Toteutettavuustutkimus - Suodatintuuletus
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Etäterveystutkimuksen toteutettavuus, jossa arvioidaan suodattimen ilmanvaihdon poistamista tupakointikäyttäytymisen ja biomarkkerien perusteella
Tässä avoimessa, koehenkilöiden välisessä, satunnaistetussa usean keskuksen pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa tutkimus etänä etäterveyskäynneillä, jotta voidaan arvioida savukkeiden, joissa on minimaalinen suodatintuuletus verrattuna kohtalaiseen suodatintuuletukseen, vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja tupakkamyrkyllisille altistumisen biomarkkereihin. .
Subjektiiviset mittaukset, alveolaarinen häkä, verenpaine ja tupakka päivässä kerätään etänä.
Biologiset näytteet kerätään kotona ja postitetaan tutkimusklinikalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerit täyttävien savukkeiden tupakoijat, joiden tavanomaisissa savukkeissa on noin 16-30 % ilmanvaihto, siirtyvät 3 viikon tavanomaisen merkkisen tupakoinnin seurantaan.
Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti 6 viikon ajaksi johonkin kahdesta tilasta: 1) tuuletetut savukkeet; tai 2) tuulettamattomat savukkeet.
Kussakin tilassa olevat koehenkilöt vapautetaan sokeuttamisesta todellisten olosuhteiden simuloimiseksi.
Koehenkilöille annetaan pankkikortti (ClinCard), johon on ladattu sopiva määrä rahaa kattamaan itse ostetut tavallisen merkkiset savukkeet lähtötilanteessa ja määrätyt tutkimussavukkeet intervention aikana.
Viikoittaisia etäterveyskäyntejä tehdään perustilanteen ja tutkimussavukkeiden kuuden viikon aikana tutkimustoimenpiteiden keräämiseksi, mitä seuraa kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55405
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi
- Tavallinen tupakanpolttaja
- Polttaa tällä hetkellä kelvollista tuotemerkkiä
- Yleisesti hyvä terveys
- Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin ja toimivalla kameralla varustettuun laitteeseen etäterveyskäyntejä varten. Lisäksi tulee olla Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa terveys
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menthol Cigarette Smokers Group 1
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
|
Active Comparator: Menthol Cigarettes Smokers Group 2
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to minimally ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using minimally ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants That Dropped Out
Aikaikkuna: Baseline through Week 4
|
Percentage of Participants that dropped out by week 4.
|
Baseline through Week 4
|
|
Feasibility of Approach - Data Collection
Aikaikkuna: Baseline through Week 4
|
Percent reporting difficulty collecting data in the Study Feasibility Questionnaire and interview
|
Baseline through Week 4
|
|
Cigarettes Smoked Per Day
Aikaikkuna: Baseline through Week 4
|
Change in mean Cigarettes Per Day (CPD) based on 7 day ITR data before visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in change in cigarettes per day from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cigarettes per day (CPD) was calculated as the mean number of cigarettes smoked per day based on daily self-reported cigarette use collected via interactive text response (ITR) surveys.
Change scores were computed as the difference between the mean CPD at Week 4 and the mean CPD at baseline for each participant, and group differences reflect the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cotinine Change
Aikaikkuna: Baseline through week 4
|
Change in cotinine from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in cotinine from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cotinine was measured from blood samples collected using volumetric absorptive micro sampling (VAMS) and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry.
Due to skewness, cotinine values were log-transformed, and change was calculated as the log ratio of Week 4 to baseline levels.
Group differences represent the between-arm difference in these log-transformed changes.
|
Baseline through week 4
|
|
Carbon Monoxide Changes
Aikaikkuna: Baseline through Week 4
|
Change in Carbon Monoxide from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in carbon monoxide from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Exhaled carbon monoxide (ppm) was measured remotely using a portable CO monitor during scheduled study visits.
Change scores were calculated as Week 4 minus baseline CO levels for each participant, and group differences represent the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
|
Quit Attempts
Aikaikkuna: Baseline through Week 4
|
Number of 24 hour quit attempts analyzed using regression estimate.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in quit attempt from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
|
Baseline through Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020LS110
- 5P01CA217806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .