Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány – Szűrőszellőztetés

2021. augusztus 3. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

A dohányzási magatartás és a biomarkerek szűrőszellőztetésének eltávolítását értékelő távegészségügyi tanulmány lefolytatásának megvalósíthatósága

Ez a nyílt elnevezésű, alanyok közötti, randomizált, többközpontú kísérleti tanulmány felméri egy távoli, távegészségügyi látogatásokkal végzett vizsgálat megvalósíthatóságát, hogy felmérje a minimális szűrővel szellőztetett cigaretták és a mérsékelt szűrővel szellőztetett cigaretták hatását a dohányzási viselkedésre és a dohánytoxikus expozíció biomarkereire. . A szubjektív méréseket, az alveoláris szén-monoxidot, a vérnyomást és a napi cigarettát távolról gyűjtik. A biológiai mintákat otthon gyűjtik és postázzák a klinikára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 16-30%-os szellőzésű, hagyományos cigarettájukban dohányzók, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 3 hetes, szokásos márkájú dohányzás monitorozásba lépnek. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják 6 hétre az alábbi két állapot valamelyikébe: 1) szellőztetett cigaretta; vagy 2) nem szellőző cigaretta. Az alanyok mindegyik állapotában felszabadulnak, hogy szimulálják a valós világ körülményeit. Az alanyok egy betéti kártyát (ClinCard) kapnak, amelybe megfelelő mennyiségű pénzt töltöttek fel, amely fedezi a saját maguk által vásárolt szokásos márkájú cigarettát az alaphelyzetben és a hozzárendelt vizsgálati cigarettákat a beavatkozás során. Heti távegészségügyi látogatásokra kerül sor a kiindulási állapot és a vizsgálati cigaretta 6 hetes időtartama alatt, hogy összegyűjtsék a vizsgálati méréseket, majd egy hónapos nyomon követés következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55405
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Rendszeres cigarettázó
  • Jelenleg egy jogosult márkát dohányzik
  • Általában jó egészség
  • Hozzáférés okostelefonhoz vagy táblagéphez és egy működő kamerával rendelkező eszközhöz a távegészségügyi látogatásokhoz. Internet hozzáféréssel is kell rendelkezni.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségi állapot
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szellőzetlen szűrős cigaretta
Hagyományos cigaretta körülbelül 6-7% (nem mentol) és 5-6% szűrős szellőzéssel (mentol).
Egyéb: Szellőzetlen filteres cigaretta
Jelenleg forgalomba hozott szellőzetlen cigaretta
Aktív összehasonlító: Szellőztetett szűrős cigaretta
Hagyományos cigaretta körülbelül 22-26% (nem mentol) és 35-38% szűrőszellőzéssel (mentol).
Egyéb: Szellőztetett filteres cigaretta
Jelenleg forgalomban lévő szellőztetett cigaretta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megközelítés megvalósíthatósága – Kiesések
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A lemorzsolódás százalékos aránya az alaphelyzetben és a randomizálás után.
Alaphelyzet a 6. hétig
A megközelítés megvalósíthatósága – hiányzó adatok
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A hiányzó adatok mértéke (százalék).
Alaphelyzet a 6. hétig
A megközelítés megvalósíthatósága – Résztvevői elégedettség
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Az adatgyűjtés nehézségi foka távegészségügyi látogatásokon, biominták postázásán és cigaretta saját vásárlásán keresztül (leíró statisztikák (pl. százalékos vagy átlagos válaszok)
Alaphelyzet a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összes nikotin egyenértékben (TNE)
Időkeret: A hatás mértéke az egyes karon, az alapvonal mínusz a 6 hetes érték osztva ennek a különbségnek az SD-jével
A nikotinexpozíció értékeléséhez használt nikotin és metabolitjai koncentrációjának összege.
A hatás mértéke az egyes karon, az alapvonal mínusz a 6 hetes érték osztva ennek a különbségnek az SD-jével
Változás a 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanolban (NNAL)
Időkeret: A hatás mértéke az egyes karon, az alapvonal mínusz a 6 hetes érték osztva ennek a különbségnek az SD-jével
Az egyik dohányspecifikus nitrozamin, a dohánytermékekben található rákkeltő anyagok egyik legfontosabb csoportja, amely a dohány érlelése és feldolgozása során nikotinból képződik.
A hatás mértéke az egyes karon, az alapvonal mínusz a 6 hetes érték osztva ennek a különbségnek az SD-jével
A napi átlagos cigarettaszám (CPD) változása
Időkeret: A hatás mértéke az egyes karon, az alapvonal mínusz a 6 hetes érték osztva ennek a különbségnek az SD-jével
Az átlagos napi cigarettaszám (CPD) változása a 00. látogatás előtti és a 6. heti látogatás előtti 7. nap ITR-adatai alapján.
A hatás mértéke az egyes karon, az alapvonal mínusz a 6 hetes érték osztva ennek a különbségnek az SD-jével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Együttműködők

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020LS110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Klinikai vizsgálatok a Szellőzetlen filteres cigaretta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel