Studium Wykonalności - Wentylacja Filtrowa
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Wykonalność przeprowadzenia badania telezdrowotnego oceniającego usunięcie wentylacji z filtrem w odniesieniu do zachowań związanych z paleniem i biomarkerów
To otwarte, międzyosobnicze, randomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceni możliwość przeprowadzenia badania zdalnie z wizytami telezdrowotnymi w celu oceny wpływu papierosów z minimalną wentylacją z filtrem w porównaniu z umiarkowaną wentylacją z filtrem na zachowania związane z paleniem i biomarkery narażenia na toksyczne substancje tytoniowe .
Subiektywne pomiary, pęcherzykowy tlenek węgla, ciśnienie krwi i papierosy dziennie będą zbierane zdalnie.
Próbki biologiczne zostaną pobrane w domu i wysłane pocztą do kliniki badawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palacze papierosów z około 16-30% wentylacją w swoich konwencjonalnych papierosach, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, wejdą w 3 tygodnie monitorowania zwykłego palenia markowych.
Badani zostaną następnie losowo przydzieleni na okres 6 tygodni do jednego z dwóch warunków: 1) wentylowane papierosy; lub 2) niewentylowanych papierosów.
Osoby badane w każdych warunkach zostaną odblokowane, aby symulować rzeczywiste warunki.
Osobnicy otrzymują kartę debetową (ClinCard), która została załadowana odpowiednią kwotą pieniędzy na pokrycie zakupionych przez siebie zwykłych markowych papierosów w punkcie wyjściowym i przydzielonych papierosów do badania podczas interwencji.
Cotygodniowe wizyty telezdrowotne będą przeprowadzane w okresie wyjściowym i 6 tygodni badania papierosów w celu zebrania pomiarów badawczych, po których nastąpi miesięczna obserwacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55405
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Zwykły palacz papierosów
- Obecnie pali kwalifikującą się markę
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Dostęp do smartfona lub tabletu oraz urządzenia z działającą kamerą do wizyt telezdrowotnych. Musi mieć również dostęp do internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewentylowany papieros z filtrem
Konwencjonalny papieros z około 6-7% (niementolowy) i 5-6% wentylacją filtra (mentol).
|
Obecnie sprzedawane niewentylowane papierosy
|
|
Aktywny komparator: Wentylowany papieros z filtrem
Konwencjonalny papieros z około 22-26% (bez mentolu) i 35-38% wentylacji filtrem (mentol).
|
Obecnie sprzedawane papierosy wentylowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność podejścia – odpady
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Odsetek osób, które przerwały naukę w punkcie wyjściowym i po randomizacji.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Wykonalność podejścia — brakujące dane
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zakres (procent) brakujących danych
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Wykonalność podejścia — satysfakcja uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Stopień trudności w zbieraniu danych poprzez wizyty telezdrowotne, wysyłanie biopróbek i samodzielny zakup papierosów (statystyki opisowe (np. procent lub średnia odpowiedzi)
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych ekwiwalentów nikotyny (TNE)
Ramy czasowe: wielkość efektu dla każdego ramienia obliczona jako linia podstawowa minus wartość z 6 tygodni podzielona przez SD tej różnicy
|
Suma stężeń nikotyny i jej metabolitów stosowana do oceny narażenia na nikotynę.
|
wielkość efektu dla każdego ramienia obliczona jako linia podstawowa minus wartość z 6 tygodni podzielona przez SD tej różnicy
|
|
Zmiana 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL)
Ramy czasowe: wielkość efektu dla każdego ramienia obliczona jako linia podstawowa minus wartość z 6 tygodni podzielona przez SD tej różnicy
|
Jedna z charakterystycznych dla tytoniu nitrozoamin, jedna z najważniejszych grup substancji rakotwórczych w wyrobach tytoniowych, które powstają z nikotyny podczas suszenia i przetwarzania tytoniu.
|
wielkość efektu dla każdego ramienia obliczona jako linia podstawowa minus wartość z 6 tygodni podzielona przez SD tej różnicy
|
|
Zmiana średniej liczby papierosów dziennie (CPD)
Ramy czasowe: wielkość efektu dla każdego ramienia obliczona jako linia podstawowa minus wartość z 6 tygodni podzielona przez SD tej różnicy
|
Zmiana średniej liczby papierosów dziennie (CPD) na podstawie danych ITR z 7 dni przed wizytą 00 i 6. tygodniem wizyty.
|
wielkość efektu dla każdego ramienia obliczona jako linia podstawowa minus wartość z 6 tygodni podzielona przez SD tej różnicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020LS110
- 5P01CA217806 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .