Haalbaarheidsstudie - Filterventilatie
8 september 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Haalbaarheid van het uitvoeren van een telehealth-onderzoek ter beoordeling van de verwijdering van filterventilatie op rookgedrag en biomarkers
Deze open label, tussen proefpersonen, gerandomiseerde multi-center pilot-studie zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een onderzoek op afstand met telegezondheidsbezoeken om het effect van sigaretten met minimale filterventilatie versus matige filterventilatie op rookgedrag en biomarkers van blootstelling aan tabakstoxische stoffen te beoordelen .
Subjectieve maatregelen, alveolaire koolmonoxide, bloeddruk en sigaretten per dag worden op afstand verzameld.
Biologische monsters worden thuis verzameld en naar de onderzoekskliniek gestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rokers van sigaretten met ongeveer 16-30% ventilatie in hun conventionele sigaretten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen 3 weken lang worden gecontroleerd op het gebruikelijke merkroken.
De proefpersonen worden vervolgens gedurende een periode van 6 weken willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden: 1) geventileerde sigaretten; of 2) ongeventileerde sigaretten.
Proefpersonen in elke toestand worden ontblind om omstandigheden in de echte wereld te simuleren.
Proefpersonen krijgen een debetkaart (ClinCard) waarop het juiste bedrag is geladen om zelf gekochte sigaretten van het gebruikelijke merk in de basislijn en de toegewezen studiesigaretten tijdens de interventie te dekken.
Wekelijkse telehealth-bezoeken zullen worden uitgevoerd tijdens de basislijn en de 6 weken op studiesigaretten om studiemaatregelen te verzamelen, gevolgd door een follow-up van een maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55405
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Regelmatige sigarettenroker
- Rookt momenteel een in aanmerking komend merk
- Over het algemeen een goede gezondheid
- Toegang tot smartphone of tablet en een toestel met een werkende camera voor telezorgbezoeken. Moet ook internettoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele gezondheid
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menthol Cigarette Smokers Group 1
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
|
Actieve vergelijker: Menthol Cigarettes Smokers Group 2
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to minimally ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using minimally ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants That Dropped Out
Tijdsspanne: Baseline through Week 4
|
Percentage of Participants that dropped out by week 4.
|
Baseline through Week 4
|
|
Feasibility of Approach - Data Collection
Tijdsspanne: Baseline through Week 4
|
Percent reporting difficulty collecting data in the Study Feasibility Questionnaire and interview
|
Baseline through Week 4
|
|
Cigarettes Smoked Per Day
Tijdsspanne: Baseline through Week 4
|
Change in mean Cigarettes Per Day (CPD) based on 7 day ITR data before visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in change in cigarettes per day from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cigarettes per day (CPD) was calculated as the mean number of cigarettes smoked per day based on daily self-reported cigarette use collected via interactive text response (ITR) surveys.
Change scores were computed as the difference between the mean CPD at Week 4 and the mean CPD at baseline for each participant, and group differences reflect the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cotinine Change
Tijdsspanne: Baseline through week 4
|
Change in cotinine from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in cotinine from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cotinine was measured from blood samples collected using volumetric absorptive micro sampling (VAMS) and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry.
Due to skewness, cotinine values were log-transformed, and change was calculated as the log ratio of Week 4 to baseline levels.
Group differences represent the between-arm difference in these log-transformed changes.
|
Baseline through week 4
|
|
Carbon Monoxide Changes
Tijdsspanne: Baseline through Week 4
|
Change in Carbon Monoxide from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in carbon monoxide from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Exhaled carbon monoxide (ppm) was measured remotely using a portable CO monitor during scheduled study visits.
Change scores were calculated as Week 4 minus baseline CO levels for each participant, and group differences represent the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
|
Quit Attempts
Tijdsspanne: Baseline through Week 4
|
Number of 24 hour quit attempts analyzed using regression estimate.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in quit attempt from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
|
Baseline through Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020LS110
- 5P01CA217806 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .