타당성 조사 - 필터 환기
2026년 9월 8일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
흡연 행동 및 바이오마커에 대한 필터 환기 제거를 평가하는 원격 의료 연구 수행의 타당성
이 오픈 라벨, 피험자 간, 무작위 다중 센터 파일럿 연구는 흡연 행동 및 담배 독성 물질 노출의 바이오마커에 대한 최소 필터 환기 대 중간 필터 환기의 효과를 평가하기 위해 원격 의료 방문을 통해 원격으로 연구를 수행하는 타당성을 평가할 것입니다. .
주관적 측정치, 폐포 일산화탄소, 혈압, 하루 담배값을 원격으로 수집합니다.
생물학적 샘플은 집에서 수집되어 연구 클리닉으로 우송됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
적격 기준을 충족하는 기존 담배의 환기율이 약 16-30%인 담배 흡연자는 일반적인 브랜드 흡연 모니터링에 3주 동안 입력됩니다.
피험자는 6주 동안 무작위로 다음 두 가지 조건 중 하나에 배정됩니다. 1) 통풍이 잘 되는 담배; 또는 2) 통풍이 되지 않는 담배.
각 조건의 대상은 실제 조건을 시뮬레이션하기 위해 눈이 멀게 됩니다.
피험자에게는 기준선에서 자체 구매한 일반 브랜드 담배와 개입 동안 할당된 연구 담배를 충당할 수 있는 적절한 금액이 충전된 직불 카드(ClinCard)가 제공됩니다.
주간 원격 의료 방문은 기준선과 연구 담배에 대한 6주 동안 수행되어 연구 측정값을 수집한 후 1개월 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55405
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 일반 담배 흡연자
- 현재 적격 브랜드에서 흡연 중
- 일반적으로 건강
- 원격 의료 방문을 위해 작동하는 카메라가 있는 스마트폰 또는 태블릿 및 장치에 대한 액세스. 또한 인터넷 접속이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 건강
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Menthol Cigarette Smokers Group 1
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to ventilated non-menthol cigarettes.
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4 week intervention where participants will be using ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
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활성 비교기: Menthol Cigarettes Smokers Group 2
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to minimally ventilated non-menthol cigarettes.
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4 week intervention where participants will be using minimally ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants That Dropped Out
기간: Baseline through Week 4
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Percentage of Participants that dropped out by week 4.
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Baseline through Week 4
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Feasibility of Approach - Data Collection
기간: Baseline through Week 4
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Percent reporting difficulty collecting data in the Study Feasibility Questionnaire and interview
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Baseline through Week 4
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Cigarettes Smoked Per Day
기간: Baseline through Week 4
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Change in mean Cigarettes Per Day (CPD) based on 7 day ITR data before visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in change in cigarettes per day from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cigarettes per day (CPD) was calculated as the mean number of cigarettes smoked per day based on daily self-reported cigarette use collected via interactive text response (ITR) surveys.
Change scores were computed as the difference between the mean CPD at Week 4 and the mean CPD at baseline for each participant, and group differences reflect the between-arm difference in these change scores.
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Baseline through Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cotinine Change
기간: Baseline through week 4
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Change in cotinine from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in cotinine from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cotinine was measured from blood samples collected using volumetric absorptive micro sampling (VAMS) and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry.
Due to skewness, cotinine values were log-transformed, and change was calculated as the log ratio of Week 4 to baseline levels.
Group differences represent the between-arm difference in these log-transformed changes.
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Baseline through week 4
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Carbon Monoxide Changes
기간: Baseline through Week 4
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Change in Carbon Monoxide from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in carbon monoxide from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Exhaled carbon monoxide (ppm) was measured remotely using a portable CO monitor during scheduled study visits.
Change scores were calculated as Week 4 minus baseline CO levels for each participant, and group differences represent the between-arm difference in these change scores.
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Baseline through Week 4
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Quit Attempts
기간: Baseline through Week 4
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Number of 24 hour quit attempts analyzed using regression estimate.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in quit attempt from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
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Baseline through Week 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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