Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie - Filterventilation

3 augusti 2021 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Möjligheten att genomföra en telehälsostudie för att bedöma avlägsnandet av filterventilation på rökbeteende och biomarkörer

Denna öppna etikett, mellan ämnen, randomiserade multicenterpilotstudie kommer att bedöma möjligheten att genomföra en studie på distans med telehälsobesök för att bedöma effekten av cigaretter med minimal filterventilation kontra måttlig filterventilation på rökbeteende och biomarkörer för exponering för tobaksgifter. . Subjektiva mått, alveolär kolmonoxid, blodtryck och cigaretter per dag kommer att samlas in på distans. Biologiska prover kommer att samlas in hemma och skickas till studiekliniken.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rökare av cigaretter med cirka 16-30 % ventilation i sina konventionella cigaretter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att gå in i 3 veckors övervakning av vanlig märkesrökning. Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas under en period av 6 veckor till ett av två tillstånd: 1) ventilerade cigaretter; eller 2) oventilerade cigaretter. Försökspersoner i varje tillstånd kommer att avblindas för att simulera verkliga förhållanden. Försökspersonerna är försedda med ett betalkort (ClinCard) som har laddats med lämplig summa pengar för att täcka egenköpta cigaretter av vanliga märken i baslinjen och de tilldelade studiecigaretterna under interventionen. Veckovisa telehälsobesök kommer att genomföras under baslinjen och de 6 veckorna på studiecigaretter för att samla in studiemått, följt av en månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55405
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • Vanlig cigarettrökare
  • Röker för närvarande ett kvalificerat varumärke
  • Generellt god hälsa
  • Tillgång till smartphone eller surfplatta och en enhet med fungerande kamera för telehälsobesök. Måste också ha tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  • Instabil hälsa
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oventilerad filtercigarett
Konventionell cigarett med cirka 6-7% (icke-mentol) och 5-6% filterventilation (mentol).
Övrig: Oventilerade filtercigaretter
Marknadsförs för närvarande oventilerade cigaretter
Aktiv komparator: Ventilerad filtercigarett
Konventionell cigarett med cirka 22-26% (icke-mentol) och 35-38% filterventilation (mentol).
Övrig: Ventilerade filtercigaretter
För närvarande marknadsförs ventilerade cigaretter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av tillvägagångssätt - Avhopp
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
Procent av avhopp i baslinje och efter randomisering.
Baslinje till och med vecka 6
Genomförbarhet av tillvägagångssätt - Data saknas
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
Omfattning (procent) av saknad data
Baslinje till och med vecka 6
Genomförbarhet av tillvägagångssätt - Deltagartillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
Svårighetsgrad att samla in data genom telehälsobesök, utskick av bioprover och självköp av cigaretter (beskrivande statistik (t.ex. procent eller genomsnittliga svar)
Baslinje till och med vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totala nikotinekvivalenter (TNE)
Tidsram: effektstorlek för varje arm beräknad som baslinjen minus 6-veckorsvärdet dividerat med SD för denna skillnad
Summan av nikotin och dess metabolitkoncentrationer som används för att utvärdera nikotinexponering.
effektstorlek för varje arm beräknad som baslinjen minus 6-veckorsvärdet dividerat med SD för denna skillnad
Förändring i 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
Tidsram: effektstorlek för varje arm beräknad som baslinjen minus 6-veckorsvärdet dividerat med SD för denna skillnad
En av de tobaksspecifika nitrosaminerna, en av de viktigaste grupperna av cancerframkallande ämnen i tobaksprodukter, som bildas av nikotin under tobakens härdning och bearbetning.
effektstorlek för varje arm beräknad som baslinjen minus 6-veckorsvärdet dividerat med SD för denna skillnad
Förändring i genomsnittliga cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: effektstorlek för varje arm beräknad som baslinjen minus 6-veckorsvärdet dividerat med SD för denna skillnad
Förändringen i genomsnittliga cigaretter per dag (CPD) baserat på 7 dagars ITR-data före besök 00 och vecka 6 besök.
effektstorlek för varje arm beräknad som baslinjen minus 6-veckorsvärdet dividerat med SD för denna skillnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbetspartners

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020LS110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Oventilerade filtercigaretter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera