Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SirolimUs gecoate ballon voor de behandeling van arteriële aandoeningen onder de knie (FUTURE-BTK)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Concept Medical Inc.

TOEKOMSTIGE BTK: Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de eerste met SirolimUs gecoate ballon versus standaard ballonangioplastiek bij de behandeling van arteriële aandoeningen onder de knie

Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie uit te voeren van met sirolimus gecoate ballon versus standaard percutane transluminale angioplastiek voor de behandeling van arteriële aandoeningen onder de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De last van het verlies van ledematen als gevolg van perifere arteriële ziekte (PAD) is hoog en dit probleem zal wereldwijd verergeren. De behandeling van PAD omvat voornamelijk revascularisatie van de ledemaat. Angioplastiek als eerstelijnsstrategie van revascularisatie boven chirurgische ingrepen is door de meeste vasculaire centra overgenomen. Lokale medicijnafgifte met behulp van met medicijnen beklede ballonnen (DCB) tijdens angioplastiek voor PAD kan met succes effectieve lokale weefselconcentraties van antiproliferatieve medicijnen afleveren aan de laesies in de slagader die betrokken is bij de PAD. Dit biedt het potentieel voor aanhoudende anti-restenotische werkzaamheid.

Gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat Paclitaxel DCB's superieur zijn aan gewone ballonangioplastiek voor de behandeling van PAD, en DCB wordt nu beschouwd als de standaardbehandeling. Een recente meta-analyse die een verhoogde mortaliteit na twee jaar aantoonde bij patiënten die met paclitaxel DCB's werden behandeld, heeft echter vraagtekens gezet bij de veiligheid van op paclitaxel gebaseerde DCB's.

Alternatieve geneesmiddelen voor DCB's zijn daarom hard nodig en sirolimus biedt een aantrekkelijk alternatief. Vergeleken met paclitaxel is sirolimus cytostatisch in zijn werkingsmechanisme met een hoge veiligheidsmarge. Het heeft een hoge overdrachtssnelheid naar de vaatwand en het is aangetoond dat het neointimale hyperplasie effectief remt in het coronaire model van het varken. In de kransslagaderinterventies hebben voorbereidende klinische onderzoeken met Sirolimus DCB's ook uitstekende procedurele en 6 maanden doorgankelijkheid aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
          • Chong Tze Tec, Prof.
      • Singapore, Singapore
        • Nog niet aan het werven
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contact:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
          • Kalpana Vijaykumar, Dr.
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Pua Uei, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contact:
          • Leong Chuo Ren
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Po-Chao Hsu, Dr.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hsu Ting Yen, Dr.
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chen Jer-Shen, Dr.
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Contact:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chung-Ho Hsu, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:
          • Lin Chia-Hsun, Dr.
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chen Chun-Chi, Dr.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
          • Nutsiri Kittitirapong, Dr.
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:
          • Thatchawit Urasuk, Dr.
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Nattawut Puangpunngam, Asst. Prof.
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Rajavithi Hospital
        • Contact:
          • Supachai Chanvitan, Dr.
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Vajira Hospital
        • Contact:
          • Wuttichai Saengprakai, Dr.
      • Pathumthani, Thailand
        • Werving
        • Thammasat University Hospital
        • Contact:
          • Boonying Siribumrungwong, A/Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar of minimum leeftijd

  2. Rutherford klasse 4 tot 6 in de doelledemaat

    Intraoperatieve opnamecriteria

  3. Enkele of sequentiële de novo of re-stenotische laesies (stenose van > 50% of occlusies) van 2 tot 20 cm in de proximale 200 mm van arteriën onder de knie. De laesie wordt als één laesie beschouwd als er naar goeddunken van de onderzoeker maximaal 30 mm ruimte tussen de laesies is. Onder de knieslagaders bevinden zich de tibioperoneale romp, de voorste scheenbeenslagader, de achterste scheenbeenslagader en de peroneale slagader
  4. Instroom vrij van stroombeperkende laesies (<50% stenose) bevestigd door duplex of angiografie. Proefpersonen met stroombeperkende instroomlaesies (>50% stenose) kunnen worden opgenomen als de laesie met succes was behandeld (<30% reststenose) vóór of tijdens de indexprocedure.
  5. Doelbloedvat is angiografisch gedocumenteerd weggelopen naar de voet na behandeling (d.w.z. zonder significante stenose)

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbide aandoeningen die de levensverwachting beperken ≤ 1 jaar
  2. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het eerste primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
  3. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  4. Hiel gangreen
  5. Voorafgaande bypass-operatie van het doelvat
  6. Geplande amputatie van de doelledemaat
  7. Eerder geïmplanteerde stent in de doellaesie
  8. Kwetsbare of beschermde volwassenen
  9. Bloedingsneiging of een andere aandoening zoals gastro-intestinale ulceratie die het gebruik van clopidogrel of aspirine beperken

  10. Bekende allergie voor sirolimus

    Intraoperatieve uitsluitingscriteria

  11. Het niet succesvol passeren van de doellaesie met een voerdraad (geslaagd kruisen betekent dat de punt van de voerdraad distaal van de doellaesie is in afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties).
  12. Doelbloedvat heeft laesies die zich uitstrekken voorbij het enkelgewricht
  13. Het niet verkrijgen van <30% reststenose in een reeds bestaande laesie
  14. Laesies die retrograde toegang vereisen (SAFARI)
  15. Sterk verkalkte laesies (aaneengesloten verkalking aan beide zijden van de laesie)
  16. Gebruik van DCB's, medicijnafgevende stents, speciale ballonnen of artherectomiehulpmiddelen tijdens de indexeringsprocedure. (Niet-conforme ballonnen worden niet beschouwd als speciale ballonnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MagicTouch PTA Sirolimus Drug Coated Ballon (DCB)
MagicTouch PTA sirolimus drug coated balloon (DCB) naast standaard ballonangioplastiek
Apparaat: MagicTouch PTA Sirolimus ballon met medicijncoating
Voor deelnemers gerandomiseerd naar MagicTouch PTA sirolimus DCB, na succesvolle eenvoudige ballonangioplastiek van de arteriële laesie (gedefinieerd als
Actieve vergelijker: Placebo-ballonangioplastiek
Placebo-ballonangioplastiek naast standaard ballonangioplastiek (PTA)
Apparaat: POBA-ballon
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de standaard ballonangioplastiekgroep, zal een placebostandaardballon die identiek is aan de SCB ook op de laesie worden aangebracht na de juiste maatvoering met behulp van de diameter van de gewone ballonangioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Primair doorgankelijkheidspercentage na 6 maanden, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een duplex-echo-afgeleide pieksystolische snelheidsverhouding van ≤ 2,4 (bij afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombose van het doelvat
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14
Percentage proefpersonen met doelbloedvattrombose
Van dag 0 tot dag 14
Procedureel succes
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ontslag tot maximaal 30 dagen
Percentage proefpersonen met procedureel succes tijdens verblijf in het ziekenhuis
Vanaf dag 1 tot ontslag tot maximaal 30 dagen
Percentage proefpersonen dat vrij is van klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen dat vrij is van klinisch gestuurde TLR
6,12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen dat vrij is van klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen dat vrij is van klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR)
6,12 en 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid na 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Restenose
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met restenose
6, 12 en 24 maanden
Proefpersonen die vrij zijn van MAE
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen dat vrij is van MAE
6 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Amputatievrije overleving
6, 12 en 24 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met klinisch succes na 6, 12 en 24 maanden. Klinisch succes wordt gedefinieerd als verbetering in de Rutherford-classificatie in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
6, 12 en 24 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage proefpersonen met apparaatsucces op dag 1
Dag 1
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage proefpersonen met technisch succes op dag 1
Dag 1
Wondbeoordeling (indien aanwezig)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden
Wondbeoordeling (indien aanwezig)
1, 6, 12, 24 maanden
Teendruk of ABPI-beoordeling
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Teendruk of ABPI-beoordeling
6, 12, 24 maanden
Sterfgevallen als gevolg van hulpmiddelen en procedures
Tijdsspanne: 1,6,12 en 24 maanden
Percentage sterfgevallen als gevolg van hulpmiddelen en procedures
1,6,12 en 24 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1,6,12 en 24 maanden
Een deel van de proefpersonen stierf door welke oorzaak dan ook
1,6,12 en 24 maanden
Grote doel amputatie van ledematen
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met grote doelamputatie van ledematen
6,12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen dat na 6 maanden stierf of een grote doelamputatie van een ledemaat na 6 maanden of trombose van het doelvat binnen 14 dagen doormaakte.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 14, 6 Maanden
Percentage proefpersonen dat na 6 maanden stierf of een grote doelamputatie van een ledemaat na 6 maanden of trombose van het doelvat binnen 14 dagen doormaakte.
Dag 0 tot dag 14, 6 Maanden
Het optreden van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel en de procedure
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 24 maanden follow-up
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel en Optreden van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen gerelateerd aan hulpmiddel en procedure
Van dag 0 tot 24 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijstscore na 12 en 24 maanden. De score varieert van 0 tot 1, en een hogere score betekent een beter resultaat
12 en 24 maanden
Loopstoornis
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de score op de vragenlijst voor loopstoornissen na 12 en 24 maanden. De score varieert van 0% tot 100% en een hogere score betekent een beter resultaat
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUTURE-BTK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren