Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с покрытием сиролимуса для лечения заболеваний артерий ниже колена (FUTURE-BTK)

30 июня 2025 г. обновлено: Concept Medical Inc.

БУДУЩЕЕ BTK: Рандомизированное контролируемое исследование первого баллона, покрытого сиролимусом, по сравнению со стандартной баллонной ангиопластикой в ​​лечении заболеваний артерий ниже колена

Это исследование направлено на проведение рандомизированного, двойного слепого, рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования баллона, покрытого сиролимусом, по сравнению со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой для лечения заболеваний артерий ниже колена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бремя потери конечностей в результате заболевания периферических артерий (ЗПА) велико, и эта проблема будет обостряться во всем мире. Лечение ЗПА в первую очередь включает реваскуляризацию конечности. Ангиопластика как стратегия первой линии реваскуляризации по сравнению с хирургическими процедурами была принята большинством сосудистых центров. Местная доставка лекарств с использованием баллонов с лекарственным покрытием (DCB) во время ангиопластики по поводу ЗПА может успешно доставлять эффективные локальные концентрации антипролиферативных препаратов в ткани к поражению артерии, вовлеченной в ЗПА. Это дает потенциал для устойчивой антирестенозной эффективности.

Рандомизированные исследования показали превосходство DCB паклитаксела над простой баллонной ангиопластикой для лечения ЗПА, и DCB в настоящее время считается стандартом лечения. Однако недавние мета-анализы, показавшие повышенную смертность в течение двух лет у пациентов, получавших DCB на основе паклитаксела, поставили под сомнение безопасность DCB на основе паклитаксела.

Поэтому срочно необходимы альтернативные препараты для ДКБ, и сиролимус предлагает привлекательную альтернативу. По сравнению с паклитакселом, сиролимус является цитостатиком по механизму действия с более высоким уровнем безопасности. Он имеет высокую скорость переноса на стенку сосуда и, как было показано, эффективно ингибирует гиперплазию неоинтимы в модели коронарных артерий свиньи. При вмешательствах на коронарных артериях предварительные клинические исследования с использованием DCB Sirolimus также показали превосходную проходимость процедуры и 6-месячную проходимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edward Choke
  • Номер телефона: +65 69302164
  • Электронная почта: tcchoke@hotmail.com

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
          • Chong Tze Tec, Prof.
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Контакт:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
          • Kalpana Vijaykumar, Dr.
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
          • Pua Uei, Dr.
        • Главный следователь:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Контакт:
          • Leong Chuo Ren
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • Nutsiri Kittitirapong, Dr.
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Phramongkutklao Hospital
        • Контакт:
          • Thatchawit Urasuk, Dr.
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Nattawut Puangpunngam, Asst. Prof.
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Rajavithi Hospital
        • Контакт:
          • Supachai Chanvitan, Dr.
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Vajira Hospital
        • Контакт:
          • Wuttichai Saengprakai, Dr.
      • Pathumthani, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Thammasat University Hospital
        • Контакт:
          • Boonying Siribumrungwong, A/Prof
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Po-Chao Hsu, Dr.
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hsu Ting Yen, Dr.
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chen Jer-Shen, Dr.
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Контакт:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taichung, Тайвань
        • Еще не набирают
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chung-Ho Hsu, Dr.
      • Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Lin Chia-Hsun, Dr.
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chen Chun-Chi, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 21 года или минимальный возраст

  2. Класс Резерфорда от 4 до 6 в конечности-мишени

    Интраоперационные критерии включения

  3. Одиночные или последовательные de novo или рестенозные поражения (стеноз > 50% или окклюзии) от 2 до 20 см в проксимальных 200 мм артерий ниже колена. Поражение считается одним поражением, если расстояние между поражениями не превышает 30 мм по усмотрению исследователя. Ниже колена артерии - большеберцовый ствол, передняя большеберцовая артерия, задняя большеберцовая артерия и малоберцовая артерия.
  4. Приток свободен от ограничивающих кровоток поражений (стеноз <50%), что подтверждается дуплексным сканированием или ангиографией. Субъекты с поражениями, ограничивающими приток (> 50% стеноз), могут быть включены, если поражение было успешно вылечено (< 30% остаточного стеноза) до или во время индексной процедуры.
  5. Ангиографически задокументировано схождение целевого сосуда к стопе после лечения (т. без значительного стеноза)

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни ≤ 1 года
  2. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло первой первичной конечной точки.
  3. Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  4. Пяточная гангрена
  5. Предварительное шунтирование целевого сосуда
  6. Плановая ампутация целевой конечности
  7. Ранее имплантированный стент в целевом поражении
  8. Уязвимые или защищенные взрослые
  9. Кровоточащий диатез или другое заболевание, такое как язвы желудочно-кишечного тракта, которые ограничивают использование клопидогреля или аспирина.

  10. Известная аллергия на сиролимус

    Интраоперационные критерии исключения

  11. Неудачное пересечение целевого очага с помощью проводника (успешное пересечение означает, что конец проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии расслоений или перфораций, ограничивающих поток).
  12. Сосуд-мишень имеет поражения, выходящие за пределы голеностопного сустава.
  13. Неспособность получить <30% остаточного стеноза в ранее существовавшем поражении
  14. Поражения, требующие ретроградного доступа (SAFARI)
  15. Сильно кальцифицированные поражения (смежные кальцификации с обеих сторон поражения)
  16. Использование DCB, стента с лекарственным покрытием, специальных баллонов или устройств для артерэктомии во время индексной процедуры. (Воздушные шары, не соответствующие требованиям, не считаются специальными воздушными шарами.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием MagicTouch PTA сиролимус (DCB)
Баллон с лекарственным покрытием MagicTouch PTA sirolimus (DCB) в дополнение к стандартной баллонной ангиопластике
Устройство: MagicTouch PTA Sirolimus баллон с лекарственным покрытием
Для участников, рандомизированных в группу MagicTouch PTA sirolimus DCB, после успешной простой баллонной ангиопластики артериального поражения (определяемого как
Активный компаратор: Плацебо-баллонная ангиопластика
Плацебо-баллонная ангиопластика в дополнение к стандартной баллонной ангиопластике (БТА)
Устройство: ПОБА воздушный шар
Для участников, рандомизированных в группу стандартной баллонной ангиопластики, стандартный баллон плацебо, который идентичен SCB, также будет применяться к поражению после соответствующего размера с использованием диаметра простой баллонной ангиопластики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость через 6 месяцев, определяемая как доля пациентов с коэффициентом пиковой систолической скорости по данным дуплексного ультразвукового исследования ≤ 2,4 (при отсутствии реваскуляризации целевого поражения)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз целевого сосуда
Временное ограничение: С 0 по 14 день
Доля субъектов с тромбозом целевого сосуда
С 0 по 14 день
Процедурный успех
Временное ограничение: С 1-го дня до выписки максимум до 30 дней
Доля субъектов с процедурным успехом во время пребывания в больнице
С 1-го дня до выписки максимум до 30 дней
Доля субъектов, у которых не проводилась клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
Доля субъектов, у которых нет клинически обусловленного TLR
6,12 и 24 месяца
Доля субъектов, у которых не проводилась клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
Доля субъектов, у которых не проводилась клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
6,12 и 24 месяца
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Первичная проходимость через 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Рестеноз
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Доля субъектов с рестенозом
6, 12 и 24 месяца
Субъекты, которые свободны от MAE
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов, свободных от MAE
6 месяцев
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Выживаемость без ампутации
6, 12 и 24 месяца
Клинический успех
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Доля субъектов с клиническим успехом через 6, 12 и 24 месяца. Клинический успех определяется как улучшение по классификации Резерфорда по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
6, 12 и 24 месяца
Успех устройства
Временное ограничение: 1 день
Доля испытуемых с успехом устройства в первый день
1 день
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
Доля испытуемых с техническими успехами в первый день
1 день
Оценка раны (если есть)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца
Оценка раны (если есть)
1, 6, 12, 24 месяца
Оценка давления на пальцы ног или ABPI
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Оценка давления на пальцы ног или ABPI
6, 12, 24 месяца
Смерти, связанные с устройствами и процедурами
Временное ограничение: 1,6,12 и 24 месяца
Доля смертей, связанных с устройствами и процедурами
1,6,12 и 24 месяца
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1,6,12 и 24 месяца
Доля субъектов, умерших по любой причине
1,6,12 и 24 месяца
Ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
Доля субъектов с большой ампутацией целевой конечности
6,12 и 24 месяца
Доля субъектов, которые пережили либо смерть через 6 месяцев, либо большую ампутацию целевой конечности через 6 месяцев, либо тромбоз целевого сосуда в течение 14 дней.
Временное ограничение: День 0-14, 6 месяцев
Доля субъектов, которые пережили либо смерть через 6 месяцев, либо большую ампутацию целевой конечности через 6 месяцев, либо тромбоз целевого сосуда в течение 14 дней.
День 0-14, 6 месяцев
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ и НЯ, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: От дня 0 до 24 месяцев наблюдения
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ и НЯ, связанных с устройством, и Возникновение нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ и НЯ, связанных с устройством и процедурой
От дня 0 до 24 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) через 12 и 24 месяца. Оценка варьируется от 0 до 1, и чем выше оценка, тем лучше результат.
12 и 24 месяца
Нарушение ходьбы
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по нарушению ходьбы через 12 и 24 месяца. Оценка варьируется от 0% до 100%, и чем выше оценка, тем лучше результат.
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concept Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUTURE-BTK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться