Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus - Suodatintuuletus

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etäterveystutkimuksen toteutettavuus, jossa arvioidaan suodattimen ilmanvaihdon poistamista tupakointikäyttäytymisen ja biomarkkerien perusteella

Tässä avoimessa, koehenkilöiden välisessä, satunnaistetussa usean keskuksen pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa tutkimus etänä etäterveyskäynneillä, jotta voidaan arvioida savukkeiden, joissa on minimaalinen suodatintuuletus verrattuna kohtalaiseen suodatintuuletukseen, vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja tupakkamyrkyllisille altistumisen biomarkkereihin. . Subjektiiviset mittaukset, alveolaarinen häkä, verenpaine ja tupakka päivässä kerätään etänä. Biologiset näytteet kerätään kotona ja postitetaan tutkimusklinikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuskriteerit täyttävien savukkeiden tupakoijat, joiden tavanomaisissa savukkeissa on noin 16-30 % ilmanvaihto, siirtyvät 3 viikon tavanomaisen merkkisen tupakoinnin seurantaan. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti 6 viikon ajaksi johonkin kahdesta tilasta: 1) tuuletetut savukkeet; tai 2) tuulettamattomat savukkeet. Kussakin tilassa olevat koehenkilöt vapautetaan sokeuttamisesta todellisten olosuhteiden simuloimiseksi. Koehenkilöille annetaan pankkikortti (ClinCard), johon on ladattu sopiva määrä rahaa kattamaan itse ostetut tavallisen merkkiset savukkeet lähtötilanteessa ja määrätyt tutkimussavukkeet intervention aikana. Viikoittaisia ​​etäterveyskäyntejä tehdään perustilanteen ja tutkimussavukkeiden kuuden viikon aikana tutkimustoimenpiteiden keräämiseksi, mitä seuraa kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55405
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Tavallinen tupakanpolttaja
  • Polttaa tällä hetkellä kelvollista tuotemerkkiä
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin ja toimivalla kameralla varustettuun laitteeseen etäterveyskäyntejä varten. Lisäksi tulee olla Internet-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa terveys
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuulettamaton suodatinsavuke
Perinteinen savuke, jossa noin 6-7% (ei-mentoli) ja 5-6% suodatintuuletus (mentoli).
Muut: Tuuletamattomat suodatinsavukkeet
Tällä hetkellä myynnissä tuulettamattomia savukkeita
Active Comparator: Tuuletussuodatinsavuke
Perinteinen savuke, jossa noin 22-26 % (ei-mentoli) ja 35-38 % suodatintuuletus (mentoli).
Muut: Tuuletussuodatinsavukkeet
Tällä hetkellä myynnissä tuuletettavia savukkeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähestymistavan toteutettavuus - Pudotukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Keskeytyneiden prosenttiosuus perus- ja satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne viikolle 6 asti
Lähestymistavan toteutettavuus – Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Puuttuvien tietojen määrä (prosenttia).
Lähtötilanne viikolle 6 asti
Lähestymistavan toteutettavuus - Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Vaikeusaste kerätä tietoja etäterveyskäyntien, bionäytteiden lähettämisen ja savukkeiden itseoston kautta (kuvaavat tilastot (esim. prosenttiosuudet tai keskimääräiset vastaukset)
Lähtötilanne viikolle 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisnikotiiniekvivalentteissa (TNE)
Aikaikkuna: vaikutuksen koko jokaiselle haaralle laskettuna lähtötasolla miinus 6 viikon arvo jaettuna tämän eron SD:llä
Nikotiinin ja sen metaboliittipitoisuuksien summa, jota käytetään arvioitaessa nikotiinille altistumista.
vaikutuksen koko jokaiselle haaralle laskettuna lähtötasolla miinus 6 viikon arvo jaettuna tämän eron SD:llä
Muutos 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolissa (NNAL)
Aikaikkuna: vaikutuksen koko jokaiselle haaralle laskettuna lähtötasolla miinus 6 viikon arvo jaettuna tämän eron SD:llä
Yksi tupakkaspesifisistä nitrosamiineista, yksi tärkeimmistä tupakkatuotteiden syöpää aiheuttavien aineiden ryhmistä, joita muodostuu nikotiinista tupakan kovettamisen ja käsittelyn aikana.
vaikutuksen koko jokaiselle haaralle laskettuna lähtötasolla miinus 6 viikon arvo jaettuna tämän eron SD:llä
Muutos keskimääräisessä savukkeessa päivässä (CPD)
Aikaikkuna: vaikutuksen koko jokaiselle haaralle laskettuna lähtötasolla miinus 6 viikon arvo jaettuna tämän eron SD:llä
Muutos keskimääräisessä savukkeessa päivässä (CPD) perustuen 7 päivän ITR-tietoihin ennen käyntiä 00 ja viikon 6 käyntiä.
vaikutuksen koko jokaiselle haaralle laskettuna lähtötasolla miinus 6 viikon arvo jaettuna tämän eron SD:llä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020LS110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuuletamattomat suodatinsavukkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa