Studie proveditelnosti – Filtrová ventilace
8. září 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Proveditelnost provedení studie telehealth hodnotící odstranění filtrační ventilace na kuřácké chování a biomarkery
Tato otevřená, mezi subjekty, randomizovaná multicentrická pilotní studie posoudí proveditelnost provedení studie na dálku s návštěvami telehealth s cílem posoudit účinek cigaret s minimální ventilací filtrem vs. mírná ventilace filtrem na kuřácké chování a biomarkery expozice toxickým látkám tabáku .
Subjektivní měření, alveolární oxid uhelnatý, krevní tlak a cigarety za den budou sbírány na dálku.
Biologické vzorky budou odebrány doma a zaslány poštou na studijní kliniku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kuřáci cigaret s asi 16-30% ventilací ve svých konvenčních cigaretách, kteří splňují kritéria způsobilosti, vstoupí na 3 týdny sledování obvyklého značkového kouření.
Subjekty pak budou náhodně rozděleny na dobu 6 týdnů do jedné ze dvou podmínek: 1) ventilované cigarety; nebo 2) neventilované cigarety.
Subjekty v každé podmínce budou odslepeny, aby simulovaly podmínky skutečného světa.
Subjektům je poskytnuta debetní karta (ClinCard), do které byla vložena odpovídající částka peněz na pokrytí samostatně zakoupené cigarety obvyklé značky ve výchozím stavu a přidělených cigaret pro studii během intervence.
Týdenní návštěvy telehealth budou prováděny během výchozího stavu a 6 týdnů na cigaretách studie za účelem shromáždění studijních opatření, po nichž bude následovat jednoměsíční sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55405
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Pravidelný kuřák cigaret
- V současné době kouří způsobilou značku
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu a zařízení s funkční kamerou pro telehealth návštěvy. Musí mít také přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdraví
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menthol Cigarette Smokers Group 1
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
|
Aktivní komparátor: Menthol Cigarettes Smokers Group 2
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to minimally ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using minimally ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants That Dropped Out
Časové okno: Baseline through Week 4
|
Percentage of Participants that dropped out by week 4.
|
Baseline through Week 4
|
|
Feasibility of Approach - Data Collection
Časové okno: Baseline through Week 4
|
Percent reporting difficulty collecting data in the Study Feasibility Questionnaire and interview
|
Baseline through Week 4
|
|
Cigarettes Smoked Per Day
Časové okno: Baseline through Week 4
|
Change in mean Cigarettes Per Day (CPD) based on 7 day ITR data before visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in change in cigarettes per day from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cigarettes per day (CPD) was calculated as the mean number of cigarettes smoked per day based on daily self-reported cigarette use collected via interactive text response (ITR) surveys.
Change scores were computed as the difference between the mean CPD at Week 4 and the mean CPD at baseline for each participant, and group differences reflect the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cotinine Change
Časové okno: Baseline through week 4
|
Change in cotinine from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in cotinine from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cotinine was measured from blood samples collected using volumetric absorptive micro sampling (VAMS) and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry.
Due to skewness, cotinine values were log-transformed, and change was calculated as the log ratio of Week 4 to baseline levels.
Group differences represent the between-arm difference in these log-transformed changes.
|
Baseline through week 4
|
|
Carbon Monoxide Changes
Časové okno: Baseline through Week 4
|
Change in Carbon Monoxide from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in carbon monoxide from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Exhaled carbon monoxide (ppm) was measured remotely using a portable CO monitor during scheduled study visits.
Change scores were calculated as Week 4 minus baseline CO levels for each participant, and group differences represent the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
|
Quit Attempts
Časové okno: Baseline through Week 4
|
Number of 24 hour quit attempts analyzed using regression estimate.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in quit attempt from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
|
Baseline through Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020LS110
- 5P01CA217806 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .