Étude de faisabilité - Ventilation par filtre
8 septembre 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Faisabilité de mener une étude de télésanté évaluant le retrait de la ventilation filtrante sur le comportement tabagique et les biomarqueurs
Cette étude pilote multicentrique randomisée en ouvert, entre sujets, évaluera la faisabilité de mener une étude à distance avec des visites de télésanté pour évaluer l'effet des cigarettes avec une ventilation par filtre minimale par rapport à une ventilation par filtre modérée sur le comportement tabagique et les biomarqueurs de l'exposition aux substances toxiques du tabac .
Des mesures subjectives, monoxyde de carbone alvéolaire, tension artérielle et cigarettes par jour seront relevées à distance.
Les échantillons biologiques seront prélevés à domicile et envoyés par la poste à la clinique de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fumeurs de cigarettes avec une ventilation d'environ 16 à 30 % dans leurs cigarettes conventionnelles qui répondent aux critères d'éligibilité entreront dans 3 semaines de surveillance du tabagisme habituel de la marque.
Les sujets seront ensuite assignés au hasard pendant une période de 6 semaines à l'une des deux conditions suivantes : 1) cigarettes ventilées ; ou 2) cigarettes non ventilées.
Les sujets dans chaque condition seront levés pour simuler les conditions du monde réel.
Les sujets reçoivent une carte de débit (ClinCard) qui a été chargée avec le montant d'argent approprié pour couvrir les cigarettes de marque habituelle achetées par eux-mêmes au départ et les cigarettes d'étude attribuées pendant l'intervention.
Des visites hebdomadaires de télésanté seront effectuées pendant la période de référence et les 6 semaines sur les cigarettes à l'étude pour recueillir les mesures de l'étude, suivies d'un suivi d'un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55405
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Fumeur régulier de cigarettes
- Fume actuellement une marque éligible
- Bonne santé générale
- Accès à un smartphone ou une tablette et à un appareil avec une caméra fonctionnelle pour les visites de télésanté. Doit également avoir accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Santé instable
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Menthol Cigarette Smokers Group 1
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to ventilated non-menthol cigarettes.
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4 week intervention where participants will be using ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
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Comparateur actif: Menthol Cigarettes Smokers Group 2
Smokers regularly using menthol cigarettes (at least 80% of the time ) who meet eligibility criteria will enter 2 weeks of monitoring of usual brand smoking.
Randomized to minimally ventilated non-menthol cigarettes.
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4 week intervention where participants will be using minimally ventilated non-menthol cigarettes. Weekly telehealth visits will be conducted during baseline and the 4 weeks on study cigarettes to collect study measures followed by a follow-up one month after end of intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants That Dropped Out
Délai: Baseline through Week 4
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Percentage of Participants that dropped out by week 4.
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Baseline through Week 4
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Feasibility of Approach - Data Collection
Délai: Baseline through Week 4
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Percent reporting difficulty collecting data in the Study Feasibility Questionnaire and interview
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Baseline through Week 4
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Cigarettes Smoked Per Day
Délai: Baseline through Week 4
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Change in mean Cigarettes Per Day (CPD) based on 7 day ITR data before visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in change in cigarettes per day from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cigarettes per day (CPD) was calculated as the mean number of cigarettes smoked per day based on daily self-reported cigarette use collected via interactive text response (ITR) surveys.
Change scores were computed as the difference between the mean CPD at Week 4 and the mean CPD at baseline for each participant, and group differences reflect the between-arm difference in these change scores.
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Baseline through Week 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cotinine Change
Délai: Baseline through week 4
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Change in cotinine from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in cotinine from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Cotinine was measured from blood samples collected using volumetric absorptive micro sampling (VAMS) and analyzed using liquid chromatography-mass spectrometry.
Due to skewness, cotinine values were log-transformed, and change was calculated as the log ratio of Week 4 to baseline levels.
Group differences represent the between-arm difference in these log-transformed changes.
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Baseline through week 4
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Carbon Monoxide Changes
Délai: Baseline through Week 4
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Change in Carbon Monoxide from baseline to the week 4 visit.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in carbon monoxide from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
Exhaled carbon monoxide (ppm) was measured remotely using a portable CO monitor during scheduled study visits.
Change scores were calculated as Week 4 minus baseline CO levels for each participant, and group differences represent the between-arm difference in these change scores.
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Baseline through Week 4
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Quit Attempts
Délai: Baseline through Week 4
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Number of 24 hour quit attempts analyzed using regression estimate.
Randomized participants (low vs moderate FV), between-group difference in quit attempt from baseline to Week 4, comparing low-ventilated versus moderate-ventilated non-menthol cigarette groups.
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Baseline through Week 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020LS110
- 5P01CA217806 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .