Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany SirolimUs do leczenia choroby tętnic poniżej kolana (FUTURE-BTK)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Concept Medical Inc.

FUTURE BTK: Randomizowana, kontrolowana próba pierwszego balonu powlekanego syrolimusem w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu choroby tętnic poniżej kolana

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej, wieloośrodkowej próby balonu powlekanego lekiem sirolimus w porównaniu ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową w leczeniu choroby tętnic poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężar utraty kończyny w wyniku choroby tętnic obwodowych (PAD) jest wysoki, a problem ten będzie się pogarszał na całym świecie. Leczenie PAD obejmuje przede wszystkim rewaskularyzację kończyny. Angioplastyka jako strategia pierwszego rzutu rewaskularyzacji w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi została przyjęta przez większość ośrodków naczyniowych. Miejscowe dostarczanie leków za pomocą balonów powlekanych lekiem (DCB) podczas angioplastyki w przypadku PAD może z powodzeniem dostarczać skuteczne miejscowe stężenia leków antyproliferacyjnych w tkankach do zmian w tętnicy objętej PAD. Daje to możliwość trwałej skuteczności przeciw restenozy.

Randomizowane badania wykazały wyższość paklitakselu DCB nad zwykłą angioplastyką balonową w leczeniu PAD, a DCB jest obecnie uważane za standard postępowania. Jednak niedawne metaanalizy, które wykazały zwiększoną śmiertelność po dwóch latach u pacjentów leczonych paklitakselem DCB, podały w wątpliwość bezpieczeństwo DCB na bazie paklitakselu.

Dlatego pilnie potrzebne są leki alternatywne dla DCB, a sirolimus stanowi atrakcyjną alternatywę. W porównaniu z paklitakselem syrolimus ma działanie cytostatyczne z dużym marginesem bezpieczeństwa. Charakteryzuje się dużą szybkością przenikania do ściany naczynia i wykazano, że skutecznie hamuje rozrost neointimy w modelu wieńcowym świni. W przypadku interwencji na tętnicach wieńcowych wstępne badania kliniczne z zastosowaniem Sirolimus DCB również wykazały doskonałą drożność proceduralną i 6-miesięczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei TzuChi Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat lub wiek minimalny

  2. Rutherford klasy 4 do 6 w kończynie docelowej

    Śródoperacyjne kryteria włączenia

  3. Pojedyncze lub sekwencyjne zmiany de novo lub restenotyczne (zwężenie > 50% lub niedrożność) od 2 do 20 cm w odcinku proksymalnym 200 mm poniżej tętnic kolanowych. Zmiana jest uważana za jedną zmianę, jeśli według uznania badacza różnica między zmianami wynosi maksymalnie 30 mm. Poniżej tętnic kolanowych znajdują się pień piszczelowo-strzałkowy, tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna i tętnica strzałkowa
  4. Napływ wolny od zmian ograniczających przepływ (zwężenie <50%) potwierdzone badaniem duplex lub angiografią. Pacjenci ze zmianami napływowymi ograniczającymi przepływ (>50% zwężeniem) mogą być włączeni, jeśli zmiana została skutecznie wyleczona (<30% zwężenie resztkowe) przed lub w trakcie procedury indeksowania.
  5. Naczynie docelowe ma udokumentowany angiograficznie spływ do stopy po leczeniu (tj. bez istotnego zwężenia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok
  2. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszego głównego punktu końcowego
  3. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Zgorzel piętowa
  5. Wcześniejsza operacja pomostowania naczynia docelowego
  6. Planowana amputacja kończyny docelowej
  7. Wcześniej wszczepiony stent w docelowej zmianie
  8. Wrażliwe lub chronione osoby dorosłe
  9. Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, które ogranicza stosowanie klopidogrelu lub kwasu acetylosalicylowego

  10. Znana alergia na syrolimus

    Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

  11. Nieudane przecięcie docelowej zmiany za pomocą prowadnika (udane przejście oznacza końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do docelowej zmiany przy braku nacięć lub perforacji ograniczających przepływ).
  12. Naczynie docelowe ma zmiany rozciągające się poza staw skokowy
  13. Nieuzyskanie zwężenia resztkowego <30% w istniejącej wcześniej zmianie
  14. Zmiany wymagające dostępu wstecznego (SAFARI)
  15. Silnie uwapnione zmiany (przyległe zwapnienia po obu stronach zmiany)
  16. Stosowanie DCB, stentu uwalniającego lek, specjalnych balonów lub urządzeń do arterektomii podczas procedury indeksowania. (Balony niezgodne z wymogami nie są uważane za balony specjalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem MagicTouch PTA sirolimus (DCB)
MagicTouch PTA balon powlekany lekiem sirolimus (DCB) jako dodatek do standardowej angioplastyki balonowej
Urządzenie: Balon powlekany lekiem MagicTouch PTA Sirolimus
Dla uczestników losowo przydzielonych do MagicTouch PTA sirolimus DCB, po udanej angioplastyce zwykłego balonu zmiany tętniczej (zdefiniowanej jako
Aktywny komparator: Angioplastyka balonowa placebo
Plastyka balonowa placebo jako uzupełnienie standardowej angioplastyki balonowej (PTA)
Urządzenie: Balon POBA
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy standardowej angioplastyki balonowej standardowy balon placebo, który jest identyczny z SCB, zostanie również zastosowany w zmianie po odpowiednim dostosowaniu rozmiaru przy użyciu średnicy zwykłej angioplastyki balonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej po 6 miesiącach zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których stosunek szczytowej prędkości skurczowej uzyskany na podstawie ultrasonografii dupleksowej wynosił ≤ 2,4 (przy braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Odsetek pacjentów z zakrzepicą naczynia docelowego
Od dnia 0 do dnia 14
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wypisu maksymalnie do 30 dni
Odsetek pacjentów z sukcesem proceduralnym podczas pobytu w szpitalu
Od pierwszego dnia do wypisu maksymalnie do 30 dni
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano klinicznie sterowanej rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy są wolni od klinicznie sterowanej TLR
6,12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano celowanej rewaskularyzacji naczyń (ang. Target Vessel Revascularization, TVR)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano celowanej rewaskularyzacji naczyń (ang. Target Vessel Revascularization, TVR)
6,12 i 24 miesiące
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wskaźnik pierwotnej drożności po 12 i 24 miesiącach
12 i 24 miesiące
Restenoza
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek osób z restenozą
6, 12 i 24 miesiące
Osoby wolne od MAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób wolnych od MAE
6 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Przeżycie bez amputacji
6, 12 i 24 miesiące
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym po 6, 12 i 24 miesiącach. Sukces kliniczny definiuje się jako poprawę w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
6, 12 i 24 miesiące
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek osób, u których urządzenie odniosło sukces w dniu 1
Dzień 1
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek osób, które odniosły sukces techniczny w dniu 1
Dzień 1
Ocena rany (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące
Ocena rany (jeśli dotyczy)
1, 6, 12, 24 miesiące
Ocena nacisku na palce lub ABPI
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ocena nacisku na palce lub ABPI
6, 12, 24 miesiące
Zgony związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 1,6,12 i 24 miesiące
Odsetek zgonów związanych z urządzeniem i procedurą
1,6,12 i 24 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1,6,12 i 24 miesiące
Odsetek osób zmarłych z jakiejkolwiek przyczyny
1,6,12 i 24 miesiące
Główna docelowa amputacja kończyny
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z główną amputacją kończyny docelowej
6,12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których doszło do śmierci w wieku 6 miesięcy lub poważnej amputacji kończyny docelowej w wieku 6 miesięcy lub zakrzepicy naczynia docelowego w ciągu 14 dni.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do śmierci w wieku 6 miesięcy lub poważnej amputacji kończyny docelowej w wieku 6 miesięcy lub zakrzepicy naczynia docelowego w ciągu 14 dni.
Dzień 0 do dnia 14, 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 24 miesięcy obserwacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z wyrobem oraz Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z wyrobem i procedurą
Od dnia 0 do 24 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 24 miesiącach. Wynik waha się od 0 do 1, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
12 i 24 miesiące
Upośledzenie chodzenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza upośledzenia chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 miesiącach. Wynik waha się od 0% do 100%, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUTURE-BTK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem MagicTouch PTA Sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj