Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse - Filterventilation

3. august 2021 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Muligheden for at udføre en telesundhedsundersøgelse, der vurderer fjernelse af filterventilation på rygeadfærd og biomarkører

Dette open label, mellem-emne, randomiserede multicenter-pilotstudie vil vurdere muligheden for at udføre en fjernundersøgelse med telesundhedsbesøg for at vurdere effekten af ​​cigaretter med minimal filterventilation versus moderat filterventilation på rygeadfærd og biomarkører for tobakseksponering. . Subjektive målinger, alveolær kulilte, blodtryk og cigaretter pr. dag vil blive indsamlet eksternt. Biologiske prøver vil blive indsamlet hjemme og sendt til undersøgelsesklinikken.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygere af cigaretter med omkring 16-30 % ventilation i deres konventionelle cigaretter, som opfylder berettigelseskriterierne, vil gå ind i 3 ugers overvågning af sædvanlig brandrygning. Emner vil derefter blive tilfældigt tildelt i en periode på 6 uger til en af ​​to tilstande: 1) ventilerede cigaretter; eller 2) uventilerede cigaretter. Emner i hver tilstand vil blive afblændet for at simulere den virkelige verden. Forsøgspersonerne er forsynet med et betalingskort (ClinCard), der er fyldt med det passende beløb til dækning af selvkøbt cigaret af almindeligt mærke i baseline og de tildelte undersøgelsescigaretter under intervention. Ugentlige telesundhedsbesøg vil blive gennemført under baseline og de 6 uger på undersøgelsescigaretter for at indsamle undersøgelsesforanstaltninger, efterfulgt af en måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55405
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Almindelig cigaretryger
  • Ryger i øjeblikket et kvalificeret mærke
  • Generelt godt helbred
  • Adgang til smartphone eller tablet og en enhed med fungerende kamera til telesundhedsbesøg. Skal også have internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt helbred
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uventileret filtercigaret
Konventionel cigaret med ca. 6-7 % (ikke-mentol) og 5-6 % filterventilation (mentol).
Andet: Uventilerede filtercigaretter
I øjeblikket markedsføres uventilerede cigaretter
Aktiv komparator: Ventileret filtercigaret
Konventionel cigaret med ca. 22-26 % (ikke-mentol) og 35-38 % filterventilation (mentol).
Andet: Ventilerede filtercigaretter
Aktuelt markedsførte ventilerede cigaretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af tilgang - Drop-outs
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
Procent af frafald i baseline og post-randomisering.
Baseline til og med uge 6
Gennemførlighed af tilgang - Manglende data
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
Omfang (procent) af manglende data
Baseline til og med uge 6
Gennemførlighed af tilgang - Deltagertilfredshed
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
Sværhedsgrad ved at indsamle data gennem telesundhedsbesøg, forsendelse af bioprøver og selvkøb af cigaretter (beskrivende statistikker (f.eks. procent eller gennemsnitlige svar)
Baseline til og med uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total nikotinækvivalenter (TNE)
Tidsramme: effektstørrelse for hver arm beregnet som basislinjen minus 6 ugers værdien divideret med SD af denne forskel
Summen af ​​nikotin og dets metabolitkoncentrationer brugt til at evaluere nikotineksponering.
effektstørrelse for hver arm beregnet som basislinjen minus 6 ugers værdien divideret med SD af denne forskel
Ændring i 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
Tidsramme: effektstørrelse for hver arm beregnet som basislinjen minus 6 ugers værdien divideret med SD af denne forskel
En af de tobaksspecifikke nitrosaminer, en af ​​de vigtigste grupper af kræftfremkaldende stoffer i tobaksvarer, som dannes ud fra nikotin under hærdning og forarbejdning af tobak.
effektstørrelse for hver arm beregnet som basislinjen minus 6 ugers værdien divideret med SD af denne forskel
Ændring i gennemsnitlige cigaretter pr. dag (CPD)
Tidsramme: effektstørrelse for hver arm beregnet som basislinjen minus 6 ugers værdien divideret med SD af denne forskel
Ændringen i gennemsnitlige cigaretter pr. dag (CPD) baseret på 7-dages ITR-data før besøg 00 og uge 6 besøg.
effektstørrelse for hver arm beregnet som basislinjen minus 6 ugers værdien divideret med SD af denne forskel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothy Hatsukami, PH.D, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020LS110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uventilerede filtercigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner