타당성 조사 - 필터 환기
2026년 1월 8일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
흡연 행동 및 바이오마커에 대한 필터 환기 제거를 평가하는 원격 의료 연구 수행의 타당성
이 오픈 라벨, 피험자 간, 무작위 다중 센터 파일럿 연구는 흡연 행동 및 담배 독성 물질 노출의 바이오마커에 대한 최소 필터 환기 대 중간 필터 환기의 효과를 평가하기 위해 원격 의료 방문을 통해 원격으로 연구를 수행하는 타당성을 평가할 것입니다. .
주관적 측정치, 폐포 일산화탄소, 혈압, 하루 담배값을 원격으로 수집합니다.
생물학적 샘플은 집에서 수집되어 연구 클리닉으로 우송됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 기준을 충족하는 기존 담배의 환기율이 약 16-30%인 담배 흡연자는 일반적인 브랜드 흡연 모니터링에 3주 동안 입력됩니다.
피험자는 6주 동안 무작위로 다음 두 가지 조건 중 하나에 배정됩니다. 1) 통풍이 잘 되는 담배; 또는 2) 통풍이 되지 않는 담배.
각 조건의 대상은 실제 조건을 시뮬레이션하기 위해 눈이 멀게 됩니다.
피험자에게는 기준선에서 자체 구매한 일반 브랜드 담배와 개입 동안 할당된 연구 담배를 충당할 수 있는 적절한 금액이 충전된 직불 카드(ClinCard)가 제공됩니다.
주간 원격 의료 방문은 기준선과 연구 담배에 대한 6주 동안 수행되어 연구 측정값을 수집한 후 1개월 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55405
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 일반 담배 흡연자
- 현재 적격 브랜드에서 흡연 중
- 일반적으로 건강
- 원격 의료 방문을 위해 작동하는 카메라가 있는 스마트폰 또는 태블릿 및 장치에 대한 액세스. 또한 인터넷 접속이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 건강
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통풍이 되지 않는 필터 담배
약 6-7%(비멘톨) 및 5-6% 필터 환기(멘톨)가 포함된 일반 담배.
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현재 판매되고 있는 통풍이 되지 않는 담배
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활성 비교기: 통풍 필터 담배
약 22-26%(비멘톨) 및 35-38% 필터 환기(멘톨)가 포함된 일반 담배.
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현재 판매되고 있는 통풍 담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근 타당성 - 탈락
기간: 기준선부터 6주까지
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기준선 및 무작위화 후 탈락률.
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기준선부터 6주까지
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접근 방식의 타당성 - 누락된 데이터
기간: 기준선부터 6주까지
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누락된 데이터의 범위(백분율)
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기준선부터 6주까지
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접근의 타당성 - 참여자 만족도
기간: 기준선부터 6주까지
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원격 의료 방문, 생체 시료 우편 발송, 담배 자가 구매를 통한 데이터 수집의 어려움 정도(기술적 통계(예: 백분율 또는 평균 응답))
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기준선부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 니코틴 등가물(TNE)의 변화
기간: 기준선에서 6주 값을 이 차이의 SD로 나눈 값으로 계산된 각 부문의 효과 크기
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니코틴 노출을 평가하는 데 사용되는 니코틴과 그 대사체 농도의 합입니다.
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기준선에서 6주 값을 이 차이의 SD로 나눈 값으로 계산된 각 부문의 효과 크기
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4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL)의 변화
기간: 기준선에서 6주 값을 이 차이의 SD로 나눈 값으로 계산된 각 부문의 효과 크기
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담배 제품의 가장 중요한 발암 물질 그룹 중 하나인 담배 특유의 니트로사민 중 하나이며, 담배를 경화 및 가공하는 동안 니코틴에서 형성됩니다.
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기준선에서 6주 값을 이 차이의 SD로 나눈 값으로 계산된 각 부문의 효과 크기
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일일 평균 담배(CPD) 변화
기간: 기준선에서 6주 값을 이 차이의 SD로 나눈 값으로 계산된 각 부문의 효과 크기
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방문 00 및 6주 방문 전 7일 ITR 데이터에 기초한 일일 평균 담배(CPD)의 변화.
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기준선에서 6주 값을 이 차이의 SD로 나눈 값으로 계산된 각 부문의 효과 크기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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