Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti – Filtrová ventilace

8. ledna 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Proveditelnost provedení studie telehealth hodnotící odstranění filtrační ventilace na kuřácké chování a biomarkery

Tato otevřená, mezi subjekty, randomizovaná multicentrická pilotní studie posoudí proveditelnost provedení studie na dálku s návštěvami telehealth s cílem posoudit účinek cigaret s minimální ventilací filtrem vs. mírná ventilace filtrem na kuřácké chování a biomarkery expozice toxickým látkám tabáku . Subjektivní měření, alveolární oxid uhelnatý, krevní tlak a cigarety za den budou sbírány na dálku. Biologické vzorky budou odebrány doma a zaslány poštou na studijní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci cigaret s asi 16-30% ventilací ve svých konvenčních cigaretách, kteří splňují kritéria způsobilosti, vstoupí na 3 týdny sledování obvyklého značkového kouření. Subjekty pak budou náhodně rozděleny na dobu 6 týdnů do jedné ze dvou podmínek: 1) ventilované cigarety; nebo 2) neventilované cigarety. Subjekty v každé podmínce budou odslepeny, aby simulovaly podmínky skutečného světa. Subjektům je poskytnuta debetní karta (ClinCard), do které byla vložena odpovídající částka peněz na pokrytí samostatně zakoupené cigarety obvyklé značky ve výchozím stavu a přidělených cigaret pro studii během intervence. Týdenní návštěvy telehealth budou prováděny během výchozího stavu a 6 týdnů na cigaretách studie za účelem shromáždění studijních opatření, po nichž bude následovat jednoměsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55405
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Pravidelný kuřák cigaret
  • V současné době kouří způsobilou značku
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu a zařízení s funkční kamerou pro telehealth návštěvy. Musí mít také přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdraví
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevětraná filtrační cigareta
Konvenční cigareta s přibližně 6-7% (nementolová) a 5-6% filtrační ventilací (mentolová).
Jiný: Nevětrané cigarety s filtrem
V současné době jsou na trhu neventilované cigarety
Aktivní komparátor: Cigareta s ventilovaným filtrem
Konvenční cigareta s přibližně 22-26% (nementolová) a 35-38% filtrační ventilací (mentolová).
Jiný: Cigarety s ventilovaným filtrem
V současné době jsou na trhu ventilované cigarety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přístupu - Drop outs
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Procento předčasných odchodů ve výchozím stavu a po randomizaci.
Výchozí stav až do 6. týdne
Proveditelnost přístupu - chybějící data
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Rozsah (procento) chybějících dat
Výchozí stav až do 6. týdne
Proveditelnost přístupu - Spokojenost účastníka
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne
Stupeň obtížnosti shromažďování údajů prostřednictvím telehealth návštěv, zasílání biologických vzorků poštou a vlastního nákupu cigaret (popisné statistiky (např. procenta nebo průměrné odpovědi)
Výchozí stav až do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových nikotinových ekvivalentů (TNE)
Časové okno: velikost účinku pro každé rameno vypočtená jako výchozí hodnota mínus hodnota za 6 týdnů dělená SD tohoto rozdílu
Součet koncentrací nikotinu a jeho metabolitů použitý pro hodnocení expozice nikotinu.
velikost účinku pro každé rameno vypočtená jako výchozí hodnota mínus hodnota za 6 týdnů dělená SD tohoto rozdílu
Změna 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (NNAL)
Časové okno: velikost účinku pro každé rameno vypočtená jako výchozí hodnota mínus hodnota za 6 týdnů dělená SD tohoto rozdílu
Jeden z tabákově specifických nitrosaminů, jedna z nejdůležitějších skupin karcinogenů v tabákových výrobcích, které vznikají z nikotinu při konzervaci a zpracování tabáku.
velikost účinku pro každé rameno vypočtená jako výchozí hodnota mínus hodnota za 6 týdnů dělená SD tohoto rozdílu
Změna průměrného počtu cigaret za den (CPD)
Časové okno: velikost účinku pro každé rameno vypočtená jako výchozí hodnota mínus hodnota za 6 týdnů dělená SD tohoto rozdílu
Změna průměrného počtu cigaret za den (CPD) na základě dat ITR za 7 dní před návštěvou 00 a návštěvou v týdnu 6.
velikost účinku pro každé rameno vypočtená jako výchozí hodnota mínus hodnota za 6 týdnů dělená SD tohoto rozdílu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020LS110
  • 5P01CA217806 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Nevětrané cigarety s filtrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit