Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek potažený SirolimUs pro léčbu arteriálního onemocnění pod kolenem (FUTURE-BTK)

30. června 2025 aktualizováno: Concept Medical Inc.

BUDOUCNOST BTK: Randomizovaná kontrolovaná zkouška prvního balónku potaženého sirolimem versus standardní balónková angioplastika při léčbě arteriálního onemocnění pod kolenem

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii balonku potaženého lékem sirolimus oproti standardní perkutánní transluminální angioplastice pro léčbu onemocnění podkolenních tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěž ztráty končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD) je vysoká a tento problém se bude celosvětově zhoršovat. Léčba PAD primárně zahrnuje revaskularizaci končetiny. Angioplastika jako strategie první linie revaskularizace oproti chirurgickým výkonům byla přijata většinou cévních center. Lokální podávání léku pomocí lékem potažených balónků (DCB) během angioplastiky pro PAD může úspěšně dodávat účinné lokální tkáňové koncentrace antiproliferativních léků do lézí v tepně zapojené do PAD. To nabízí potenciál pro trvalou antirestenotickou účinnost.

Randomizované studie prokázaly převahu paklitaxelových DCB při léčbě PAD nad obyčejnou balónkovou angioplastikou a DCB je nyní považován za standard péče. Nedávné metaanalýzy, které ukázaly zvýšenou mortalitu po dvou letech u pacientů léčených paklitaxelovými DCB, však zpochybnily bezpečnost DCB na bázi paklitaxelu.

Alternativní léky pro DCB jsou proto naléhavě potřebné a sirolimus nabízí atraktivní alternativu. Ve srovnání s paklitaxelem je sirolimus svým způsobem účinku cytostatický s vysokou mírou bezpečnosti. Má vysokou rychlost přenosu do cévní stěny a bylo prokázáno, že účinně inhibuje neointimální hyperplazii na prasečím koronárním modelu. U intervencí koronárních tepen prokázaly předběžné klinické studie s použitím Sirolimu DCB také vynikající procedurální a 6měsíční průchodnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Chong Tze Tec, Prof.
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Kalpana Vijaykumar, Dr.
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Pua Uei, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
          • Leong Chuo Ren
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Chao Hsu, Dr.
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hsu Ting Yen, Dr.
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Jer-Shen, Dr.
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ho Hsu, Dr.
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chia-Hsun, Dr.
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Chun-Chi, Dr.
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Nutsiri Kittitirapong, Dr.
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
          • Thatchawit Urasuk, Dr.
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Nattawut Puangpunngam, Asst. Prof.
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
          • Supachai Chanvitan, Dr.
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
          • Wuttichai Saengprakai, Dr.
      • Pathumthani, Thajsko
        • Nábor
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
          • Boonying Siribumrungwong, A/Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let nebo minimální věk

  2. Rutherford třídy 4 až 6 v cílové končetině

    Kritéria intraoperační inkluze

  3. Jednotlivé nebo sekvenční de novo nebo restenotické léze (stenóza > 50 % nebo okluze) od 2 do 20 cm v proximálních 200 mm pod kolenními tepnami. Léze je považována za jednu lézi, pokud je mezi lézemi maximálně 30 mm mezera podle uvážení zkoušejícího. Pod kolenními tepnami jsou tibioperoneální kmen, přední tibiální tepna, zadní tibiální tepna a peroneální tepna
  4. Přítok bez lézí omezujících průtok (<50% stenóza) potvrzených duplexem nebo angiografií. Subjekty s lézemi omezujícími průtok (>50% stenóza) mohou být zahrnuty, pokud byla léze úspěšně léčena (<30% reziduální stenóza) před nebo během indexové procedury.
  5. Cílová céva má angiograficky zdokumentovaný odtok do nohy po léčbě (tj. bez výrazné stenózy)

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní stavy omezující délku života ≤ 1 rok
  2. Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla prvního primárního koncového bodu
  3. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  4. Gangréna paty
  5. Předchozí operace bypassu cílové cévy
  6. Plánovaná amputace cílové končetiny
  7. Dříve implantovaný stent do cílové léze
  8. Zranitelní nebo chránění dospělí
  9. Krvácavá diatéza nebo jiná porucha, jako je gastrointestinální ulcerace, která omezuje použití klopidogrelu nebo aspirinu

  10. Známá alergie na sirolimus

    Kritéria intraoperačního vyloučení

  11. Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok).
  12. Cílová céva má léze přesahující hlezenní kloub
  13. Selhání získání <30% reziduální stenózy v již existující lézi
  14. Léze vyžadující retrográdní přístup (SAFARI)
  15. Vysoce kalcifikované léze (souvislá kalcifikace na obou stranách léze)
  16. Použití DCB, lékových stentů, speciálních balónků nebo arterektomických zařízení během indexačního postupu. (Nevyhovující balónky nejsou považovány za speciální balónky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek potažený lékem MagicTouch PTA sirolimus (DCB)
MagicTouch PTA sirolimus lékem potažený balónek (DCB) jako doplněk ke standardní balónkové angioplastice
Přístroj: Balónek MagicTouch PTA Sirolimus potažený léčivem
Pro účastníky randomizované na MagicTouch PTA sirolimus DCB po úspěšné obyčejné balónkové angioplastice arteriální léze (definované jako
Aktivní komparátor: Placebo balónková angioplastika
Placebo balónková angioplastika kromě standardní balónkové angioplastiky (PTA)
Přístroj: Balón POBA
U účastníků randomizovaných do skupiny se standardní balónkovou angioplastikou bude na lézi aplikován standardní balónek s placebem, který je identický s SCB, po vhodné velikosti s použitím průměru obyčejné balónkové angioplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Primární míra průchodnosti po 6 měsících definovaná jako podíl subjektů s poměrem maximální systolické rychlosti odvozeným z duplexní ultrasonografie ≤ 2,4 (v nepřítomnosti revaskularizace cílové léze)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza cílové cévy
Časové okno: Ode dne 0 do dne 14
Podíl subjektů s trombózou cílových cév
Ode dne 0 do dne 14
Procedurální úspěch
Časové okno: Od 1. dne do vybití až po maximálně 30 dní
Podíl subjektů s procedurální úspěšností během pobytu v nemocnici
Od 1. dne do vybití až po maximálně 30 dní
Podíl subjektů, které nemají klinicky podmíněnou revaskularizaci cílených lézí (TLR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů, které nemají klinicky podmíněnou TLR
6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů, které nemají klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév (TVR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů, které nemají klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév (TVR)
6, 12 a 24 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Míra primární průchodnosti ve 12 a 24 měsících
12 a 24 měsíců
Restenóza
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s restenózou
6, 12 a 24 měsíců
Subjekty, které nemají MAE
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, které nemají MAE
6 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Přežití bez amputace
6, 12 a 24 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s klinickým úspěchem v 6, 12 a 24 měsících, klinický úspěch je definován jako zlepšení v Rutherfordově klasifikaci ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
6, 12 a 24 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1
Podíl subjektů s úspěšností zařízení v den 1
Den 1
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
Podíl předmětů s technickým úspěchem v den 1
Den 1
Hodnocení zranění (pokud existuje)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců
Hodnocení zranění (pokud existuje)
1, 6, 12, 24 měsíců
Hodnocení tlaku v prstech nebo ABPI
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Hodnocení tlaku v prstech nebo ABPI
6, 12, 24 měsíců
Úmrtí související se zařízením a procedurou
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Podíl úmrtí souvisejících se zařízením a procedurou
1, 6, 12 a 24 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů zemřel z jakékoli příčiny
1, 6, 12 a 24 měsíců
Velká amputace cílové končetiny
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s velkou amputací cílové končetiny
6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů, u kterých došlo buď k úmrtí v 6. měsíci nebo k velké amputaci cílové končetiny v 6. měsíci nebo k trombóze cílové cévy během 14 dnů.
Časové okno: Den 0 až den 14, 6 měsíců
Podíl subjektů, u kterých došlo buď k úmrtí v 6. měsíci nebo k velké amputaci cílové končetiny v 6. měsíci nebo k trombóze cílové cévy během 14 dnů.
Den 0 až den 14, 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE a AE souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Od 0. do 24. měsíce sledování
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE a AE souvisejících se zařízením a Výskyt nežádoucích událostí (AE), závažných AE a AE souvisejících se zařízením a postupem
Od 0. do 24. měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života související se zdravím EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) ve 12. a 24. měsíci. Skóre se pohybuje od 0 do 1 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 a 24 měsíců
Porucha chůze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku poruchy chůze ve 12. a 24. měsíci. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 % a vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concept Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUTURE-BTK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek MagicTouch PTA Sirolimus potažený léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit