

  11. A megcélzott lézió vezetőhuzallal történő keresztezésének sikertelensége (a sikeres keresztezés azt jelenti, hogy a vezetőhuzalnak a célléziótól távolabbi hegye áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció hiányában).
  12. A cél érben a bokaízületen túlnyúló elváltozások vannak
  13. 30%-nál kisebb reziduális szűkület elmulasztása egy már meglévő elváltozásban
  14. Retrográd hozzáférést igénylő elváltozások (SAFARI)
  15. Erősen meszesedő elváltozások (összefüggő meszesedés a lézió mindkét oldalán)
  16. DCB-k, gyógyszer eluáló stent, speciális ballonok vagy artherectomiás eszközök használata az indexeljárás során. (A nem megfelelő léggömbök nem minősülnek speciális léggömböknek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MagicTouch PTA szirolimusz gyógyszerrel bevont ballon (DCB)
MagicTouch PTA sirolimus gyógyszerrel bevont ballon (DCB) a szokásos ballonos angioplasztika mellett
Eszköz: MagicTouch PTA Sirolimus gyógyszerrel bevont ballon
A MagicTouch PTA sirolimus DCB-re randomizált résztvevők számára az artériás lézió sikeres sima ballonos angioplasztikáját követően (definíció szerint:
Aktív összehasonlító: Placebo ballon angioplasztika
Placebo ballon angioplasztika a standard ballon angioplasztika (PTA) mellett
Eszköz: POBA léggömb
A standard ballonos angioplasztikai csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők esetében az SCB-vel azonos, placebo standard ballont is alkalmaznak a léziónál a megfelelő méretezést követően, a sima ballon angioplasztika átmérőjével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos elsődleges átjárhatósági arány azon alanyok arányaként definiálva, akiknél a duplex ultrahangvizsgálatból származó szisztolés csúcssebesség aránya ≤ 2,4 (céllézió revaszkularizáció hiányában)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél ér trombózisa
Időkeret: A 0. naptól a 14. napig
A cél értrombózisban szenvedő alanyok aránya
A 0. naptól a 14. napig
Eljárási siker
Időkeret: Az 1. naptól az elbocsátásig maximum 30 napig
Az eljárási sikerrel rendelkező alanyok aránya a kórházi tartózkodás alatt
Az 1. naptól az elbocsátásig maximum 30 napig
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól (TLR) mentes alanyok aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A klinikailag vezérelt TLR-től mentes alanyok aránya
6, 12 és 24 hónap
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól (TVR) mentes alanyok aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól (TVR) mentes alanyok aránya
6, 12 és 24 hónap
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 és 24 hónap
Elsődleges átjárhatósági arány 12 és 24 hónapos korban
12 és 24 hónap
Resztenózis
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Resztenózisban szenvedő alanyok aránya
6, 12 és 24 hónap
MAE-től mentes alanyok
Időkeret: 6 hónap
A MAE-től mentes alanyok aránya
6 hónap
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Amputációmentes túlélés
6, 12 és 24 hónap
Klinikai siker
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A 6, 12 és 24 hónapos korban klinikailag sikeres alanyok aránya. A klinikai siker a Rutherford-osztályozás javulása az eljárás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest
6, 12 és 24 hónap
A készülék sikere
Időkeret: 1. nap
Az 1. napon eszközsikerrel rendelkező alanyok aránya
1. nap
Technikai siker
Időkeret: 1. nap
Az 1. napon technikailag sikeres tantárgyak aránya
1. nap
Sebfelmérés (ha van)
Időkeret: 1, 6, 12, 24 hónap
Sebfelmérés (ha van)
1, 6, 12, 24 hónap
Lábujjnyomás vagy ABPI értékelés
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
Lábujjnyomás vagy ABPI értékelés
6, 12, 24 hónap
Eszközzel és eljárással kapcsolatos halálesetek
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A készülékkel és eljárással összefüggő halálozások aránya
1, 6, 12 és 24 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Az alanyok aránya bármilyen okból meghalt
1, 6, 12 és 24 hónap
Főbb célvégtag amputáció
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A fő célvégtag amputációval rendelkező alanyok aránya
6, 12 és 24 hónap
Azon alanyok aránya, akik 6 hónapos korukban elhunytak, vagy 6 hónapos korban nagy célvégtag amputációt szenvedtek, vagy 14 napon belül célér trombózist szenvedtek.
Időkeret: 0. naptól 14. napig, 6 hónap
Azon alanyok aránya, akik 6 hónapos korukban elhunytak, vagy 6 hónapos korban nagy célvégtag amputációt szenvedtek, vagy 14 napon belül célér trombózist szenvedtek.
0. naptól 14. napig, 6 hónap
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események és az eszközzel és eljárással kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 24. hónapos követésig
Nemkívánatos események előfordulása (AE), súlyos nemkívánatos események és az eszközzel kapcsolatos mellékhatások és Nemkívánatos események előfordulása (AE), súlyos nemkívánatos események és az eszközzel és eljárással kapcsolatos mellékhatások
A 0. naptól a 24. hónapos követésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. hónapban. A pontszám 0 és 1 között mozog, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
12 és 24 hónap
Járási zavar
Időkeret: 12 és 24 hónap
A járáskárosodás kérdőíves pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. hónapban. A pontszám 0% és 100% között mozog, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concept Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUTURE-BTK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel