Studio di fattibilità - Ventilazione filtrante
8 settembre 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fattibilità della conduzione di uno studio di telemedicina che valuti la rimozione della ventilazione con filtro sul comportamento del fumo e sui biomarcatori
Questo studio pilota multicentrico randomizzato, in aperto, tra soggetti, valuterà la fattibilità di condurre uno studio a distanza con visite di telemedicina per valutare l'effetto delle sigarette con una ventilazione con filtro minima rispetto a una ventilazione con filtro moderata sul comportamento del fumo e sui biomarcatori dell'esposizione alle sostanze tossiche del tabacco .
Verranno raccolte da remoto le misure soggettive, il monossido di carbonio alveolare, la pressione arteriosa e le sigarette al giorno.
I campioni biologici saranno raccolti a casa e spediti alla clinica dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fumatori di sigarette con circa il 16-30% di ventilazione nelle loro sigarette convenzionali che soddisfano i criteri di ammissibilità entreranno in 3 settimane di monitoraggio del fumo di marca abituale.
I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale per un periodo di 6 settimane a una delle due condizioni: 1) sigarette ventilate; o 2) sigarette non ventilate.
I soggetti in ogni condizione saranno scoperti per simulare le condizioni del mondo reale.
Ai soggetti viene fornita una carta di debito (ClinCard) che è stata caricata con la quantità di denaro appropriata per coprire le normali sigarette di marca autoacquistate al basale e le sigarette di studio assegnate durante l'intervento.
Verranno condotte visite settimanali di telemedicina durante il basale e le 6 settimane sulle sigarette dello studio per raccogliere le misure dello studio, seguite da un follow-up di un mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55405
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Fumatore abituale di sigarette
- Attualmente fuma una marca idonea
- Generalmente buona salute
- Accesso a smartphone o tablet e dispositivo con fotocamera funzionante per le visite di telemedicina. Inoltre deve avere accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Salute instabile
- Ipertensione incontrollata
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Menthol Cigarette Smokers Group 1
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
|
Comparatore attivo: Menthol Cigarettes Smokers Group 2
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to minimally ventilated non-menthol cigarettes.
|
4 week intervention where participants will be using minimally ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants That Dropped Out
Lasso di tempo: Baseline through Week 4
|
Percentage of Participants that dropped out by week 4.
|
Baseline through Week 4
|
|
Feasibility of Approach - Data Collection
Lasso di tempo: Baseline through Week 4
|
Percent reporting difficulty collecting data in the Study Feasibility Questionnaire and interview
|
Baseline through Week 4
|
|
Cigarettes Smoked Per Day
Lasso di tempo: Baseline through Week 4
|
Change in mean Cigarettes Per Day (CPD) based on 7 day ITR data before visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in change in cigarettes per day from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cigarettes per day (CPD) was calculated as the mean number of cigarettes smoked per day based on daily self-reported cigarette use collected via interactive text response (ITR) surveys.
Change scores were computed as the difference between the mean CPD at Week 4 and the mean CPD at baseline for each participant, and group differences reflect the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cotinine Change
Lasso di tempo: Baseline through week 4
|
Change in cotinine from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in cotinine from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cotinine was measured from blood samples collected using volumetric absorptive micro sampling (VAMS) and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry.
Due to skewness, cotinine values were log-transformed, and change was calculated as the log ratio of Week 4 to baseline levels.
Group differences represent the between-arm difference in these log-transformed changes.
|
Baseline through week 4
|
|
Carbon Monoxide Changes
Lasso di tempo: Baseline through Week 4
|
Change in Carbon Monoxide from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in carbon monoxide from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Exhaled carbon monoxide (ppm) was measured remotely using a portable CO monitor during scheduled study visits.
Change scores were calculated as Week 4 minus baseline CO levels for each participant, and group differences represent the between-arm difference in these change scores.
|
Baseline through Week 4
|
|
Quit Attempts
Lasso di tempo: Baseline through Week 4
|
Number of 24 hour quit attempts analyzed using regression estimate.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in quit attempt from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
|
Baseline through Week 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020LS110
- 5P01CA217806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .