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Studio di fattibilità - Ventilazione filtrante

3 agosto 2021 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fattibilità della conduzione di uno studio di telemedicina che valuti la rimozione della ventilazione con filtro sul comportamento del fumo e sui biomarcatori

Questo studio pilota multicentrico randomizzato, in aperto, tra soggetti, valuterà la fattibilità di condurre uno studio a distanza con visite di telemedicina per valutare l'effetto delle sigarette con una ventilazione con filtro minima rispetto a una ventilazione con filtro moderata sul comportamento del fumo e sui biomarcatori dell'esposizione alle sostanze tossiche del tabacco . Verranno raccolte da remoto le misure soggettive, il monossido di carbonio alveolare, la pressione arteriosa e le sigarette al giorno. I campioni biologici saranno raccolti a casa e spediti alla clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori di sigarette con circa il 16-30% di ventilazione nelle loro sigarette convenzionali che soddisfano i criteri di ammissibilità entreranno in 3 settimane di monitoraggio del fumo di marca abituale. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale per un periodo di 6 settimane a una delle due condizioni: 1) sigarette ventilate; o 2) sigarette non ventilate. I soggetti in ogni condizione saranno scoperti per simulare le condizioni del mondo reale. Ai soggetti viene fornita una carta di debito (ClinCard) che è stata caricata con la quantità di denaro appropriata per coprire le normali sigarette di marca autoacquistate al basale e le sigarette di studio assegnate durante l'intervento. Verranno condotte visite settimanali di telemedicina durante il basale e le 6 settimane sulle sigarette dello studio per raccogliere le misure dello studio, seguite da un follow-up di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55405
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Fumatore abituale di sigarette
  • Attualmente fuma una marca idonea
  • Generalmente buona salute
  • Accesso a smartphone o tablet e dispositivo con fotocamera funzionante per le visite di telemedicina. Inoltre deve avere accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Salute instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigaretta con filtro non ventilata
Sigaretta convenzionale con circa il 6-7% (senza mentolo) e il 5-6% di ventilazione del filtro (mentolo).
Altro: Sigarette con filtro non ventilate
Sigarette non ventilate attualmente commercializzate
Comparatore attivo: Sigaretta con filtro ventilato
Sigaretta convenzionale con circa il 22-26% (senza mentolo) e il 35-38% di ventilazione del filtro (mentolo).
Altro: Sigarette con filtro ventilato
Sigarette ventilate attualmente commercializzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'approccio - Abbandoni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Percentuale di abbandoni al basale e dopo la randomizzazione.
Basale fino alla settimana 6
Fattibilità dell'approccio - Dati mancanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Estensione (percentuale) dei dati mancanti
Basale fino alla settimana 6
Fattibilità dell'approccio - Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
Grado di difficoltà nella raccolta dei dati tramite visite di telemedicina, invio di campioni biologici per posta e autoacquisto di sigarette (statistiche descrittive (ad esempio, percentuale o risposte medie)
Basale fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli equivalenti totali di nicotina (TNE)
Lasso di tempo: dimensione dell'effetto per ciascun braccio calcolata come basale meno il valore a 6 settimane diviso per la deviazione standard di questa differenza
La somma delle concentrazioni di nicotina e dei suoi metaboliti utilizzata per valutare l'esposizione alla nicotina.
dimensione dell'effetto per ciascun braccio calcolata come basale meno il valore a 6 settimane diviso per la deviazione standard di questa differenza
Variazione del 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL)
Lasso di tempo: dimensione dell'effetto per ciascun braccio calcolata come basale meno il valore a 6 settimane diviso per la deviazione standard di questa differenza
Una delle nitrosammine specifiche del tabacco, uno dei più importanti gruppi di agenti cancerogeni nei prodotti del tabacco, che si formano dalla nicotina durante la stagionatura e la lavorazione del tabacco.
dimensione dell'effetto per ciascun braccio calcolata come basale meno il valore a 6 settimane diviso per la deviazione standard di questa differenza
Variazione delle sigarette medie al giorno (CPD)
Lasso di tempo: dimensione dell'effetto per ciascun braccio calcolata come basale meno il valore a 6 settimane diviso per la deviazione standard di questa differenza
La variazione delle sigarette medie al giorno (CPD) sulla base dei dati ITR di 7 giorni prima della visita 00 e della settimana 6.
dimensione dell'effetto per ciascun braccio calcolata come basale meno il valore a 6 settimane diviso per la deviazione standard di questa differenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LS110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigarette con filtro non ventilate

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