実現可能性調査 - フィルター換気
2026年9月8日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
喫煙行動とバイオマーカーに対するフィルター換気の除去を評価する遠隔医療研究の実施の可能性
この非盲検、被験者間、無作為化多施設パイロット研究は、喫煙行動およびたばこ毒物曝露のバイオマーカーに対する最小限のフィルター換気と中程度のフィルター換気のタバコの影響を評価するために、遠隔医療の訪問でリモートで研究を実施することの実現可能性を評価します.
主観的測定値、肺胞一酸化炭素、血圧、および 1 日あたりのタバコは遠隔で収集されます。
生物学的サンプルは自宅で収集され、研究クリニックに郵送されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
適格基準を満たしている従来の紙巻きたばこで約 16 ～ 30% の換気量を持つ紙巻たばこの喫煙者は、通常のブランド喫煙の 3 週間のモニタリングに入ります。
その後、被験者は6週間、2つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1）換気されたタバコ。または 2) 換気されていないタバコ。
各条件の被験者は、実際の条件をシミュレートするために盲検化されます。
被験者には、ベースラインで自己購入した通常のブランドのタバコと、介入中に割り当てられた研究タバコをカバーするのに適切な金額が読み込まれたデビット カード (ClinCard) が提供されます。
毎週の遠隔医療訪問は、ベースライン中に実施され、研究測定値を収集するために研究タバコで6週間実施され、その後1か月のフォローアップが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55405
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 常習喫煙者
- 現在、適格なブランドを喫煙しています
- 一般的に健康
- スマートフォンまたはタブレットへのアクセス、および遠隔医療訪問用の機能するカメラを備えたデバイス。 また、インターネットにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 不安定な健康状態
- コントロールされていない高血圧
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Menthol Cigarette Smokers Group 1
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to ventilated non-menthol cigarettes.
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4 week intervention where participants will be using ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
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アクティブコンパレータ：Menthol Cigarettes Smokers Group 2
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to minimally ventilated non-menthol cigarettes.
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4 week intervention where participants will be using minimally ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants That Dropped Out
時間枠：Baseline through Week 4
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Percentage of Participants that dropped out by week 4.
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Baseline through Week 4
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Feasibility of Approach - Data Collection
時間枠：Baseline through Week 4
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Percent reporting difficulty collecting data in the Study Feasibility Questionnaire and interview
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Baseline through Week 4
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Cigarettes Smoked Per Day
時間枠：Baseline through Week 4
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Change in mean Cigarettes Per Day (CPD) based on 7 day ITR data before visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in change in cigarettes per day from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cigarettes per day (CPD) was calculated as the mean number of cigarettes smoked per day based on daily self-reported cigarette use collected via interactive text response (ITR) surveys.
Change scores were computed as the difference between the mean CPD at Week 4 and the mean CPD at baseline for each participant, and group differences reflect the between-arm difference in these change scores.
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Baseline through Week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cotinine Change
時間枠：Baseline through week 4
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Change in cotinine from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in cotinine from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cotinine was measured from blood samples collected using volumetric absorptive micro sampling (VAMS) and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry.
Due to skewness, cotinine values were log-transformed, and change was calculated as the log ratio of Week 4 to baseline levels.
Group differences represent the between-arm difference in these log-transformed changes.
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Baseline through week 4
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Carbon Monoxide Changes
時間枠：Baseline through Week 4
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Change in Carbon Monoxide from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in carbon monoxide from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Exhaled carbon monoxide (ppm) was measured remotely using a portable CO monitor during scheduled study visits.
Change scores were calculated as Week 4 minus baseline CO levels for each participant, and group differences represent the between-arm difference in these change scores.
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Baseline through Week 4
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Quit Attempts
時間枠：Baseline through Week 4
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Number of 24 hour quit attempts analyzed using regression estimate.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in quit attempt from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
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Baseline through Week 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorothy Hatsukami, PH.D、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。