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Palloncino rivestito di SirolimUs per il trattamento delle arteriopatie al di sotto del ginocchio (FUTURE-BTK)

30 giugno 2025 aggiornato da: Concept Medical Inc.

FUTURE BTK: Prova controllata randomizzata del primo palloncino rivestito di SirolimUs rispetto all'angioplastica con palloncino standard nel trattamento dell'arteriopatia sotto il ginocchio

Questo studio mira a condurre uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato randomizzato del palloncino rivestito di farmaco sirolimus rispetto all'angioplastica transluminale percutanea standard per il trattamento della malattia arteriosa sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peso della perdita degli arti a causa della malattia arteriosa periferica (PAD) è elevato e questo problema è destinato a peggiorare a livello globale. Il trattamento della PAD comporta principalmente la rivascolarizzazione dell'arto. L'angioplastica come strategia di prima linea di rivascolarizzazione rispetto alle procedure chirurgiche è stata adottata dalla maggior parte dei centri vascolari. La somministrazione locale di farmaci mediante palloncini rivestiti di farmaci (DCB) durante l'angioplastica per PAD può fornire con successo concentrazioni tissutali locali efficaci di farmaci antiproliferativi alle lesioni nell'arteria coinvolta nella PAD. Ciò offre il potenziale per un'efficacia anti-restenotica prolungata.

Studi randomizzati hanno dimostrato la superiorità dei DCB di Paclitaxel rispetto alla semplice angioplastica con palloncino per il trattamento della PAD e il DCB è ora considerato lo standard di cura. Tuttavia, una recente meta-analisi che ha mostrato un aumento della mortalità a due anni nei pazienti trattati con DCB di paclitaxel ha messo in dubbio la sicurezza dei DCB a base di paclitaxel.

Sono quindi urgentemente necessari farmaci alternativi per i DCB e il sirolimus offre un'interessante alternativa. Rispetto a Paclitaxel, il sirolimus è citostatico nella sua modalità d'azione con un elevato margine di sicurezza. Ha un'elevata velocità di trasferimento alla parete del vaso e ha dimostrato di inibire efficacemente l'iperplasia neointimale nel modello coronarico suino. Negli interventi sull'arteria coronaria, studi clinici preliminari con Sirolimus DCB hanno mostrato anche un'eccellente pervietà procedurale e di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
          • Chong Tze Tec, Prof.
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Contatto:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
          • Kalpana Vijaykumar, Dr.
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
          • Pua Uei, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contatto:
          • Leong Chuo Ren
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
          • Nutsiri Kittitirapong, Dr.
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
          • Thatchawit Urasuk, Dr.
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Nattawut Puangpunngam, Asst. Prof.
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Rajavithi Hospital
        • Contatto:
          • Supachai Chanvitan, Dr.
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Vajira Hospital
        • Contatto:
          • Wuttichai Saengprakai, Dr.
      • Pathumthani, Tailandia
        • Reclutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contatto:
          • Boonying Siribumrungwong, A/Prof
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Po-Chao Hsu, Dr.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Hsu Ting Yen, Dr.
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chen Jer-Shen, Dr.
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Contatto:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Chung-Ho Hsu, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Lin Chia-Hsun, Dr.
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chen Chun-Chi, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21 anni o età minima

  2. Classe Rutherford da 4 a 6 nell'arto bersaglio

    Criteri di inclusione intraoperatoria

  3. Lesioni singole o sequenziali de novo o ristenotiche (stenosi > 50% o occlusioni) da 2 a 20 cm nei 200 mm prossimali al di sotto delle arterie del ginocchio. La lesione è considerata come una lesione se c'è uno spazio massimo di 30 mm tra le lesioni a discrezione dell'investigatore. Sotto le arterie del ginocchio si trovano il tronco tibioperoneale, l'arteria tibiale anteriore, l'arteria tibiale posteriore e l'arteria peroneale
  4. Afflusso libero da lesioni che limitano il flusso (stenosi <50%) confermato da duplex o angiografia. I soggetti con lesioni di afflusso limitanti il ​​flusso (stenosi >50%) possono essere inclusi se la lesione è stata trattata con successo (stenosi residua <30%) prima o durante la procedura indice.
  5. Il vaso bersaglio ha documentato angiograficamente il deflusso al piede dopo il trattamento (es. senza stenosi significativa)

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni di comorbidità che limitano l'aspettativa di vita ≤ 1 anno
  2. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il primo endpoint primario
  3. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  4. Cancrena del tallone
  5. Precedente intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio
  6. Amputazione pianificata dell'arto bersaglio
  7. Stent precedentemente impiantato nella lesione target
  8. Adulti vulnerabili o protetti
  9. Diatesi emorragica o altro disturbo come ulcera gastrointestinale che limita l'uso di clopidogrel o aspirina

  10. Allergia nota al sirolimus

    Criteri di esclusione intraoperatoria

  11. Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso).
  12. Il vaso bersaglio ha lesioni che si estendono oltre l'articolazione della caviglia
  13. Mancato ottenimento di una stenosi residua <30% in una lesione preesistente
  14. Lesioni che richiedono accesso retrogrado (SAFARI)
  15. Lesioni altamente calcificate (calcificazione contigua su entrambi i lati della lesione)
  16. Uso di DCB, stent a rilascio di farmaco, palloncini speciali o dispositivi per arterectomia durante la procedura di indicizzazione. (I palloncini non conformi non sono considerati palloncini speciali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino MagicTouch PTA sirolimus rivestito di farmaco (DCB)
Pallone rivestito di farmaco MagicTouch PTA sirolimus (DCB) in aggiunta all'angioplastica con palloncino standard
Dispositivo: Pallone MagicTouch PTA Sirolimus rivestito di farmaco
Per i partecipanti randomizzati a MagicTouch PTA sirolimus DCB, a seguito di angioplastica con palloncino semplice della lesione arteriosa (definita come
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino placebo
Angioplastica con palloncino placebo in aggiunta all'angioplastica con palloncino standard (PTA)
Dispositivo: Pallone POBA
Per i partecipanti randomizzati al gruppo di angioplastica con palloncino standard, verrà applicato alla lesione anche un palloncino standard placebo identico all'SCB dopo il dimensionamento appropriato utilizzando il diametro dell'angioplastica con palloncino semplice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pervietà primaria a 6 mesi definito come percentuale di soggetti con rapporto di velocità sistolica di picco derivato dall'ecografia duplex di ≤ 2,4 (in assenza di rivascolarizzazione della lesione target)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Proporzione di soggetti con trombosi del vaso bersaglio
Dal giorno 0 al giorno 14
Successo procedurale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla dimissione fino ad un massimo di 30 giorni
Proporzione di soggetti con successo procedurale durante la degenza ospedaliera
Dal Giorno 1 alla dimissione fino ad un massimo di 30 giorni
Percentuale di soggetti che sono liberi da rivascolarizzazione della lesione target (TLR) su base clinica
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti che sono liberi da TLR clinicamente guidato
6,12 e 24 mesi
Percentuale di soggetti che non sono sottoposti a rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) su base clinica
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
Percentuale di soggetti che non sono sottoposti a rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) su base clinica
6,12 e 24 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Tasso di pervietà primaria a 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Restenosi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con restenosi
6, 12 e 24 mesi
Soggetti esenti da MAE
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti esenti da MAE
6 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
6, 12 e 24 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con successo clinico a 6, 12 e 24 mesi, il successo clinico è definito come miglioramento nella classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
6, 12 e 24 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di soggetti con successo del dispositivo al giorno 1
Giorno 1
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di soggetti con successo tecnico al giorno 1
Giorno 1
Valutazione della ferita (se presente)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
Valutazione della ferita (se presente)
1, 6, 12, 24 mesi
Valutazione della pressione delle dita dei piedi o dell'ABPI
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Valutazione della pressione delle dita dei piedi o dell'ABPI
6, 12, 24 mesi
Decessi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 1,6,12 e 24 mesi
Proporzione di decessi correlati a dispositivi e procedure
1,6,12 e 24 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1,6,12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti deceduti per qualsiasi causa
1,6,12 e 24 mesi
Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con amputazione dell'arto bersaglio maggiore
6,12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti che hanno subito morte a 6 mesi o amputazione maggiore dell'arto bersaglio a 6 mesi o trombosi del vaso bersaglio entro 14 giorni.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14, 6 mesi
Proporzione di soggetti che hanno subito morte a 6 mesi o amputazione maggiore dell'arto bersaglio a 6 mesi o trombosi del vaso bersaglio entro 14 giorni.
Dal giorno 0 al giorno 14, 6 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 0 a 24 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e AE correlati al dispositivo e Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e AE correlati al dispositivo e alla procedura
Follow-up dal giorno 0 a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) a 12 e 24 mesi. Il punteggio va da 0 a 1 e un punteggio più alto significa un risultato migliore
12 e 24 mesi
Compromissione della deambulazione
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla disabilità della deambulazione a 12 e 24 mesi. Il punteggio varia da 0% a 100% e un punteggio più alto significa un risultato migliore
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUTURE-BTK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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