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Machbarkeitsstudie - Filterbelüftung

3. August 2021 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Machbarkeit der Durchführung einer Telegesundheitsstudie zur Bewertung der Entfernung der Filterbeatmung auf das Rauchverhalten und Biomarker

Diese offene, randomisierte, multizentrische Pilotstudie zwischen Probanden wird die Machbarkeit der Durchführung einer Fernstudie mit telemedizinischen Besuchen prüfen, um die Wirkung von Zigaretten mit minimaler Filterbelüftung gegenüber mäßiger Filterbelüftung auf das Rauchverhalten und Biomarker der Exposition gegenüber Tabakgiften zu bewerten . Subjektive Messungen, alveoläres Kohlenmonoxid, Blutdruck und Zigaretten pro Tag werden ferngesteuert erfasst. Biologische Proben werden zu Hause gesammelt und an die Studienklinik geschickt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Raucher von Zigaretten mit etwa 16-30 % Ventilation in ihren herkömmlichen Zigaretten, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen an einer 3-wöchigen Überwachung des üblichen Markenrauchens teil. Die Probanden werden dann zufällig für einen Zeitraum von 6 Wochen einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1) Beatmungszigaretten; oder 2) unbelüftete Zigaretten. Probanden in jeder Bedingung werden entblindet, um Bedingungen der realen Welt zu simulieren. Den Probanden wird eine Debitkarte (ClinCard) zur Verfügung gestellt, die mit dem entsprechenden Geldbetrag aufgeladen wurde, um die selbst gekaufte Zigarette einer üblichen Marke in der Grundlinie und die zugewiesenen Studienzigaretten während der Intervention zu decken. Wöchentliche Telegesundheitsbesuche werden während der Baseline und den 6 Wochen mit Studienzigaretten durchgeführt, um Studienmessungen zu sammeln, gefolgt von einer einmonatigen Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55405
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Regelmäßiger Zigarettenraucher
  • Raucht derzeit eine zugelassene Marke
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Zugriff auf Smartphone oder Tablet und ein Gerät mit funktionierender Kamera für telemedizinische Besuche. Außerdem muss ein Internetzugang vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Gesundheit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbelüftete Filterzigarette
Herkömmliche Zigarette mit ca. 6-7% (Nicht-Menthol) und 5-6% Filterbelüftung (Menthol).
Sonstiges: Unbelüftete Filterzigaretten
Derzeit vermarktete unbelüftete Zigaretten
Aktiver Komparator: Belüftete Filterzigarette
Herkömmliche Zigarette mit ca. 22–26 % (Nicht-Menthol) und 35–38 % Filterbelüftung (Menthol).
Sonstiges: Belüftete Filterzigaretten
Derzeit vermarktete belüftete Zigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Ansatzes - Drop-outs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Drop-outs in Baseline und Post-Randomisierung.
Baseline bis Woche 6
Machbarkeit des Ansatzes - Fehlende Daten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Ausmaß (Prozent) fehlender Daten
Baseline bis Woche 6
Machbarkeit des Ansatzes - Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Schwierigkeitsgrad der Datenerhebung durch Telemedizinbesuche, Einsenden von Bioproben und Selbstkauf von Zigaretten (beschreibende Statistiken (z. B. prozentuale oder mittlere Antworten)
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtnikotinäquivalente (TNE)
Zeitfenster: Effektgröße für jeden Arm, berechnet als Ausgangswert abzüglich des 6-Wochen-Werts dividiert durch die Standardabweichung dieser Differenz
Die Summe der Nikotin- und seiner Metabolitenkonzentrationen, die zur Bewertung der Nikotinbelastung verwendet wird.
Effektgröße für jeden Arm, berechnet als Ausgangswert abzüglich des 6-Wochen-Werts dividiert durch die Standardabweichung dieser Differenz
Veränderung von 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
Zeitfenster: Effektgröße für jeden Arm, berechnet als Ausgangswert abzüglich des 6-Wochen-Werts dividiert durch die Standardabweichung dieser Differenz
Eines der tabakspezifischen Nitrosamine, eine der wichtigsten Gruppen von Karzinogenen in Tabakerzeugnissen, die bei der Trocknung und Verarbeitung von Tabak aus Nikotin gebildet werden.
Effektgröße für jeden Arm, berechnet als Ausgangswert abzüglich des 6-Wochen-Werts dividiert durch die Standardabweichung dieser Differenz
Veränderung der durchschnittlichen Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: Effektgröße für jeden Arm, berechnet als Ausgangswert abzüglich des 6-Wochen-Werts dividiert durch die Standardabweichung dieser Differenz
Die Veränderung der mittleren Zigaretten pro Tag (CPD) basierend auf 7-tägigen ITR-Daten vor Besuch 00 und Besuch in Woche 6.
Effektgröße für jeden Arm, berechnet als Ausgangswert abzüglich des 6-Wochen-Werts dividiert durch die Standardabweichung dieser Differenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LS110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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