Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Wykonalności - Wentylacja Filtrowa

8 września 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Wykonalność przeprowadzenia badania telezdrowotnego oceniającego usunięcie wentylacji z filtrem w odniesieniu do zachowań związanych z paleniem i biomarkerów

To otwarte, międzyosobnicze, randomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceni możliwość przeprowadzenia badania zdalnie z wizytami telezdrowotnymi w celu oceny wpływu papierosów z minimalną wentylacją z filtrem w porównaniu z umiarkowaną wentylacją z filtrem na zachowania związane z paleniem i biomarkery narażenia na toksyczne substancje tytoniowe . Subiektywne pomiary, pęcherzykowy tlenek węgla, ciśnienie krwi i papierosy dziennie będą zbierane zdalnie. Próbki biologiczne zostaną pobrane w domu i wysłane pocztą do kliniki badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palacze papierosów z około 16-30% wentylacją w swoich konwencjonalnych papierosach, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, wejdą w 3 tygodnie monitorowania zwykłego palenia markowych. Badani zostaną następnie losowo przydzieleni na okres 6 tygodni do jednego z dwóch warunków: 1) wentylowane papierosy; lub 2) niewentylowanych papierosów. Osoby badane w każdych warunkach zostaną odblokowane, aby symulować rzeczywiste warunki. Osobnicy otrzymują kartę debetową (ClinCard), która została załadowana odpowiednią kwotą pieniędzy na pokrycie zakupionych przez siebie zwykłych markowych papierosów w punkcie wyjściowym i przydzielonych papierosów do badania podczas interwencji. Cotygodniowe wizyty telezdrowotne będą przeprowadzane w okresie wyjściowym i 6 tygodni badania papierosów w celu zebrania pomiarów badawczych, po których nastąpi miesięczna obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55405
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Zwykły palacz papierosów
  • Obecnie pali kwalifikującą się markę
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Dostęp do smartfona lub tabletu oraz urządzenia z działającą kamerą do wizyt telezdrowotnych. Musi mieć również dostęp do internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan zdrowia
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Menthol Cigarette Smokers Group 1
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking. Randomized to ventilated non-menthol cigarettes.
Inny: Ventilated non-menthol cigarettes

4 week intervention where participants will be using ventilated non-menthol cigarettes.

Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention.
Aktywny komparator: Menthol Cigarettes Smokers Group 2
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking. Randomized to minimally ventilated non-menthol cigarettes.
Inny: Minimally Ventilated non-menthol cigarettes

4 week intervention where participants will be using minimally ventilated non-menthol cigarettes.

Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants That Dropped Out
Ramy czasowe: Baseline through Week 4
Percentage of Participants that dropped out by week 4.
Baseline through Week 4
Feasibility of Approach - Data Collection
Ramy czasowe: Baseline through Week 4
Percent reporting difficulty collecting data in the Study Feasibility Questionnaire and interview
Baseline through Week 4
Cigarettes Smoked Per Day
Ramy czasowe: Baseline through Week 4
Change in mean Cigarettes Per Day (CPD) based on 7 day ITR data before visit. Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in change in cigarettes per day from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups. Cigarettes per day (CPD) was calculated as the mean number of cigarettes smoked per day based on daily self-reported cigarette use collected via interactive text response (ITR) surveys. Change scores were computed as the difference between the mean CPD at Week 4 and the mean CPD at baseline for each participant, and group differences reflect the between-arm difference in these change scores.
Baseline through Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotinine Change
Ramy czasowe: Baseline through week 4
Change in cotinine from baseline to the week 4 visit. Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in cotinine from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups. Cotinine was measured from blood samples collected using volumetric absorptive micro sampling (VAMS) and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry. Due to skewness, cotinine values were log-transformed, and change was calculated as the log ratio of Week 4 to baseline levels. Group differences represent the between-arm difference in these log-transformed changes.
Baseline through week 4
Carbon Monoxide Changes
Ramy czasowe: Baseline through Week 4
Change in Carbon Monoxide from baseline to the week 4 visit. Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in carbon monoxide from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups. Exhaled carbon monoxide (ppm) was measured remotely using a portable CO monitor during scheduled study visits. Change scores were calculated as Week 4 minus baseline CO levels for each participant, and group differences represent the between-arm difference in these change scores.
Baseline through Week 4
Quit Attempts
Ramy czasowe: Baseline through Week 4
Number of 24 hour quit attempts analyzed using regression estimate. Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in quit attempt from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Baseline through Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020LS110
  • 5P01CA217806 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj