Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie - Filterventilatie

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Haalbaarheid van het uitvoeren van een telehealth-onderzoek ter beoordeling van de verwijdering van filterventilatie op rookgedrag en biomarkers

Deze open label, tussen proefpersonen, gerandomiseerde multi-center pilot-studie zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een onderzoek op afstand met telegezondheidsbezoeken om het effect van sigaretten met minimale filterventilatie versus matige filterventilatie op rookgedrag en biomarkers van blootstelling aan tabakstoxische stoffen te beoordelen . Subjectieve maatregelen, alveolaire koolmonoxide, bloeddruk en sigaretten per dag worden op afstand verzameld. Biologische monsters worden thuis verzameld en naar de onderzoekskliniek gestuurd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rokers van sigaretten met ongeveer 16-30% ventilatie in hun conventionele sigaretten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen 3 weken lang worden gecontroleerd op het gebruikelijke merkroken. De proefpersonen worden vervolgens gedurende een periode van 6 weken willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: 1) geventileerde sigaretten; of 2) ongeventileerde sigaretten. Proefpersonen in elke toestand worden ontblind om omstandigheden in de echte wereld te simuleren. Proefpersonen krijgen een debetkaart (ClinCard) waarop het juiste bedrag is geladen om zelf gekochte sigaretten van het gebruikelijke merk in de basislijn en de toegewezen studiesigaretten tijdens de interventie te dekken. Wekelijkse telehealth-bezoeken zullen worden uitgevoerd tijdens de basislijn en de 6 weken op studiesigaretten om studiemaatregelen te verzamelen, gevolgd door een follow-up van een maand.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55405
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Regelmatige sigarettenroker
  • Rookt momenteel een in aanmerking komend merk
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Toegang tot smartphone of tablet en een toestel met een werkende camera voor telezorgbezoeken. Moet ook internettoegang hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele gezondheid
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongeventileerde filtersigaret
Conventionele sigaret met ongeveer 6-7% (non-menthol) en 5-6% filterventilatie (menthol).
Ander: Ongeventileerde filtersigaretten
Momenteel op de markt gebrachte ongeventileerde sigaretten
Actieve vergelijker: Geventileerde filtersigaret
Conventionele sigaret met ongeveer 22-26% (non-menthol) en 35-38% filterventilatie (menthol).
Ander: Geventileerde filtersigaretten
Momenteel op de markt gebrachte geventileerde sigaretten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid aanpak - Uitvallers
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Percentage drop-outs in baseline en post-randomisatie.
Basislijn tot en met week 6
Haalbaarheid van aanpak - Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Omvang (percentage) ontbrekende gegevens
Basislijn tot en met week 6
Haalbaarheid aanpak - Tevredenheid deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 6
Moeilijkheidsgraad bij het verzamelen van gegevens via telegezondheidsbezoeken, het opsturen van biomonsters en het zelf kopen van sigaretten (beschrijvende statistieken (bijv. percentage of gemiddelde antwoorden)
Basislijn tot en met week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale nicotine-equivalenten (TNE)
Tijdsspanne: effectgrootte voor elke arm berekend als de uitgangswaarde min de waarde na 6 weken gedeeld door de SD van dit verschil
De som van nicotine en zijn metabolietconcentraties die worden gebruikt voor het evalueren van blootstelling aan nicotine.
effectgrootte voor elke arm berekend als de uitgangswaarde min de waarde na 6 weken gedeeld door de SD van dit verschil
Verandering in 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
Tijdsspanne: effectgrootte voor elke arm berekend als de uitgangswaarde min de waarde na 6 weken gedeeld door de SD van dit verschil
Een van de tabaksspecifieke nitrosaminen, een van de belangrijkste groepen kankerverwekkende stoffen in tabaksproducten, die worden gevormd uit nicotine tijdens het uitharden en verwerken van tabak.
effectgrootte voor elke arm berekend als de uitgangswaarde min de waarde na 6 weken gedeeld door de SD van dit verschil
Verandering in gemiddelde sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: effectgrootte voor elke arm berekend als de uitgangswaarde min de waarde na 6 weken gedeeld door de SD van dit verschil
De verandering in gemiddelde sigaretten per dag (CPD) op basis van ITR-gegevens van 7 dagen vóór bezoek 00 en week 6 bezoek.
effectgrootte voor elke arm berekend als de uitgangswaarde min de waarde na 6 weken gedeeld door de SD van dit verschil

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020LS110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongeventileerde filtersigaretten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren